Effektanalyse af neoadjuverende behandling ved lungekræft ved hjælp af lavdosis Nivolumab kombineret med kemoterapi

Inklusionskriterier:

• I stand til at levere en underskrevet Informed Consent Form (ICF), der angiver enighed om at overholde kravene og begrænsningerne i ICF og protokollen.
• Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
• Diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med klinisk stadieinddeling IB, II eller IIIA.
• Modtager behandling på Hospital de Base.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved tilmelding, uden fald fra to uger før baseline-perioden eller dagen for den første dosis.
• Tumorprøve opfylder følgende krav:
• Negativ for EGFR-genekspression.
• Negativ for ALK- og ROS1-proteinekspression.
• PD-L1 proteinekspression dokumenteret og kan vurderes.
• Tumor anses for resektabel ved indledende vurdering af tre thoraxonkologiske kirurger (IR, CM og HN) efter en tværfaglig gennemgang.
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:
• Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL*
• Absolut neutrofiltal: ≥ 1,5 × 10^9 /L*
• Blodpladeantal: ≥ 100 × 10^9 /L*
• *Bemærk: Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), blodpladetransfusioner og blodtransfusioner er ikke tilladt at opfylde disse værdier.
• Serumbilirubin: ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), undtagen for deltagere med bekræftet Gilbert-syndrom, som kan inkluderes efter lægekonsultation.
• ALT og AST: ≤ 2,5 × ULN.
• Kreatininclearance: ≥ 50 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft og Gault-formlen).
• Forventet levetid større end seks måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Afvisning af at underskrive Informed Consent Form (ICF).
• NSCLC kliniske stadier IA, IIIB N3, IIIC, IVA og IVB.
• Tumorer med T4-invasion af aorta, esophagus og/eller hjerte; eller tilstedeværelse af omfangsrig N2-sygdom.
• Tumor anses for uoperabel.
• Tidligere systemisk anticancerterapi for NSCLC, herunder kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller andre forsøgslægemidler.
• Anamnese med en anden primær malignitet, med undtagelser for:
• Maligniteter behandlet med kurativ hensigt og ingen aktiv sygdom i ≥ 2 år før den første dosis af forsøgsprodukt (IP) og med lav risiko for tilbagefald.
• Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
• Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom.
• Ufuldstændige medicinske grundoplysninger i den elektroniske journal.
• Positiv for EGFR-genekspression.
• Positiv for ALK-proteinekspression.
• Ingen tilgængelige data om PD-L1-proteinekspression.
• Positiv for ROS1-proteinekspression.
• Gravid eller ammende på tilmeldingstidspunktet.