Estudio de validación de UCI de sepsis de monitorización multicéntrica de Symphony IL-6 (SYMON II)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Bluejay Diagnostics, Inc.
El objetivo principal de este estudio es validar un límite de concentración de IL-6 predefinido que predice la mortalidad a los 28 días en pacientes que ingresan o están destinados a ingresar en la UCI con diagnóstico de sepsis o shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados de sepsis o shock séptico, de acuerdo con los criterios de sepsis-3, ingresados o con intención de ingresar en UCI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥22 años de edad)
Diagnóstico de sepsis o shock séptico basado en: las Definiciones del Tercer Consenso Internacional (criterios de Sepsis-3) definidas como al menos uno de los siguientes criterios según lo determine un médico tratante o un médico investigador del estudio.
- Sepsis: infección sospechada o documentada (es decir, uso o intención de usar antibióticos como indicador) y disfunción orgánica definida mediante una puntuación de Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) ≥2
- Choque séptico: sepsis que requiere vasopresores y niveles de lactato sérico >2 mmol/L (18 mg/dL)
- Ingresado o con intención de ser ingresado en la UCI
- Al menos 3 ml de plasma extraído y disponible para su recolección (o que se prevé que podrá extraerse y estar disponible) dentro de las 24 horas posteriores (es decir, hasta 24 horas después) del diagnóstico más temprano de sepsis o shock séptico.
Criterios de exclusión:
- Prisioneros o encarcelados al momento de la inscripción
- Inscripción previa en este estudio.
- No se puede obtener el consentimiento informado aprobado por el IRB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días [Marco de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la inclusión] los participantes serán seguidos durante 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Los participantes serán seguidos durante 28 días para detectar mortalidad por todas las causas.
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Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria hasta 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Los participantes serán seguidos durante 28 días para determinar la mortalidad hospitalaria.
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Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Mortalidad por todas las causas hasta 7 días.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
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Los participantes serán seguidos durante 7 días para detectar mortalidad por todas las causas.
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Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
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Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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La puntuación SOFA tiene un rango de 1 a 24, donde las puntuaciones más altas representan grados más altos de insuficiencia orgánica única o múltiple.
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Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Se realizará un seguimiento de la duración de la estancia hospitalaria de los participantes hasta por 28 días.
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Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Se realizará un seguimiento de la duración de la estancia en la UCI de los participantes hasta por 28 días.
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Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Utilización de vasopresores
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Se realizará un seguimiento de los participantes para el uso de vasopresores durante un máximo de 28 días.
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Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Progresión al shock séptico
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Se realizará un seguimiento de los participantes para detectar la progresión al shock séptico durante un máximo de 28 días.
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Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Mortalidad por todas las causas a 28 días en pacientes con diagnóstico final de sepsis o shock séptico
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Los participantes serán seguidos durante 28 días para detectar mortalidad por todas las causas.
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Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CES-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .