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Emoperfusione Efferon LPS durante un intervento di cardiochirurgia mediante circolazione artificiale

2 dicembre 2025 aggiornato da: Efferon JSC

Efficacia e sicurezza dell'assorbimento di lipopolisaccaridi (Efferon LPS) durante la chirurgia cardiaca utilizzando la circolazione artificiale per ridurre l'incidenza della sindrome da disfunzione di più organi nel periodo postoperatorio

Ogni anno nel mondo più di 1 milione di persone vengono sottoposte a interventi di cardiochirurgia. Gli interventi cardiochirurgici richiedono ancora nella maggior parte dei casi la circolazione artificiale, l'uso della protezione miocardica contro il clampaggio aortico e la creazione di un arresto cardioplegico del cuore mediante l'iniezione di soluzioni cardioplegiche nel letto coronarico. Tutto quanto sopra è fonte di danno da ischemia-riperfusione miocardica, che rimane la principale causa di insufficienza cardiaca acuta nel periodo successivo al ripristino della circolazione spontanea e, di conseguenza, dello sviluppo della sindrome da disfunzione multiorgano post-perfusione e, in particolare, danno renale acuto (AKI). Il danno renale acuto si sviluppa tipicamente nel 7% di tutti i pazienti ospedalizzati, nel 30% dei pazienti in terapia intensiva e nel 30% dei pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia. L’endotossiemia è una delle principali cause di AKI. L’AKI settico (rispetto all’AKI non settico) è associato a una prognosi peggiore, una degenza ospedaliera più lunga e una sopravvivenza più scarsa.

L'uso del dispositivo per emoperfusione Efferon LPS, che ha dimostrato efficacia nel rimuovere non solo le endotossine ma anche le citochine, può essere promettente nel prevenire lo sviluppo della sindrome da disfunzione multiorgano e in particolare dell'AKI nei pazienti dopo intervento di cardiochirurgia con circolazione artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno più di 1 milione di persone nel mondo vengono sottoposte ad un intervento chirurgico al cuore. La chirurgia cardiaca richiede ancora la circolazione artificiale nella maggior parte dei casi per una serie di ragioni. L'utilizzo della circolazione artificiale in chirurgia cardiotoracica è un noto e potente induttore delle risposte immunitarie dovute al contatto del sangue intero con l'aria e alle superfici dei circuiti extracorporei, al danno da ischemia-riperfusione, all'emolisi e al rilascio di emoglobina libera, agli effetti del trauma chirurgico stesso e altri fattori. L'attivazione delle cellule immunitarie porta al rilascio di citochine e mediatori infiammatori come IL-6, IL-8, complemento attivato e altri.

Una delle complicanze postoperatorie più comuni associate alla somministrazione di circolazione artificiale durante l'intervento chirurgico è il danno renale acuto (AKI). L’AKI si sviluppa nel 30% dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca ed è associato a elevata mortalità, degenza ospedaliera più lunga, dipendenza dalla dialisi, alto rischio di complicanze infettive e, in definitiva, scarsa qualità della vita. L’endotossiemia è una delle principali cause di AKI. L’AKI settico (rispetto all’AKI non settico) è associato a una prognosi peggiore, una degenza ospedaliera più lunga e una sopravvivenza più scarsa.

Attualmente gli emoassorbenti a base di copolimeri stirene/divinilbenzene altamente reticolati possono rimuovere endo- ed esotossine nella sepsi e nell'insufficienza renale ed epatica acuta e cronica, rimuovere l'intossicazione da farmaci, narcotici e veleni e rimuovere le citochine prodotte in eccesso nelle sindromi infiammatorie sistemiche di varie eziologie, inclusa la sindrome da risposta infiammatoria sistemica dopo intervento chirurgico a cuore aperto con circolazione artificiale.

L'emoperfusione è un metodo di rimozione extracorporea di sostanze tossiche dal sangue mediante adsorbimento su un materiale poroso. L'emoperfusione può essere un buon complemento o sostituto dei metodi classici di emofiltrazione ed emodialisi quando la diffusione o convezione di sostanze tossiche attraverso la membrana non è sufficientemente efficiente.

Sulla base di studi precedenti, l’uso del dispositivo per emoperfusione Efferon LPS, che ha dimostrato efficacia nel rimuovere non solo le endotossine ma anche le citochine, può essere promettente nel prevenire lo sviluppo della sindrome da disfunzione multiorgano e in particolare dell’AKI nei pazienti sottoposti a intervento cardiaco con impianto artificiale. circolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint Petersburg, Russia
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Intervento cardiochirurgico programmato (bypass aortocoronarico, sostituzione della valvola cardiaca, ecc.) che richiede l'uso della circolazione artificiale

Criteri di esclusione:

  • Natura dell’urgenza della chirurgia cardiaca
  • Casi in cui è necessaria una procedura chirurgica oltre a un intervento di bypass aortocoronarico
  • Storia dell'intervento di bypass aortocoronarico
  • Storia dell'emato-oncologia
  • Ricevere una terapia immunosoppressiva per il cancro e le malattie autoimmuni
  • Sepsi, insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, danno renale acuto al momento dell'arruolamento
  • Malattia renale cronica, stadio 5D (che richiede emodialisi continua)
  • Trattamento con terapia sostitutiva renale negli ultimi 90 giorni
  • Presenza di cirrosi (>5 punteggio Child-Pugh)
  • Embolia polmonare acuta
  • Infarto miocardico acuto entro 3 settimane prima dell'intervento chirurgico elettivo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40% secondo l'ecocardiografia
  • Accidente cerebrovascolare acuto entro 3 settimane prima dell'intervento chirurgico elettivo
  • Gravidanza
  • Qualsiasi altra condizione clinica del paziente che, a giudizio dello sperimentatore, preclude l'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia di base
I pazienti saranno trattati secondo il protocollo standard per la chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare senza emoperfusione.
Sperimentale: Terapia di base + Efferon LPS
I pazienti saranno trattati secondo il protocollo standard per la chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare e riceveranno emoperfusione con Efferon LPS.

Efferon LPS, un dispositivo medico, costituito da una cartuccia monouso riempita con un adsorbente polimerico che adsorbe selettivamente l'endotossina tramite un ligando immobilizzato sulla superficie e un eccesso di citochine attraverso la sua porosità intrinseca.

La procedura di emoperfusione viene eseguita al momento del bypass cardiopolmonare durante un intervento di cardiochirurgia. La terapia (emoperfusione Efferon LPS) viene eseguita una volta. La durata della procedura è limitata dal tempo del bypass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'emoperfusione con dispositivo Efferon LPS durante bypass cardiopolmonare sulle misure di disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 0-72 ore
Misurato ogni 24 ore ± 1 ora dalla fine del bypass cardiopolmonare a 72 ore. L'indice SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è pari alla somma di sei indicatori. Più alto è il punteggio, maggiore è l’insufficienza del sistema valutato. Più alto è l’indice complessivo, maggiore è il grado di disfunzione multiorgano. La violazione della funzione di ciascun organo (sistema) viene valutata separatamente in dinamica sullo sfondo della terapia intensiva. Con un punteggio non superiore a 12 si presuppongono disfunzioni d'organo multiple, 13-17 punti indicano il passaggio dalla disfunzione all'insufficienza, un punteggio di circa 24 indica un'alta probabilità di morte. Più basso è l'indice SOFA, minore è l'insufficienza d'organo e migliore è la prognosi di sopravvivenza del paziente.
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
L'incidenza del danno renale acuto postoperatorio è verificata mediante i criteri dell'Acute Kidney Injury Network (AKIN).
0-72 ore
Funzione renale
Lasso di tempo: 0-72 ore
Tempo (numero di ore) per ritornare alla normale velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
0-72 ore
Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Durata (ore) della terapia sostitutiva renale in pazienti con danno renale acuto avanzato. Il criterio per la fine della terapia sostitutiva è il ripristino della diuresi spontanea superiore a 50 ml/ora senza stimolazione della diuresi con farmaci o superiore a 2000 ml/die con stimolazione.
1-28 giorni
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0-72 ore
Pressione arteriosa media mmHg (misurata ogni 24 ore ±1 ora)
0-72 ore
Durata del supporto vasopressorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
Tempo (ore) fino alla fine del supporto vasopressorio
0-72 ore
Incidenza di insufficienza cardiaca postperfusione
Lasso di tempo: 0-72 ore
Incidenza di insufficienza cardiaca postperfusione
0-72 ore
Durata della necessità di supporto miocardico inotropo farmacologico e/o meccanico
Lasso di tempo: 0-72 ore
Durata (numero di ore) della necessità di supporto miocardico inotropo farmacologico e/o meccanico dall'inizio dell'intervento a 72 ore.
0-72 ore
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Il tempo (ore) dall'inizio dell'intervento fino alla sospensione del ventilatore entro 14 giorni o alla dimissione dall'ospedale o al trasferimento dalla terapia intensiva (se prima del giorno 14).
1-14 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 28 giorni dal momento della randomizzazione
Il numero di partecipanti allo studio deceduti in terapia intensiva o in ospedale entro 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione a 28 giorni dal momento della randomizzazione
Indice di funzione metabolica dell'ossigeno polmonare
Lasso di tempo: 0-72 ore
Misurazione dell'indice PaO2/FiO2 ogni 24 ore
0-72 ore
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Tempo (giorni) dalla fine del bypass cardiopolmonare al trasferimento dall'unità di terapia intensiva entro 14 giorni o alla dimissione dall'ospedale (se prima del giorno 14)
1-14 giorni
Incidenza di complicanze settiche
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Il numero di pazienti a cui è stata diagnosticata sepsi dopo la fine del bypass cardiopolmonare nel periodo postoperatorio secondo i criteri Sepsi-3
1-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuri Polushin, PhD,MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cardiaca

Prove cliniche su Efferon LPS

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