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Studio di convalida multicentrico Symphony IL-6 sul monitoraggio della sepsi in terapia intensiva (SYMON II)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Bluejay Diagnostics, Inc.
L'obiettivo primario di questo studio è convalidare un cut-off di concentrazione predefinito di IL-6 che predice la mortalità a 28 giorni nei pazienti ricoverati o destinati ad essere ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di sepsi o shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contatto:
          • Office of Research College of Medicine
          • Numero di telefono: 352-273-5946
          • Email: com-research@ufl.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Clinical Affairs
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contatto:
          • Clinical Translation Science Institute
          • Numero di telefono: 336-716-1195
          • Email: ctsi@wakehealth.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Contatto:
          • Clinical Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di sepsi o shock settico, in conformità con i criteri sepsi-3, ricoverati o destinati ad essere ricoverati in terapia intensiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥22 anni di età)

  • Diagnosi di sepsi o shock settico basata su: le Terze Definizioni di Consenso Internazionale (criteri Sepsi-3) definite come almeno uno dei seguenti criteri determinati da un medico curante o da un medico dello studio.

    • Sepsi: infezione sospetta o documentata (ovvero uso o intenzione di utilizzare antibiotici come indicatore) e disfunzione d'organo definita da un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2
    • Shock settico: sepsi che richiede vasopressori e livelli di lattato sierico >2 mmol/L (18 mg/dL)
  • Ricoverato o destinato ad essere ricoverato in terapia intensiva
  • Almeno 3 ml di plasma prelevato e disponibile per la raccolta (o si prevede che possa essere prelevato e disponibile) entro 24 ore dalla (ovvero fino a 24 ore dopo) la prima diagnosi di sepsi o shock settico.

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri o reclusione al momento dell'iscrizione
  • Iscrizione preventiva a questo studio
  • Non è possibile ottenere il consenso informato approvato dall'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni [Tempo: entro 28 giorni dall'inclusione] i partecipanti saranno seguiti per 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inclusione
I partecipanti saranno seguiti per 28 giorni per la mortalità per tutte le cause
Entro 28 giorni dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera fino a 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inclusione
I partecipanti saranno seguiti per 28 giorni per la mortalità intraospedaliera
Entro 28 giorni dall'inclusione
Mortalità per tutte le cause fino a 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione
I partecipanti saranno seguiti per 7 giorni per la mortalità per tutte le cause
Entro 7 giorni dall'inclusione
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inclusione
Il punteggio SOFA varia da 1 a 24, dove i punteggi più alti rappresentano gradi più elevati di insufficienza di uno o più organi.
Entro 28 giorni dall'inclusione
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inclusione
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a 28 giorni
Entro 28 giorni dall'inclusione
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inclusione
I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva fino a 28 giorni
Entro 28 giorni dall'inclusione
Utilizzo di vasopressori
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inclusione
I partecipanti saranno seguiti per l'uso di vasopressori per un massimo di 28 giorni
Entro 28 giorni dall'inclusione
Progressione allo shock settico
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inclusione
I partecipanti saranno seguiti per la progressione verso lo shock settico per un massimo di 28 giorni
Entro 28 giorni dall'inclusione
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni nei pazienti con diagnosi finale di sepsi o shock settico
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inclusione
I partecipanti saranno seguiti per 28 giorni per la mortalità per tutte le cause
Entro 28 giorni dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CES-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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