Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Symphony IL-6 Monitoring Sepsis ICU-valideringsundersøgelse (SYMON II)

2. februar 2026 opdateret af: Bluejay Diagnostics, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at validere en foruddefineret IL-6-koncentrationsgrænse, der forudsiger 28-dages dødelighed hos patienter, der er indlagt eller er beregnet til at blive indlagt på intensivafdelingen diagnosticeret med sepsis eller septisk shock.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Affairs
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Translation Science Institute
          • Telefonnummer: 336-716-1195
          • E-mail: ctsi@wakehealth.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
          • Clinical Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med sepsis eller septisk shock i overensstemmelse med sepsis-3-kriterierne, indlagt eller påtænkt at blive indlagt på ICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥22 år)

  • Diagnose af sepsis eller septisk shock baseret på: Tredje internationale konsensusdefinitioner (Sepsis-3-kriterier) defineret som mindst et af følgende kriterier bestemt af en behandlende læge eller undersøgelseslæge.

    • Sepsis: mistanke om eller dokumenteret infektion (dvs. brug eller hensigt om at bruge antibiotika som en indikator) og organdysfunktion defineret ved en sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score ≥2
    • Septisk shock: sepsis, der kræver vasopressorer og serumlaktatniveauer >2 mmol/L (18 mg/dL)
  • Indlagt eller påtænkt at blive indlagt på intensivafdelingen
  • Mindst 3 mL plasma udtaget og tilgængeligt til opsamling (eller forventes at kunne udtages og tilgængeligt) inden for 24 timer efter (dvs. op til 24 timer efter) den tidligste diagnose af sepsis eller septisk shock.

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger eller fængsling på tidspunktet for indskrivning
  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Informeret samtykke som godkendt af IRB kan ikke opnås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager [Tidsramme: inden for 28 dage efter inklusion] deltagere vil blive fulgt op i 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter optagelse
Deltagerne vil blive fulgt op i 28 dage for dødelighed af alle årsager
Inden for 28 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet på hospitalet op til 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter optagelse
Deltagerne vil blive fulgt op i 28 dage for dødelighed på hospitalet
Inden for 28 dage efter optagelse
Dødelighed af alle årsager op til 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter optagelse
Deltagerne vil blive fulgt op i 7 dage for dødelighed af alle årsager
Inden for 7 dage efter optagelse
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Inden for 28 dage efter optagelse
SOFA-score har et interval fra 1 til 24, hvor højere score repræsenterer højere grader af enkelt eller flere organsvigt(er).
Inden for 28 dage efter optagelse
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Inden for 28 dage efter optagelse
Deltagerne vil blive fulgt op for hospitalsindlæggelse i op til 28 dage
Inden for 28 dage efter optagelse
ICU liggetid
Tidsramme: Inden for 28 dage efter optagelse
Deltagerne vil blive fulgt op i ICU-opholdet i op til 28 dage
Inden for 28 dage efter optagelse
Vasopressorudnyttelse
Tidsramme: Inden for 28 dage efter optagelse
Deltagerne vil blive fulgt op for brug af vasopressorer i op til 28 dage
Inden for 28 dage efter optagelse
Progression til septisk shock
Tidsramme: Inden for 28 dage efter optagelse
Deltagerne vil blive fulgt op for progression til septisk shock i op til 28 dage
Inden for 28 dage efter optagelse
28-dages dødelighed af alle årsager hos patienter med en endelig diagnose af sepsis eller septisk shock
Tidsramme: Inden for 28 dage efter optagelse
Deltagerne vil blive fulgt op i 28 dage for dødelighed af alle årsager
Inden for 28 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CES-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis, septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner