- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06659289
Emoperfusione Efferon LPS durante un intervento di cardiochirurgia mediante circolazione artificiale
Efficacia e sicurezza dell'assorbimento di lipopolisaccaridi (Efferon LPS) durante la chirurgia cardiaca utilizzando la circolazione artificiale per ridurre l'incidenza della sindrome da disfunzione di più organi nel periodo postoperatorio
Ogni anno nel mondo più di 1 milione di persone vengono sottoposte a interventi di cardiochirurgia. Gli interventi cardiochirurgici richiedono ancora nella maggior parte dei casi la circolazione artificiale, l'uso della protezione miocardica contro il clampaggio aortico e la creazione di un arresto cardioplegico del cuore mediante l'iniezione di soluzioni cardioplegiche nel letto coronarico. Tutto quanto sopra è fonte di danno da ischemia-riperfusione miocardica, che rimane la principale causa di insufficienza cardiaca acuta nel periodo successivo al ripristino della circolazione spontanea e, di conseguenza, dello sviluppo della sindrome da disfunzione multiorgano post-perfusione e, in particolare, danno renale acuto (AKI). Il danno renale acuto si sviluppa tipicamente nel 7% di tutti i pazienti ospedalizzati, nel 30% dei pazienti in terapia intensiva e nel 30% dei pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia. L’endotossiemia è una delle principali cause di AKI. L’AKI settico (rispetto all’AKI non settico) è associato a una prognosi peggiore, una degenza ospedaliera più lunga e una sopravvivenza più scarsa.
L'uso del dispositivo per emoperfusione Efferon LPS, che ha dimostrato efficacia nel rimuovere non solo le endotossine ma anche le citochine, può essere promettente nel prevenire lo sviluppo della sindrome da disfunzione multiorgano e in particolare dell'AKI nei pazienti dopo intervento di cardiochirurgia con circolazione artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno più di 1 milione di persone nel mondo vengono sottoposte ad un intervento chirurgico al cuore. La chirurgia cardiaca richiede ancora la circolazione artificiale nella maggior parte dei casi per una serie di ragioni. L'utilizzo della circolazione artificiale in chirurgia cardiotoracica è un noto e potente induttore delle risposte immunitarie dovute al contatto del sangue intero con l'aria e alle superfici dei circuiti extracorporei, al danno da ischemia-riperfusione, all'emolisi e al rilascio di emoglobina libera, agli effetti del trauma chirurgico stesso e altri fattori. L'attivazione delle cellule immunitarie porta al rilascio di citochine e mediatori infiammatori come IL-6, IL-8, complemento attivato e altri.
Una delle complicanze postoperatorie più comuni associate alla somministrazione di circolazione artificiale durante l'intervento chirurgico è il danno renale acuto (AKI). L’AKI si sviluppa nel 30% dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca ed è associato a elevata mortalità, degenza ospedaliera più lunga, dipendenza dalla dialisi, alto rischio di complicanze infettive e, in definitiva, scarsa qualità della vita. L’endotossiemia è una delle principali cause di AKI. L’AKI settico (rispetto all’AKI non settico) è associato a una prognosi peggiore, una degenza ospedaliera più lunga e una sopravvivenza più scarsa.
Attualmente gli emoassorbenti a base di copolimeri stirene/divinilbenzene altamente reticolati possono rimuovere endo- ed esotossine nella sepsi e nell'insufficienza renale ed epatica acuta e cronica, rimuovere l'intossicazione da farmaci, narcotici e veleni e rimuovere le citochine prodotte in eccesso nelle sindromi infiammatorie sistemiche di varie eziologie, inclusa la sindrome da risposta infiammatoria sistemica dopo intervento chirurgico a cuore aperto con circolazione artificiale.
L'emoperfusione è un metodo di rimozione extracorporea di sostanze tossiche dal sangue mediante adsorbimento su un materiale poroso. L'emoperfusione può essere un buon complemento o sostituto dei metodi classici di emofiltrazione ed emodialisi quando la diffusione o convezione di sostanze tossiche attraverso la membrana non è sufficientemente efficiente.
Sulla base di studi precedenti, l’uso del dispositivo per emoperfusione Efferon LPS, che ha dimostrato efficacia nel rimuovere non solo le endotossine ma anche le citochine, può essere promettente nel prevenire lo sviluppo della sindrome da disfunzione multiorgano e in particolare dell’AKI nei pazienti sottoposti a intervento cardiaco con impianto artificiale. circolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Petersburg, Russia
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Intervento cardiochirurgico programmato (bypass aortocoronarico, sostituzione della valvola cardiaca, ecc.) che richiede l'uso della circolazione artificiale
Criteri di esclusione:
- Natura dell’urgenza della chirurgia cardiaca
- Casi in cui è necessaria una procedura chirurgica oltre a un intervento di bypass aortocoronarico
- Storia dell'intervento di bypass aortocoronarico
- Storia dell'emato-oncologia
- Ricevere una terapia immunosoppressiva per il cancro e le malattie autoimmuni
- Sepsi, insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, danno renale acuto al momento dell'arruolamento
- Malattia renale cronica, stadio 5D (che richiede emodialisi continua)
- Trattamento con terapia sostitutiva renale negli ultimi 90 giorni
- Presenza di cirrosi (>5 punteggio Child-Pugh)
- Embolia polmonare acuta
- Infarto miocardico acuto entro 3 settimane prima dell'intervento chirurgico elettivo
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40% secondo l'ecocardiografia
- Accidente cerebrovascolare acuto entro 3 settimane prima dell'intervento chirurgico elettivo
- Gravidanza
- Qualsiasi altra condizione clinica del paziente che, a giudizio dello sperimentatore, preclude l'inclusione in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Terapia di base
I pazienti saranno trattati secondo il protocollo standard per la chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare senza emoperfusione.
|
|
|
Sperimentale: Terapia di base + Efferon LPS
I pazienti saranno trattati secondo il protocollo standard per la chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare e riceveranno emoperfusione con Efferon LPS.
|
Efferon LPS, un dispositivo medico, costituito da una cartuccia monouso riempita con un adsorbente polimerico che adsorbe selettivamente l'endotossina tramite un ligando immobilizzato sulla superficie e un eccesso di citochine attraverso la sua porosità intrinseca. La procedura di emoperfusione viene eseguita al momento del bypass cardiopolmonare durante un intervento di cardiochirurgia. La terapia (emoperfusione Efferon LPS) viene eseguita una volta. La durata della procedura è limitata dal tempo del bypass cardiopolmonare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto dell'emoperfusione con dispositivo Efferon LPS durante bypass cardiopolmonare sulle misure di disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Misurato ogni 24 ore ± 1 ora dalla fine del bypass cardiopolmonare a 72 ore.
L'indice SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è pari alla somma di sei indicatori.
Più alto è il punteggio, maggiore è l’insufficienza del sistema valutato.
Più alto è l’indice complessivo, maggiore è il grado di disfunzione multiorgano.
La violazione della funzione di ciascun organo (sistema) viene valutata separatamente in dinamica sullo sfondo della terapia intensiva.
Con un punteggio non superiore a 12 si presuppongono disfunzioni d'organo multiple, 13-17 punti indicano il passaggio dalla disfunzione all'insufficienza, un punteggio di circa 24 indica un'alta probabilità di morte.
Più basso è l'indice SOFA, minore è l'insufficienza d'organo e migliore è la prognosi di sopravvivenza del paziente.
|
0-72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
L'incidenza del danno renale acuto postoperatorio è verificata mediante i criteri dell'Acute Kidney Injury Network (AKIN).
|
0-72 ore
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Tempo (numero di ore) per ritornare alla normale velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
|
0-72 ore
|
|
Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Durata (ore) della terapia sostitutiva renale in pazienti con danno renale acuto avanzato.
Il criterio per la fine della terapia sostitutiva è il ripristino della diuresi spontanea superiore a 50 ml/ora senza stimolazione della diuresi con farmaci o superiore a 2000 ml/die con stimolazione.
|
1-28 giorni
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Pressione arteriosa media mmHg (misurata ogni 24 ore ±1 ora)
|
0-72 ore
|
|
Durata del supporto vasopressorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Tempo (ore) fino alla fine del supporto vasopressorio
|
0-72 ore
|
|
Incidenza di insufficienza cardiaca postperfusione
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Incidenza di insufficienza cardiaca postperfusione
|
0-72 ore
|
|
Durata della necessità di supporto miocardico inotropo farmacologico e/o meccanico
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Durata (numero di ore) della necessità di supporto miocardico inotropo farmacologico e/o meccanico dall'inizio dell'intervento a 72 ore.
|
0-72 ore
|
|
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: 1-14 giorni
|
Il tempo (ore) dall'inizio dell'intervento fino alla sospensione del ventilatore entro 14 giorni o alla dimissione dall'ospedale o al trasferimento dalla terapia intensiva (se prima del giorno 14).
|
1-14 giorni
|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 28 giorni dal momento della randomizzazione
|
Il numero di partecipanti allo studio deceduti in terapia intensiva o in ospedale entro 28 giorni dalla randomizzazione
|
Tempo dalla randomizzazione a 28 giorni dal momento della randomizzazione
|
|
Indice di funzione metabolica dell'ossigeno polmonare
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Misurazione dell'indice PaO2/FiO2 ogni 24 ore
|
0-72 ore
|
|
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-14 giorni
|
Tempo (giorni) dalla fine del bypass cardiopolmonare al trasferimento dall'unità di terapia intensiva entro 14 giorni o alla dimissione dall'ospedale (se prima del giorno 14)
|
1-14 giorni
|
|
Incidenza di complicanze settiche
Lasso di tempo: 1-14 giorni
|
Il numero di pazienti a cui è stata diagnosticata sepsi dopo la fine del bypass cardiopolmonare nel periodo postoperatorio secondo i criteri Sepsi-3
|
1-14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuri Polushin, PhD,MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- efferon-lps-2024-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia cardiaca
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
Prove cliniche su Efferon LPS
-
Efferon JSCReclutamentoMalattia cardiaca | Sindrome da disfunzione multiorganoRussia
-
Efferon JSCReclutamento
-
Efferon JSCNon ancora reclutamentoMalattie infiammatorie intestinali | Malattia di Crohn | Colite ulcerosaRussia
-
Efferon JSCReclutamento
-
Efferon JSCCompletatoSeppia maternaFederazione Russa
-
Efferon JSCReclutamento
-
Efferon JSCCompletatoSepsi | Shock setticoFederazione Russa
-
Efferon JSCLigand Research, LLCCompletato
-
Efferon JSCCompletatoShock setticoFederazione Russa
-
Efferon JSCLigand Research, LLCCompletatoSepsi | Shock setticoFederazione Russa