Keuhkosyövän neoadjuvanttihoidon tehokkuusanalyysi käyttäen pieniannoksista nivolumabia yhdistettynä kemoterapiaan

Sisällön kriteerit:

• Pystyy toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka osoittaa suostumuksensa noudattaa ICF:n ja protokollan vaatimuksia ja rajoituksia.
• Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
• Diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka kliininen vaihe on IB, II tai IIIA.
• Hoitoa sairaala de Basessa.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila ​​0 tai 1 ilmoittautumishetkellä ilman laskua kahteen viikkoon ennen perusjaksoa tai ensimmäisen annoksen antopäivää.
• Kasvainnäyte täyttää seuraavat vaatimukset:
• Negatiivinen EGFR-geenin ilmentymiselle.
• Negatiivinen ALK- ja ROS1-proteiinin ilmentymiselle.
• PD-L1-proteiinin ilmentyminen dokumentoitu ja arvioitavissa.
• Kolmen rintasyöpäkirurgin (IR, CM ja HN) alustavan arvioinnin perusteella kasvain katsotaan leikattavaksi monitieteisen tarkastelun jälkeen.
• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
• Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl*
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 1,5 × 10^9 /l*
• Verihiutalemäärä: ≥ 100 × 10^9 /l*
• *Huomaa: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), verihiutaleiden siirrot ja verensiirrot eivät saa täyttää näitä arvoja.
• Seerumin bilirubiini: ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), lukuun ottamatta osallistujia, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä ja jotka voidaan ottaa mukaan lääkärin kuulemisen jälkeen.
• ALT ja AST: ≤ 2,5 × ULN.
• Kreatiniinipuhdistuma: ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla).
• Elinajanodote yli kuusi kuukautta ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
• NSCLC:n kliiniset vaiheet IA, IIIB N3, IIIC, IVA ja IVB.
• Kasvaimet, joissa on T4-tunkeuma aorttaan, ruokatorveen ja/tai sydämeen; tai suuren N2-taudin esiintyminen.
• Kasvainta ei pidetty leikkauskelvottomaksi.
• Aiempi systeeminen syöpähoito NSCLC:hen, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia tai mitkä tahansa tutkimuslääkkeet.
• Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
• Pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman aktiivista sairautta ≥ 2 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta ja joiden uusiutumisriski on pieni.
• Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä taudista.
• Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
• Epätäydelliset lääketieteelliset perustiedot sähköisessä sairauskertomuksessa.
• Positiivinen EGFR-geenin ilmentymiselle.
• Positiivinen ALK-proteiinin ilmentymiselle.
• Ei saatavilla tietoja PD-L1-proteiinin ilmentymisestä.
• Positiivinen ROS1-proteiinin ilmentymiselle.
• Raskaana tai imettävänä ilmoittautumishetkellä.