Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemoperfusion Efferon LPS během kardiochirurgie pomocí umělého oběhu

2. prosince 2025 aktualizováno: Efferon JSC

Účinnost a bezpečnost sorpce lipopolysacharidů (Efferon LPS) během kardiochirurgie s využitím umělého oběhu ke snížení výskytu syndromu multiorgánové dysfunkce v pooperačním období

Více než 1 milion lidí ročně podstoupí srdeční operaci na celém světě. Kardiochirurgické operace stále ve většině případů vyžadují umělý oběh, použití ochrany myokardu proti sevření aorty a vytvoření kardioplegické zástavy srdce injekcí kardioplegických roztoků do koronárního řečiště. To vše je zdrojem ischemicko-reperfuzního poškození myokardu, které zůstává hlavní příčinou akutního srdečního selhání v období po návratu spontánní cirkulace a v důsledku toho rozvoje postperfuzního syndromu multiorgánové dysfunkce a zejména akutní poškození ledvin (AKI). Akutní poškození ledvin se typicky vyvine u 7 % všech hospitalizovaných pacientů, 30 % pacientů na jednotce intenzivní péče a 30 % pacientů po kardiochirurgických operacích. Endotoxémie je hlavní příčinou AKI. Septická AKI (ve srovnání s neseptickou AKI) je spojena s horší prognózou, delší hospitalizací a horším přežíváním.

Slibné v prevenci rozvoje syndromu multiorgánové dysfunkce a zejména AKI u pacientů po kardiochirurgických operacích s umělým oběhem může být použití hemoperfuzního přístroje Efferon LPS, který prokázal svou účinnost při odstraňování nejen endotoxinu, ale i cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok podstoupí operaci srdce více než 1 milion lidí na celém světě. Kardiochirurgie stále vyžaduje ve většině případů umělý oběh z řady důvodů. Využití umělé cirkulace v kardiotorakální chirurgii je dobře známým a silným induktorem imunitních odpovědí v důsledku kontaktu plné krve se vzduchem a povrchy mimotělního okruhu, ischemicko-reperfuzního poranění, hemolýzy a uvolňování volného hemoglobinu, účinků chirurgického traumatu Aktivace imunitních buněk vede k uvolnění cytokinů a zánětlivých mediátorů, jako je IL-6, IL-8, aktivovaný komplement a další.

Jednou z nejčastějších pooperačních komplikací spojených s podáním umělého oběhu během operace je akutní poškození ledvin (AKI). AKI se rozvine u 30 % pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a je spojena s vysokou mortalitou, delší hospitalizací, závislostí na dialýze, vysokým rizikem infekčních komplikací a nakonec špatnou kvalitou života. Endotoxémie je hlavní příčinou AKI. Septická AKI (ve srovnání s neseptickou AKI) je spojena s horší prognózou, delší hospitalizací a horším přežíváním.

V současné době mohou hemosorbenty na bázi vysoce zesítěných kopolymerů styren/divinylbenzen odstraňovat endo- a exotoxiny při sepsi a akutním a chronickém selhání ledvin a jater, odstraňovat intoxikaci farmakologickými léky, narkotiky a jedy a odstraňovat cytokiny produkované v nadbytku u systémových zánětlivých syndromů. různých etiologií, včetně syndromu systémové zánětlivé odpovědi po operaci na otevřeném srdci s umělým oběhem.

Hemoperfuze je metoda mimotělního odstraňování toxických látek z krve adsorpcí na porézní materiál. Hemoperfuze může být dobrým doplňkem nebo náhradou klasických metod hemofiltrace a hemodialýzy, kdy difúze nebo konvekce toxických látek přes membránu není dostatečně účinná.

Na základě předchozích studií může být použití hemoperfuzního přístroje Efferon LPS, u kterého byla prokázána účinnost při odstraňování nejen endotoxinu, ale i cytokinů, slibné v prevenci rozvoje syndromu vícečetné orgánové dysfunkce a zejména AKI u pacientů po kardiochirurgických operacích umělým oběh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Plánovaná kardiochirurgická operace (aortokoronární bypass, náhrada srdeční chlopně atd.) vyžadující použití umělého oběhu

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní povaha kardiochirurgie
  • Případy, kdy je kromě operace bypassu aortokoronární tepny vyžadován chirurgický zákrok
  • Historie aortokoronárního bypassu
  • Historie hematoonkologie
  • Přijímání imunosupresivní léčby rakoviny a autoimunitních onemocnění
  • Sepse, akutní srdeční selhání, akutní respirační selhání, akutní poškození ledvin v době zařazení
  • Chronické onemocnění ledvin, stadium 5D (vyžadující kontinuální hemodialýzu)
  • Léčba substituční terapií ledvin v posledních 90 dnech
  • Přítomnost cirhózy (>5 Child-Pugh skóre)
  • Akutní plicní embolie
  • Akutní infarkt myokardu do 3 týdnů před plánovanou operací
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 40 % podle echokardiografie
  • Akutní cévní mozková příhoda do 3 týdnů před plánovanou operací
  • Těhotenství
  • Jakýkoli jiný klinický stav pacienta, který podle názoru zkoušejícího vylučuje zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní terapie
Pacienti budou léčeni podle standardního protokolu pro kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem bez hemoperfuze.
Experimentální: Základní terapie + Efferon LPS
Pacienti budou léčeni podle standardního protokolu pro kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem a dostanou hemoperfuzi s Efferonem LPS.
Přístroj: Efferon LPS

Efferon LPS, lékařské zařízení, což je kazeta na jedno použití naplněná polymerním adsorbentem, který selektivně adsorbuje endotoxin prostřednictvím povrchově imobilizovaného ligandu a nadměrného množství cytokinů prostřednictvím své vnitřní poréznosti.

Hemoperfuzní procedura se provádí v době kardiopulmonálního bypassu během kardiochirurgické operace. Terapie (hemoperfuze Efferon LPS) se provádí jednorázově. Délka výkonu je omezena dobou kardiopulmonálního bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemoperfuze přístrojem Efferon LPS během kardiopulmonálního bypassu na míru orgánové dysfunkce
Časové okno: 0-72 hodin
Měřeno každých 24 hodin ± 1 hodinu od konce kardiopulmonálního bypassu do 72 hodin. Index SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) se rovná součtu šesti indikátorů. Čím vyšší skóre, tím větší nedostatečnost posuzovaného systému. Čím vyšší je celkový index, tím větší je stupeň multiorgánové dysfunkce. Porušení funkce každého orgánu (systému) se posuzuje samostatně v dynamice na pozadí intenzivní terapie. Při skóre nejvýše 12 se předpokládají víceorgánové dysfunkce, 13-17 bodů značí přechod dysfunkce do insuficience, skóre asi 24 ukazuje na vysokou pravděpodobnost úmrtí. Čím nižší je SOFA index, tím méně výrazné orgánové selhání a lepší prognóza přežití pacienta.
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: 0-72 hodin
Incidence pooperačního akutního poškození ledvin je ověřena kritérii sítě pro akutní poškození ledvin (AKIN)
0-72 hodin
Funkce ledvin
Časové okno: 0-72 hodin
Doba (počet hodin) k návratu k normální glomerulární filtraci (GFR)
0-72 hodin
Délka renální substituční terapie
Časové okno: 1-28 dní
Délka (hodiny) terapie náhrady ledvin u pacientů s pokročilým akutním poškozením ledvin. Kritériem pro ukončení substituční terapie je obnovení spontánní diurézy více než 50 ml/hod bez stimulace diurézy léky nebo více než 2000 ml/den se stimulací.
1-28 dní
Střední arteriální tlak
Časové okno: 0-72 hodin
Průměrný arteriální tlak mmHg (měřeno každých 24 hodin ± 1 hodina)
0-72 hodin
Doba trvání podpory vazopresoru
Časové okno: 0-72 hodin
Čas (hodiny) do konce vazopresorické podpory
0-72 hodin
Výskyt poperfuzního srdečního selhání
Časové okno: 0-72 hodin
Výskyt poperfuzního srdečního selhání
0-72 hodin
Doba trvání potřeby farmakologické a/nebo mechanické inotropní podpory myokardu
Časové okno: 0-72 hodin
Doba (počet hodin) potřeby farmakologické a/nebo mechanické inotropní podpory myokardu od začátku operace do 72 hodin.
0-72 hodin
Doba ventilace
Časové okno: 1-14 dní
Doba (hodiny) od zahájení operace do odstavení ventilátoru do 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice nebo převedení z intenzivní péče (pokud dříve než 14. den).
1-14 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: Doba od randomizace do 28 dnů od okamžiku randomizace
Počet účastníků studie, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče nebo v nemocnici do 28 dnů od randomizace
Doba od randomizace do 28 dnů od okamžiku randomizace
Index metabolické funkce plicního kyslíku
Časové okno: 0-72 hodin
Měření indexu PaO2 / FiO2 každých 24 hodin
0-72 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1-14 dní
Doba (dny) od ukončení kardiopulmonálního bypassu do přesunu z JIP do 14 dnů nebo propuštění z nemocnice (pokud dříve než 14. den)
1-14 dní
Výskyt septických komplikací
Časové okno: 1-14 dní
Počet pacientů, u kterých byla diagnostikována sepse po ukončení kardiopulmonálního bypassu v pooperačním období podle kritérií Sepse-3
1-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efferon JSC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri Polushin, PhD,MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efferon-lps-2024-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efferon LPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit