인공순환을 이용한 심장수술 중 혈액관류 Efferon LPS
인공순환을 이용한 심장수술 중 지질다당류 흡착(Efferon LPS)의 수술 후 다발성 장기부전증후군 발생률 감소의 유효성 및 안전성
전 세계적으로 매년 100만 명이 넘는 사람들이 심장 수술을 받고 있습니다. 여전히 대부분의 경우 심장 수술에는 인공 순환, 대동맥 클램핑에 대한 심근 보호의 사용, 심정지 용액을 관상 동맥 침대에 주입하여 심장의 심정지 정지 생성이 필요합니다. 위의 모든 것은 심근 허혈-재관류 손상의 원인이며, 이는 자발 순환이 회복된 후 급성 심부전의 주요 원인으로 남아 있으며 결과적으로 관류 후 다기관 기능 장애 증후군이 발생하고, 특히 급성 신장 손상(AKI). 급성 신장 손상은 일반적으로 입원 환자의 7%, 중환자실 환자의 30%, 심장 수술 환자의 30%에서 발생합니다. 내독소혈증은 AKI의 주요 원인입니다. 패혈증 AKI(비패혈성 AKI에 비해)는 예후가 더 나쁘고 입원 기간이 길어지며 생존율이 더 낮습니다.
내독소뿐만 아니라 사이토카인도 제거하는 효능이 입증된 Efferon LPS 혈액관류 장치의 사용은 인공 순환을 이용한 심장 수술 후 환자의 다발성 장기 기능 장애 증후군, 특히 AKI의 발병을 예방하는 데 유망할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
매년 전 세계적으로 100만 명이 넘는 사람들이 심장 수술을 받고 있습니다. 심장 수술은 여러 가지 이유로 여전히 대부분의 경우 인공 순환을 필요로 합니다. 흉부외과 수술에서 인공 순환의 사용은 전혈과 공기 및 체외 회로 표면의 접촉, 허혈-재관류 손상, 용혈 및 유리 헤모글로빈 방출, 수술 외상의 영향으로 인해 잘 알려져 있고 강력한 면역 반응 유도제입니다. 그 자체 및 기타 요인. 면역 세포의 활성화는 사이토카인 및 IL-6, IL-8, 활성화된 보체 등과 같은 염증 매개체의 방출로 이어집니다.
수술 중 인공 순환 관리와 관련된 가장 흔한 수술 후 합병증 중 하나는 급성 신장 손상(AKI)입니다. AKI는 심장 수술을 받는 환자의 30%에서 발생하며 높은 사망률, 장기간의 입원, 투석 의존성, 높은 감염성 합병증 위험 및 궁극적으로 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 내독소혈증은 AKI의 주요 원인입니다. 패혈증 AKI(비패혈성 AKI에 비해)는 예후가 더 나쁘고 입원 기간이 길어지며 생존율이 더 낮습니다.
현재, 고도로 가교된 스티렌/디비닐벤젠 공중합체를 기반으로 한 혈액흡착제는 패혈증과 급성 및 만성 신부전 및 간부전에서 내독소 및 외독소를 제거하고, 약리학적 약물, 마약 및 독극물에 의한 중독을 제거하고, 전신 염증 증후군에서 과도하게 생성된 사이토카인을 제거할 수 있습니다. 인공 순환을 이용한 심장 절개 수술 후 전신 염증 반응 증후군을 포함한 다양한 병인의
혈액관류는 다공성 물질에 흡착하여 혈액에서 독성 물질을 체외 제거하는 방법입니다. 혈액관류는 막을 통한 독성 물질의 확산이나 대류가 충분히 효율적이지 않을 때 혈액여과 및 혈액투석의 고전적인 방법을 보완하거나 대체할 수 있습니다.
이전 연구에 따르면, 내독소뿐만 아니라 사이토카인도 제거하는 효능이 입증된 Efferon LPS 혈액관류 장치의 사용은 인공 심장 수술 후 환자의 다발성 장기 기능 장애 증후군, 특히 AKI의 발병을 예방하는 데 유망할 수 있습니다. 순환.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인공순환을 필요로 하는 심장수술(대동맥우회술, 심장판막치환술 등)을 예정하고 있는 경우
제외 기준:
- 심장수술의 응급성
- 대동맥우회술 외에 수술적 시술이 필요한 경우
- 대동맥우회술의 병력
- 혈액종양학의 역사
- 암 및 자가면역질환에 대한 면역억제요법을 받고 있는 경우
- 패혈증, 급성 심부전, 급성 호흡 부전, 등록 당시 급성 신장 손상
- 만성 신장 질환, 5D기(지속적인 혈액투석 필요)
- 지난 90일 이내에 신대체요법을 이용한 치료
- 간경변증 존재(>5 Child-Pugh 점수)
- 급성 폐색전증
- 선택적 수술 전 3주 이내의 급성 심근경색
- 심장 초음파 검사에 따르면 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만입니다.
- 선택적 수술 전 3주 이내의 급성 뇌혈관 사고
- 임신
- 연구자의 의견으로 본 연구에 포함되지 않는 환자의 기타 모든 임상적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기본 요법
환자는 혈액관류 없이 심폐 우회술을 사용하는 심장 수술의 표준 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 기본치료 + Efferon LPS
환자는 심폐 우회술을 이용한 심장 수술의 표준 프로토콜에 따라 치료를 받고 Efferon LPS를 사용하여 혈액관류를 받게 됩니다.
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Efferon LPS는 표면 고정 리간드를 통해 내독소와 고유 다공성을 통해 과도한 사이토카인을 선택적으로 흡착하는 고분자 흡착제로 채워진 일회용 카트리지입니다. 혈액관류술은 심장수술 중 심폐우회술 시 시행됩니다. 치료(Efferon LPS 혈액관류)는 한 번 수행됩니다. 시술 기간은 심폐우회술 시간에 따라 제한됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐바이패스 시 Efferon LPS 장치를 이용한 혈액관류가 장기 기능 장애 측정에 미치는 영향
기간: 0~72시간
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심폐우회 종료 후부터 72시간까지 24시간 ± 1시간마다 측정합니다.
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 지수는 6개 지표의 합과 같습니다.
점수가 높을수록 평가 대상 시스템의 미흡 정도가 큰 것입니다.
전체 지수가 높을수록 다장기 기능 장애의 정도가 큰 것을 의미합니다.
각 기관 (시스템)의 기능 위반은 집중 치료의 배경에 대해 역학적으로 개별적으로 평가됩니다.
12점 이하의 점수는 다발성 장기 기능 장애로 가정되며, 13-17점은 기능 장애에서 기능 부전으로의 전환을 나타내고, 약 24점은 사망 확률이 높다는 것을 나타냅니다.
SOFA 지수가 낮을수록 장기 부전이 덜 뚜렷하고 환자의 생존 예후가 더 좋습니다.
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0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 급성 신장 손상의 발생률
기간: 0~72시간
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수술 후 급성 신장 손상 발생률은 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 기준에 의해 확인됩니다.
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0~72시간
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신장 기능
기간: 0~72시간
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정상적인 사구체 여과율(GFR)로 돌아가는 데 걸리는 시간(시간)
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0~72시간
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신대체요법 기간
기간: 1~28일
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진행성 급성 신장 손상 환자의 신장 대체 요법 기간(시간).
대체요법의 종료 기준은 약물에 의한 이뇨 자극 없이 시간당 50mL 이상, 자극을 통해 하루 2000mL 이상의 자연 이뇨가 회복되는 것이다.
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1~28일
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평균 동맥압
기간: 0~72시간
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평균 동맥압 mmHg(24시간 ±1시간마다 측정)
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0~72시간
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혈관수축제 지원 기간
기간: 0~72시간
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혈관수축제 지원 종료까지의 시간(시간)
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0~72시간
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관류후 심부전 발생률
기간: 0~72시간
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관류후 심부전 발생률
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0~72시간
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약리학적 및/또는 기계적 수축 수축성 심근 지원이 필요한 기간
기간: 0~72시간
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수술 시작부터 72시간까지 약리학적 및/또는 기계적 수축 수축성 심근 지원이 필요한 기간(시간).
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0~72시간
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환기 기간
기간: 1~14일
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수술 시작부터 14일 이내에 인공호흡기를 떼거나 병원에서 퇴원하거나 중환자실로 이송될 때까지의 시간(시간)(14일 이전인 경우).
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1~14일
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28일 사망률
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 시점부터 28일까지의 시간
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무작위 배정 후 28일 이내에 중환자실 또는 병원에서 사망한 시험 참가자 수
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무작위 배정부터 무작위 배정 시점부터 28일까지의 시간
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폐 산소 대사 기능 지수
기간: 0~72시간
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24시간마다 PaO2/FiO2 지수 측정
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0~72시간
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ICU 입원 기간
기간: 1~14일
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심폐우회술 종료 후 14일 이내에 중환자실에서 이송되거나 퇴원할 때까지의 시간(일)(14일 이전인 경우)
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1~14일
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패혈증 합병증의 발생률
기간: 1~14일
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패혈증-3 기준에 따른 수술 후 심폐우회술 종료 후 패혈증으로 진단된 환자 수
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1~14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yuri Polushin, PhD,MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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