Multicenter Symphony IL-6 Monitoring Sepsis ICU Validation Study (SYMON II)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Bluejay Diagnostics, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on validoida ennalta määritetty IL-6-pitoisuuden raja, joka ennustaa 28 päivän kuolleisuuden potilailla, jotka otetaan tai jotka on tarkoitus ottaa teho-osastolle, jolla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Intermountain Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki sepsis-3-kriteerien mukaisesti, otettu teho-osastolle tai on tarkoitus ottaa se.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 22-vuotiaat)
Sepsiksen tai septisen sokin diagnoosi perustuu: Kolmanteen kansainväliseen konsensusmääritelmään (Sepsis-3-kriteerit), jotka on määritelty vähintään yhdeksi seuraavista kriteereistä, jotka hoitava lääkäri tai tutkimuslääkärin tutkija on määrittänyt.
- Sepsis: epäilty tai dokumentoitu infektio (eli antibioottien käyttö tai aikomus käyttää indikaattorina) ja elinten toimintahäiriö, joka on määritetty SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärällä
- Septinen sokki: sepsis, joka vaatii vasopressoreita ja seerumin laktaattitasoja >2 mmol/L (18 mg/dl)
- Otettu tai tarkoitus päästä teho-osastolle
- Vähintään 3 ml plasmaa on otettu ja saatavilla kerättäväksi (tai oletettavasti voidaan ottaa ja saatavilla) 24 tunnin kuluessa (eli enintään 24 tunnin kuluttua) varhaisimman sepsiksen tai septisen sokin diagnoosista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vangit tai vankeus ilmoittautumisen yhteydessä
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- IRB:n hyväksymää tietoista suostumusta ei voida saada.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus [Aikajakso: 28 päivän sisällä sisällyttämisestä] osallistujia seurataan 28 päivän ajan
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Osallistujia seurataan 28 päivän ajan kaikesta kuolleisuudesta
|
28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus jopa 28 päivää
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Osallistujia seurataan 28 päivän ajan sairaalassa tapahtuvan kuolleisuuden varalta
|
28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä jopa 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Osallistujia seurataan 7 päivän ajan kaikesta kuolleisuudesta
|
7 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
SOFA-pisteet vaihtelevat 1–24, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa yhden tai useamman elimen vajaatoimintaa.
|
28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon keston osalta enintään 28 päivän ajan
|
28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Osallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun keston osalta enintään 28 päivän ajan
|
28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Vasopressorin käyttö
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Osallistujia seurataan vasopressoreiden käyttöä varten enintään 28 päivän ajan
|
28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Eteneminen septiseen sokkiin
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Osallistujia seurataan septisen shokin etenemisen varalta enintään 28 päivän ajan
|
28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus potilailla, joilla on lopullinen sepsis tai septinen sokkidiagnoosi
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Osallistujia seurataan 28 päivän ajan kaikesta kuolleisuudesta
|
28 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CES-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .