低用量ニボルマブと化学療法を併用した肺がんの術前補助療法の有効性分析

包含基準:

• ICF およびプロトコルの要件と制限に従うことに同意することを示す、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供できる。
• 18歳以上の男性または女性。
• 臨床病期分類がIB、II、またはIIIAの非小細胞肺がん（NSCLC）と診断されている。
• オスピタル・デ・ベースで治療を受ける。
• 登録時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、ベースライン期間の2週間前または最初の投与日から低下がない。
• 腫瘍サンプルは次の要件を満たしています。
• EGFR遺伝子発現は陰性。
• ALK および ROS1 タンパク質発現は陰性。
• PD-L1 タンパク質の発現が文書化され、評価可能です。
• 腫瘍は、学際的なレビュー後の 3 人の胸部腫瘍外科医 (IR、CM、および HN) による初期評価で切除可能であると見なされます。
• 以下に定義されている臓器および骨髄の適切な機能:
• ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL*
• 絶対好中球数: ≥ 1.5 × 10^9 /L*
• 血小板数: ≥ 100 × 10^9 /L*
• *注: 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)、血小板輸血、および輸血は、これらの値を満たすことは許可されていません。
• 血清ビリルビン: ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN)。ただし、ギルバート症候群が確認された参加者は除き、医師の相談により参加する場合があります。
• ALT および AST: ≤ 2.5 × ULN。
• クレアチニンクリアランス: ≥ 50 mL/min (Cockcroft と Gault の式を使用して計算)。
• ランダム化前の平均余命が6か月を超えている。

除外基準:

• インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）への署名の拒否。
• NSCLC 臨床病期 IA、IIIB、N3、IIIC、IVA、および IVB。
• 大動脈、食道、および/または心臓にT4浸潤を伴う腫瘍。またはバルキーN2病の存在。
• 切除不能と判断された腫瘍。
• -NSCLCに対する以前の全身抗がん療法（化学療法、生物学的療法、免疫療法、または治験薬を含む）。
• 別の原発性悪性腫瘍の病歴。ただし、以下の場合は例外です。
• 治験薬（IP）の最初の投与前に2年以上活動性疾患がなく、治癒目的で治療され、再発リスクが低い悪性腫瘍。
• 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子。
• 疾患の証拠がなく、適切に治療された上皮内癌。
• 電子カルテの基本的な医療情報が不完全。
• EGFR遺伝子発現陽性。
• ALKタンパク質発現陽性。
• PD-L1 タンパク質発現に関する利用可能なデータはない。
• ROS1 タンパク質発現陽性。
• 登録時に妊娠中または授乳中であること。