Analiza skuteczności leczenia neoadjuwantowego raka płuc z zastosowaniem małych dawek niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią

Kryteria włączenia:

• Potrafi dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń zawartych w ICF i protokole.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
• Zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stopniu zaawansowania klinicznego IB, II lub IIIA.
• Leczenie w Hospital de Base.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania wynosił 0 lub 1, bez spadku w porównaniu z dwoma tygodniami przed okresem wyjściowym lub dniem podania pierwszej dawki.
• Próbka guza spełnia następujące wymagania:
• Wynik negatywny pod względem ekspresji genu EGFR.
• Wynik negatywny pod względem ekspresji białek ALK i ROS1.
• Udokumentowana i możliwa do oceny ekspresja białka PD-L1.
• Guz uznaje się za nadający się do resekcji po wstępnej ocenie przeprowadzonej przez trzech chirurgów onkologii klatki piersiowej (IR, CM i HN) po wielodyscyplinarnej ocenie.
• Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zdefiniowana poniżej:
• Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl*
• Bezwzględna liczba neutrofilów: ≥ 1,5 × 10^9 /L*
• Liczba płytek krwi: ≥ 100 × 10^9 /L*
• *Uwaga: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), transfuzje płytek krwi i transfuzje krwi nie mogą spełniać tych wartości.
• Stężenie bilirubiny w surowicy: ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), z wyjątkiem uczestników z potwierdzonym zespołem Gilberta, których można uwzględnić po konsultacji z lekarzem.
• ALT i AST: ≤ 2,5 × GGN.
• Klirens kreatyniny: ≥ 50 ml/min (obliczony ze wzoru Cockcrofta i Gaulta).
• Oczekiwana długość życia większa niż sześć miesięcy przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia:

• Odmowa podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Stopnie kliniczne NSCLC IA, IIIB N3, IIIC, IVA i IVB.
• Guzy z naciekiem T4 aorty, przełyku i/lub serca; lub obecność masywnej choroby N2.
• Guz uznany za nieresekcyjny.
• Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe NSCLC, w tym chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia lub jakikolwiek badany lek.
• Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkami:
• Nowotwory złośliwe leczone z zamiarem wyleczenia i bez aktywnej choroby przez ≥ 2 lata przed pierwszą dawką badanego produktu (IP) i z niskim ryzykiem nawrotu.
• Odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub złośliwa plama soczewicowata bez objawów choroby.
• Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
• Niekompletne podstawowe informacje medyczne w elektronicznej dokumentacji medycznej.
• Pozytywny wynik ekspresji genu EGFR.
• Pozytywny wynik ekspresji białka ALK.
• Brak dostępnych danych na temat ekspresji białka PD-L1.
• Pozytywny wynik ekspresji białka ROS1.
• Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji.