人工循環を使用した心臓手術中の血液灌流 Efferon LPS
術後における多臓器不全症候群の発生率を低減するための、人工循環を使用した心臓手術中のリポ多糖類収着 (Efferon LPS) の有効性と安全性
世界中で毎年100万人以上が心臓手術を受けています。 心臓手術では依然としてほとんどの場合、人工循環、大動脈クランプに対する心筋保護の使用、および冠状動脈床への心停止溶液の注入による心臓の心停止の生成が必要である。 上記のすべては心筋虚血再灌流損傷の原因であり、自然循環が回復した後の期間における急性心不全の主な原因であり、その結果、灌流後多臓器不全症候群の発症を引き起こします。特に急性腎障害(AKI)。 急性腎障害は通常、全入院患者の 7%、集中治療室患者の 30%、心臓手術患者の 30% で発生します。 エンドトキシン血症は AKI の主な原因です。 敗血症性 AKI は(非敗血症性 AKI と比較して)予後不良、入院期間の延長、生存率の低下と関連しています。
エンドトキシンだけでなくサイトカインの除去にも有効であることが証明されているEfferon LPS血液灌流装置の使用は、人工循環による心臓手術後の患者における多臓器不全症候群、特にAKIの発症を予防するのに有望である可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
毎年、世界中で100万人以上が心臓手術を受けています。 心臓手術では、さまざまな理由から、依然としてほとんどの場合に人工循環が必要です。 心臓胸部手術における人工循環の使用は、全血と空気および体外回路表面との接触、虚血再灌流傷害、溶血および遊離ヘモグロビンの放出、外科的外傷の影響による免疫応答のよく知られた強力な誘発因子である。免疫細胞の活性化により、サイトカインや、IL-6、IL-8、活性化補体などの炎症性メディエーターが放出されます。
手術中の人工循環の投与に関連する最も一般的な術後合併症の 1 つは、急性腎損傷 (AKI) です。 AKIは心臓手術を受ける患者の30%で発症し、高い死亡率、長期の入院、透析依存、感染性合併症の高いリスク、そして最終的には生活の質の低下を伴います。 エンドトキシン血症は AKI の主な原因です。 敗血症性 AKI は(非敗血症性 AKI と比較して)予後不良、入院期間の延長、生存率の低下と関連しています。
現在、高度に架橋されたスチレン/ジビニルベンゼンコポリマーをベースとした血液吸着剤は、敗血症や急性および慢性の腎不全および肝不全における内毒素および外毒素を除去し、薬物、麻薬、毒物による中毒を除去し、全身性炎症症候群で過剰に生成されるサイトカインを除去することができます。人工循環を伴う開胸手術後の全身性炎症反応症候群を含む、さまざまな病因の治療。
血液灌流は、多孔質材料への吸着によって血液から有毒物質を体外で除去する方法です。 血液灌流は、膜を通る有毒物質の拡散または対流が十分に効率的でない場合に、血液濾過および血液透析の古典的な方法を適切に補完または代替することができます。
これまでの研究に基づくと、エンドトキシンだけでなくサイトカインの除去にも有効であることが証明されているEfferon LPS血液灌流装置の使用は、人工心臓手術後の患者における多臓器不全症候群、特にAKIの発症を予防するのに有望である可能性がある。循環。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 人工循環の使用を必要とする計画的な心臓手術(大動脈冠動脈バイパス術、心臓弁置換術など)
除外基準:
- 心臓手術の緊急性
- 大動脈冠動脈バイパス移植術に加えて外科的処置が必要な場合
- 大動脈冠動脈バイパス手術の病歴
- 血液腫瘍学の歴史
- がんおよび自己免疫疾患に対する免疫抑制療法を受けている
- 登録時に敗血症、急性心不全、急性呼吸不全、急性腎障害を患っている
- 慢性腎臓病、ステージ 5D (継続的な血液透析が必要)
- 過去90日間に腎代替療法による治療を受けている
- 肝硬変の存在(チャイルド・ピュースコア>5)
- 急性肺塞栓症
- 待機的手術前3週間以内の急性心筋梗塞
- 心エコー検査による左心室駆出率(LVEF)が 40% 未満
- 待機的手術前3週間以内の急性脳血管障害
- 妊娠
- 研究者がこの研究に参加できないと判断した患者のその他の臨床症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ベースライン療法
患者は、血液灌流を行わない心肺バイパスによる心臓手術の標準プロトコルに従って治療されます。
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実験的:基本療法 + エフェロン LPS
患者は、心肺バイパスによる心臓手術の標準プロトコルに従って治療され、Efferon LPSによる血液灌流を受けます。
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医療機器である Efferon LPS は、表面に固定化されたリガンドを介してエンドトキシンを、固有の多孔性を介して過剰なサイトカインを選択的に吸着するポリマー吸着剤が充填された使い捨てカートリッジです。 血液灌流処置は、心臓手術中の心肺バイパス時に行われます。 治療(エフェロンLPS血液灌流)は1回のみ行われます。 手術時間は心肺バイパスの時間によって制限されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺バイパス中のEfferon LPS装置による血液灌流が臓器機能不全の測定に及ぼす影響
時間枠:0~72時間
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心肺バイパスの終了から 72 時間まで、24 時間±1 時間ごとに測定。
SOFA (逐次臓器不全評価) 指数は、6 つの指標の合計に等しくなります。
スコアが高いほど、評価対象のシステムの不備が大きくなります。
全体的な指数が高いほど、多臓器不全の程度が大きくなります。
各臓器(システム)の機能の違反は、集中的な治療の背景に対してダイナミクスで個別に評価されます。
スコアが 12 以下の場合は複数の臓器の機能不全が想定され、13 ~ 17 ポイントは機能不全から機能不全への移行を示し、スコアが約 24 の場合は死亡の可能性が高いことを示します。
SOFA 指数が低いほど、臓器不全が顕著でなくなり、患者の生存予後が良くなります。
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0~72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後急性腎障害の発生率
時間枠:0~72時間
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術後の急性腎障害の発生率は、急性腎障害ネットワーク (AKIN) 基準によって検証されています
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0~72時間
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腎機能
時間枠:0~72時間
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正常な糸球体濾過量(GFR)に戻るまでの時間(時間数)
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0~72時間
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腎代替療法の期間
時間枠:1~28日
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進行性急性腎障害患者における腎代替療法の期間(時間)。
補充療法の終了基準は、薬物による利尿刺激なしで 50 mL/時間以上の自発利尿が回復するか、刺激ありで 2000 mL/日以上の自発利尿が回復することです。
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1~28日
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平均動脈圧
時間枠:0~72時間
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平均動脈圧 mmHg (24 時間±1 時間ごとに測定)
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0~72時間
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昇圧剤のサポート期間
時間枠:0~72時間
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昇圧剤のサポートが終了するまでの時間(時間)
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0~72時間
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灌流後心不全の発生率
時間枠:0~72時間
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灌流後心不全の発生率
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0~72時間
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薬理学的および/または機械的変力性心筋サポートが必要な期間
時間枠:0~72時間
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手術の開始から72時間までの、薬理学的および/または機械的変力性心筋サポートが必要な期間(時間数)。
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0~72時間
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換気の継続時間
時間枠:1~14日
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手術の開始から 14 日以内に人工呼吸器が外されるまで、または退院または集中治療室から転送されるまでの時間 (時間) (14 日目より早い場合)。
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1~14日
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28日以内の死亡率
時間枠:ランダム化からランダム化の瞬間まで 28 日までの時間
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無作為化から28日以内に集中治療室または病院で死亡した試験参加者の数
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ランダム化からランダム化の瞬間まで 28 日までの時間
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肺酸素代謝機能指数
時間枠:0~72時間
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PaO2 / FiO2 指数を 24 時間ごとに測定
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0~72時間
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ICU滞在期間
時間枠:1~14日
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心肺バイパスの終了から 14 日以内に ICU から移動するまで、または退院(14 日目より早い場合)までの時間(日数)
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1~14日
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敗血症性合併症の発生率
時間枠:1~14日
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敗血症-3基準に従って、術後期間に心肺バイパス術の終了後に敗血症と診断された患者の数
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1~14日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yuri Polushin, PhD,MD、Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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