Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie na JIP pro monitorování sepse multicentrické Symphony IL-6 (SYMON II)

2. února 2026 aktualizováno: Bluejay Diagnostics, Inc.
Primárním cílem této studie je ověřit předem definovaný limit koncentrace IL-6, který předpovídá 28denní mortalitu u pacientů, kteří jsou přijati nebo mají být přijati na JIP s diagnózou sepse nebo septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
          • Office of Research College of Medicine
          • Telefonní číslo: 352-273-5946
          • E-mail: com-research@ufl.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Affairs
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Translation Science Institute
          • Telefonní číslo: 336-716-1195
          • E-mail: ctsi@wakehealth.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Nábor
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
          • Clinical Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnostikovanou sepsí nebo septickým šokem v souladu s kritérii sepse-3, přijatí nebo zamýšlení k přijetí na JIP.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (≥22 let)

  • Diagnóza sepse nebo septického šoku na základě: definic třetího mezinárodního konsenzu (kritéria sepse-3) definovaných jako alespoň jedno z následujících kritérií stanovených ošetřujícím lékařem nebo výzkumným lékařem studie.

    • Sepse: suspektní nebo zdokumentovaná infekce (tj. užívání nebo úmysl používat antibiotika jako indikátor) a orgánová dysfunkce definovaná skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥2
    • Septický šok: sepse vyžadující vazopresory a hladiny laktátu v séru >2 mmol/l (18 mg/dl)
  • Přijatý nebo zamýšlený k přijetí na JIP
  • Nejméně 3 ml plazmy odebrané a dostupné k odběru (nebo se očekává, že budou moci být odebrány a dostupné) do 24 hodin (tj. do 24 hodin po) nejčasnější diagnóze sepse nebo septického šoku.

Kritéria vyloučení:

  • Vězni nebo uvěznění v době zápisu
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Informovaný souhlas schválený IRB nelze získat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin [Časový rámec: do 28 dnů po zařazení] účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů
Časové okno: Do 28 dnů po zařazení
Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů kvůli úmrtnosti ze všech příčin
Do 28 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici do 28 dnů
Časové okno: Do 28 dnů po zařazení
Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů kvůli nemocniční úmrtnosti
Do 28 dnů po zařazení
Úmrtnost ze všech příčin až 7 dní
Časové okno: Do 7 dnů po zařazení
Účastníci budou sledováni po dobu 7 dnů kvůli úmrtnosti ze všech příčin
Do 7 dnů po zařazení
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Do 28 dnů po zařazení
SOFA skóre má rozsah od 1 do 24, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň selhání jednoho nebo více orgánů.
Do 28 dnů po zařazení
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 28 dnů po zařazení
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace po dobu až 28 dnů
Do 28 dnů po zařazení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 28 dnů po zařazení
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP po dobu až 28 dnů
Do 28 dnů po zařazení
Využití vazopresoru
Časové okno: Do 28 dnů po zařazení
Účastníci budou sledováni kvůli použití vazopresorů po dobu až 28 dnů
Do 28 dnů po zařazení
Progrese do septického šoku
Časové okno: Do 28 dnů po zařazení
Účastníci budou sledováni kvůli progresi do septického šoku po dobu až 28 dnů
Do 28 dnů po zařazení
28denní mortalita ze všech příčin u pacientů s konečnou diagnózou sepse nebo septického šoku
Časové okno: Do 28 dnů po zařazení
Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů kvůli úmrtnosti ze všech příčin
Do 28 dnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CES-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse, septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit