Hemoperfusión Efferon LPS durante la cirugía cardíaca mediante circulación artificial
Eficacia y seguridad de la absorción de lipopolisacáridos (Efferon LPS) durante la cirugía cardíaca mediante circulación artificial para reducir la incidencia del síndrome de disfunción multiorgánica en el período posoperatorio
Más de 1 millón de personas se someten a cirugía cardíaca cada año en todo el mundo. Las cirugías cardíacas todavía en la mayoría de los casos requieren circulación artificial, el uso de protección del miocardio contra el pinzamiento de la aorta y la creación de un paro cardiopléjico del corazón mediante la inyección de soluciones cardiopléjicas en el lecho coronario. Todo lo anterior es una fuente de lesión por isquemia-reperfusión miocárdica, que sigue siendo la principal causa de insuficiencia cardíaca aguda en el período posterior al retorno de la circulación espontánea y, como consecuencia, el desarrollo del síndrome de disfunción multiorgánica posperfusión y, en particular, lesión renal aguda (IRA). La lesión renal aguda generalmente se desarrolla en el 7% de todos los pacientes hospitalizados, el 30% de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos y el 30% de los pacientes de cirugía cardíaca. La endotoxemia es una causa importante de IRA. La IRA séptica (en comparación con la IRA no séptica) se asocia con un peor pronóstico, una estancia hospitalaria más prolongada y una peor supervivencia.
El uso del dispositivo de hemoperfusión Efferon LPS, que ha demostrado eficacia en la eliminación no solo de endotoxinas sino también de citocinas, puede ser prometedor para prevenir el desarrollo del síndrome de disfunción multiorgánica y, en particular, de la IRA en pacientes después de una cirugía cardíaca con circulación artificial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, más de 1 millón de personas en todo el mundo se someten a una cirugía cardíaca. La cirugía cardíaca todavía requiere circulación artificial en la mayoría de los casos por diversas razones. El uso de la circulación artificial en cirugía cardiotorácica es un conocido y potente inductor de respuestas inmunes debido al contacto de la sangre total con el aire y las superficies de los circuitos extracorpóreos, la lesión por isquemia-reperfusión, la hemólisis y la liberación de hemoglobina libre, los efectos del trauma quirúrgico. en sí mismo y otros factores. La activación de las células inmunes conduce a la liberación de citocinas y mediadores inflamatorios como IL-6, IL-8, complemento activado y otros.
Una de las complicaciones postoperatorias más comunes asociadas con la administración de circulación artificial durante la cirugía es la lesión renal aguda (IRA). La IRA se desarrolla en el 30% de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca y se asocia con una alta mortalidad, una estancia hospitalaria más prolongada, dependencia de la diálisis, un alto riesgo de complicaciones infecciosas y, en última instancia, una mala calidad de vida. La endotoxemia es una causa importante de IRA. La IRA séptica (en comparación con la IRA no séptica) se asocia con un peor pronóstico, una estancia hospitalaria más prolongada y una peor supervivencia.
Actualmente, los hemosorbentes basados en copolímeros de estireno/divinilbenceno altamente reticulados pueden eliminar endo y exotoxinas en la sepsis y en la insuficiencia renal y hepática aguda y crónica, eliminar la intoxicación por fármacos, narcóticos y venenos, y eliminar las citoquinas producidas en exceso en los síndromes inflamatorios sistémicos. de diversas etiologías, incluido el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica tras cirugía a corazón abierto con circulación artificial.
La hemoperfusión es un método de eliminación extracorpórea de sustancias tóxicas de la sangre mediante adsorción a un material poroso. La hemoperfusión puede ser un buen complemento o sustituto de los métodos clásicos de hemofiltración y hemodiálisis cuando la difusión o convección de sustancias tóxicas a través de la membrana no es lo suficientemente eficiente.
Según estudios previos, el uso del dispositivo de hemoperfusión Efferon LPS, que ha demostrado su eficacia en la eliminación no sólo de endotoxinas sino también de citoquinas, puede ser prometedor para prevenir el desarrollo del síndrome de disfunción multiorgánica y, en particular, de la IRA en pacientes después de una cirugía cardíaca con implantes artificiales. circulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Rusia
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca planificada (bypass aortocoronario, reemplazo de válvula cardíaca, etc.) que requiere el uso de circulación artificial.
Criterios de exclusión:
- Naturaleza de emergencia de la cirugía cardíaca.
- Casos en los que se requiere un procedimiento quirúrgico además de una operación de injerto de derivación de arteria aortocoronaria
- Historia de la cirugía de bypass aortocoronario
- Historia de la hematooncología.
- Recibir terapia inmunosupresora para el cáncer y enfermedades autoinmunes.
- Sepsis, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria aguda, lesión renal aguda en el momento de la inscripción
- Enfermedad renal crónica, estadio 5D (que requiere hemodiálisis continua)
- Tratamiento con terapia de reemplazo renal en los últimos 90 días.
- Presencia de cirrosis (puntuación de Child-Pugh >5)
- Embolia pulmonar aguda
- Infarto agudo de miocardio dentro de las 3 semanas previas a la cirugía electiva
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 40% según ecocardiografía
- Accidente cerebrovascular agudo dentro de las 3 semanas previas a la cirugía electiva
- Embarazo
- Cualquier otra condición clínica del paciente que, a juicio del investigador, impida su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia de referencia
Los pacientes serán tratados según el protocolo estándar de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea sin hemoperfusión.
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Experimental: Terapia básica + Efferon LPS
Los pacientes serán tratados según el protocolo estándar de cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar y recibirán hemoperfusión con Efferon LPS.
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Efferon LPS, un dispositivo médico, que es un cartucho de un solo uso lleno de un adsorbente polimérico que adsorbe selectivamente endotoxinas a través de un ligando inmovilizado en la superficie y un exceso de citocinas a través de su porosidad intrínseca. El procedimiento de hemoperfusión se realiza en el momento de la circulación extracorpórea durante la cirugía cardíaca. La terapia (hemoperfusión Efferon LPS) se realiza una vez. La duración del procedimiento está limitada por el tiempo de circulación extracorpórea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la hemoperfusión con dispositivo Efferon LPS durante la circulación extracorpórea sobre medidas de disfunción orgánica
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Medido cada 24 horas ± 1 hora desde el final del bypass cardiopulmonar hasta las 72 horas.
El índice SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) es igual a la suma de seis indicadores.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la insuficiencia del sistema evaluado.
Cuanto mayor sea el índice general, mayor será el grado de disfunción multiorgánica.
La violación de la función de cada órgano (sistema) se evalúa por separado en dinámica en el contexto de una terapia intensiva.
Con una puntuación de no más de 12, se supone que hay disfunciones de múltiples órganos, de 13 a 17 puntos indican la transición de la disfunción a la insuficiencia, una puntuación de aproximadamente 24 indica una alta probabilidad de muerte.
Cuanto menor sea el índice SOFA, menos pronunciada será la insuficiencia orgánica y mejor será el pronóstico de supervivencia del paciente.
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0-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión renal aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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La incidencia de lesión renal aguda postoperatoria se verifica mediante los criterios de la Acute Kidney Injury Network (AKIN)
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0-72 horas
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Función renal
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Tiempo (número de horas) para volver a la tasa de filtración glomerular (TFG) normal
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0-72 horas
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Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Duración (horas) de la terapia de reemplazo renal en pacientes con lesión renal aguda avanzada.
El criterio para finalizar la terapia sustitutiva es el restablecimiento de la diuresis espontánea superior a 50 ml/hora sin estimulación de la diuresis con fármacos o superior a 2000 ml/día con estimulación.
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1-28 días
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Presión arterial media mmHg (medida cada 24 horas ±1 hora)
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0-72 horas
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Duración del soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Tiempo (horas) hasta el final del soporte vasopresor
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0-72 horas
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Incidencia de insuficiencia cardíaca posperfusión
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Incidencia de insuficiencia cardíaca posperfusión
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0-72 horas
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Duración de la necesidad de soporte miocárdico inotrópico farmacológico y/o mecánico
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Duración (número de horas) de la necesidad de soporte miocárdico inotrópico farmacológico y/o mecánico desde el inicio de la operación hasta 72 horas.
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0-72 horas
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 1-14 días
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El tiempo (horas) desde el inicio de la operación hasta que se le retira el ventilador dentro de los 14 días, o se le da el alta del hospital o se le transfiere de cuidados intensivos (si es antes del día 14).
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1-14 días
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta 28 días desde el momento de la aleatorización
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El número de participantes del ensayo que murieron en cuidados intensivos o en el hospital dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
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Tiempo desde la aleatorización hasta 28 días desde el momento de la aleatorización
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Índice de función metabólica del oxígeno pulmonar
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Medición del índice PaO2 / FiO2 cada 24 horas
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0-72 horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1-14 días
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Tiempo (días) desde el final del bypass cardiopulmonar hasta el traslado desde la UCI dentro de los 14 días o el alta hospitalaria (si es antes del día 14)
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1-14 días
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Incidencia de complicaciones sépticas.
Periodo de tiempo: 1-14 días
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El número de pacientes a los que se les diagnosticó sepsis después de finalizar la circulación extracorpórea en el período postoperatorio según los criterios Sepsis-3.
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1-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuri Polushin, PhD,MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- efferon-lps-2024-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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