Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemoperfusion Efferon LPS under hjertekirurgi ved hjælp af kunstig cirkulation

2. december 2025 opdateret af: Efferon JSC

Effekt og sikkerhed af Lipopolysaccharid Sorption (Efferon LPS) under hjertekirurgi ved brug af kunstig cirkulation for at reducere forekomsten af ​​multipel organ dysfunktion syndrom i den postoperative periode

Mere end 1 million mennesker gennemgår hjerteoperationer hvert år på verdensplan. Hjerteoperationer kræver stadig i de fleste tilfælde kunstig cirkulation, brug af myokardiebeskyttelse mod aorta-klemning og skabelse af kardioplegisk standsning af hjertet ved at injicere kardioplegiske opløsninger i koronarsengen. Alt ovenstående er en kilde til myokardieiskæmi-reperfusionsskade, som fortsat er den førende årsag til akut hjertesvigt i perioden efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation og som en konsekvens udviklingen af ​​post-perfusion multipelt organ dysfunktionssyndrom og, især akut nyreskade (AKI). Akut nyreskade udvikler sig typisk hos 7 % af alle indlagte patienter, 30 % af intensivafdelingspatienter og 30 % af hjertekirurgiske patienter. Endotoksæmi er en væsentlig årsag til AKI. Septisk AKI (sammenlignet med ikke-septisk AKI) er forbundet med en dårligere prognose, længere hospitalsophold og dårligere overlevelse.

Brugen af ​​Efferon LPS-hæmoperfusionsanordningen, som har bevist effektivitet til at fjerne ikke kun endotoksin, men også cytokiner, kan være lovende til at forhindre udviklingen af ​​multipelt organ dysfunktionssyndrom og især AKI hos patienter efter hjertekirurgi med kunstig cirkulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år gennemgår mere end 1 million mennesker rundt om i verden hjerteoperationer. Hjertekirurgi kræver stadig kunstig cirkulation i de fleste tilfælde af en række årsager. Anvendelsen af ​​kunstig cirkulation i kardiothoraxkirurgi er en velkendt og potent inducer af immunreaktioner på grund af fuldblods kontakt med luft og ekstrakorporale kredsløbsoverflader, iskæmi-reperfusionsskade, hæmolyse og frigivelse af frit hæmoglobin, virkningerne af kirurgisk traume sig selv og andre faktorer. Aktiveringen af ​​immunceller fører til frigivelse af cytokiner og inflammatoriske mediatorer såsom IL-6, IL-8, aktiveret komplement og andre.

En af de mest almindelige postoperative komplikationer forbundet med administration af kunstig cirkulation under operation er akut nyreskade (AKI). AKI udvikler sig hos 30 % af patienterne, der gennemgår hjertekirurgi og er forbundet med høj dødelighed, længere indlæggelse, dialyseafhængighed, høj risiko for smitsomme komplikationer og i sidste ende dårlig livskvalitet. Endotoksæmi er en væsentlig årsag til AKI. Septisk AKI (sammenlignet med ikke-septisk AKI) er forbundet med en dårligere prognose, længere hospitalsophold og dårligere overlevelse.

I øjeblikket kan hæmosorbenter baseret på stærkt tværbundne styren/divinylbenzen-copolymerer fjerne endo- og exotoksiner ved sepsis og akut og kronisk nyre- og leversvigt, fjerne forgiftning af farmakologiske lægemidler, narkotika og giftstoffer og fjerne cytokiner produceret i overskud ved systemiske inflammatoriske syndromer. af forskellige ætiologier, herunder systemisk inflammatorisk respons syndrom efter åben hjertekirurgi med kunstig cirkulation.

Hemoperfusion er en metode til ekstrakorporal fjernelse af giftige stoffer fra blodet ved adsorption til et porøst materiale. Hemoperfusion kan være et godt supplement til eller erstatning for de klassiske metoder til hæmofiltration og hæmodialyse, når diffusion eller konvektion af giftige stoffer gennem membranen ikke er effektiv nok.

Baseret på tidligere undersøgelser kan brugen af ​​Efferon LPS-hæmoperfusionsenheden, som har bevist effektivitet til at fjerne ikke kun endotoksin, men også cytokiner, være lovende til at forhindre udviklingen af ​​multipelt organ dysfunktionssyndrom og især AKI hos patienter efter hjertekirurgi med kunstig cirkulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hjertekirurgi (aortokoronar bypass, udskiftning af hjerteklap osv.), der kræver brug af kunstigt kredsløb

Ekskluderingskriterier:

  • Akut karakter af hjertekirurgi
  • Tilfælde, hvor et kirurgisk indgreb er påkrævet ud over en aortokoronar bypassoperation
  • Historie om aortokoronar bypass-operation
  • Hæmato-onkologiens historie
  • Modtager immunsuppressiv behandling for cancer og autoimmune sygdomme
  • Sepsis, akut hjertesvigt, akut respirationssvigt, akut nyreskade på indskrivningstidspunktet
  • Kronisk nyresygdom, stadium 5D (kræver kontinuerlig hæmodialyse)
  • Behandling med nyresubstitutionsterapi inden for de seneste 90 dage
  • Tilstedeværelse af skrumpelever (>5 Child-Pugh score)
  • Akut lungeemboli
  • Akut myokardieinfarkt inden for 3 uger før elektiv operation
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 40 % ifølge ekkokardiografi
  • Akut cerebrovaskulær ulykke inden for 3 uger før elektiv operation
  • Graviditet
  • Enhver anden klinisk tilstand hos patienten, som efter investigatorens mening udelukker inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline terapi
Patienterne vil blive behandlet i henhold til standardprotokollen for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass uden hemoperfusion.
Eksperimentel: Grundterapi + Efferon LPS
Patienterne vil blive behandlet i henhold til standardprotokollen for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og vil modtage hæoperfusion med Efferon LPS.
Enhed: Efferon LPS

Efferon LPS, et medicinsk udstyr, som er en engangspatron fyldt med en polymer adsorbent, der selektivt adsorberer endotoksin via overfladeimmobiliseret ligand og overskydende cytokiner via dets iboende porøsitet.

Hæmoperfusionsproceduren udføres på tidspunktet for kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi. Behandlingen (Efferon LPS hemoperfusion) udføres én gang. Varigheden af ​​proceduren er begrænset af tidspunktet for kardiopulmonal bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af hæoperfusionen med Efferon LPS-enhed under kardiopulmonal bypass på målinger af organdysfunktion
Tidsramme: 0-72 timer
Målt hver 24 timer ± 1 time fra slutningen af ​​kardiopulmonal bypass til 72 timer. SOFA-indekset (Sequential Organ Failure Assessment) er lig med summen af ​​seks indikatorer. Jo højere score, jo større er utilstrækkeligheden af ​​det system, der vurderes. Jo højere det samlede indeks er, jo større er graden af ​​multiorgan dysfunktion. Krænkelse af funktionen af ​​hvert organ (system) vurderes separat i dynamik på baggrund af intensiv terapi. Med en score på højst 12 antages der flere organdysfunktioner, 13-17 point indikerer overgangen af ​​dysfunktion til insufficiens, en score på omkring 24 indikerer en høj sandsynlighed for død. Jo lavere SOFA-indeks, jo mindre udtalt organsvigt og jo bedre overlevelsesprognose for patienten.
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: 0-72 timer
Hyppigheden af ​​postoperativ akut nyreskade er verificeret af Acute Kidney Injury Network (AKIN) kriterier
0-72 timer
Nyrefunktion
Tidsramme: 0-72 timer
Tid (antal timer) til at vende tilbage til normal glomerulær filtrationshastighed (GFR)
0-72 timer
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1-28 dage
Varighed (timer) af nyreudskiftningsterapi hos patienter med fremskreden akut nyreskade. Kriterierne for afslutning af erstatningsterapi er genoprettelse af spontan diurese på mere end 50 ml/time uden stimulering af diurese med lægemidler eller mere end 2000 ml/dag med stimulering.
1-28 dage
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 0-72 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk mmHg (målt hver 24 timer ±1 time)
0-72 timer
Varighed af vasopressorstøtte
Tidsramme: 0-72 timer
Tid (timer) til afslutning af vasopressorstøtte
0-72 timer
Forekomst af postperfusion hjertesvigt
Tidsramme: 0-72 timer
Forekomst af postperfusion hjertesvigt
0-72 timer
Varighed af behovet for farmakologisk og/eller mekanisk inotrop myokardiestøtte
Tidsramme: 0-72 timer
Varighed (antal timer) af behovet for farmakologisk og/eller mekanisk inotrop myokardiestøtte fra begyndelsen af ​​operationen til 72 timer.
0-72 timer
Ventilationens varighed
Tidsramme: 1-14 dage
Tiden (timerne) fra operationens start, indtil du bliver vænnet fra respiratoren inden for 14 dage, eller bliver udskrevet fra hospitalet eller overført fra intensivafdelingen (hvis tidligere end dag 14).
1-14 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: Tid fra randomisering til 28 dage fra randomiseringsøjeblikket
Antallet af forsøgsdeltagere, der døde på intensiv eller på hospital inden for 28 dage efter randomisering
Tid fra randomisering til 28 dage fra randomiseringsøjeblikket
Pulmonal oxygen metabolisk funktionsindeks
Tidsramme: 0-72 timer
Måling af PaO2 / FiO2-indeks hver 24. time
0-72 timer
ICU liggetid
Tidsramme: 1-14 dage
Tid (dage) fra slutningen af ​​kardiopulmonal bypass til overførsel fra intensivafdelingen inden for 14 dage eller hospitalsudskrivning (hvis tidligere end dag 14)
1-14 dage
Forekomst af septiske komplikationer
Tidsramme: 1-14 dage
Antallet af patienter, der blev diagnosticeret med sepsis efter endt kardiopulmonal bypass i den postoperative periode i henhold til Sepsis-3 kriterierne
1-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efferon JSC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuri Polushin, PhD,MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • efferon-lps-2024-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Efferon LPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner