Analýza účinnosti neoadjuvantní léčby rakoviny plic s použitím nízké dávky nivolumabu v kombinaci s chemoterapií

Kritéria zahrnutí:

• Schopnost poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF), který vyjadřuje souhlas s dodržováním požadavků a omezení uvedených v ICF a protokolu.
• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
• Diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s klinickým stagingem IB, II nebo IIIA.
• Ošetření v Hospital de Base.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zařazení, bez poklesu od dvou týdnů před výchozím obdobím nebo dnem první dávky.
• Vzorek nádoru splňuje následující požadavky:
• Negativní pro expresi genu EGFR.
• Negativní pro expresi proteinů ALK a ROS1.
• Exprese proteinu PD-L1 dokumentována a hodnotitelná.
• Nádor je považován za resekabilní po úvodním posouzení třemi hrudními onkologickými chirurgy (IR, CM a HN) po multidisciplinárním přezkoumání.
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl*
• Absolutní počet neutrofilů: ≥ 1,5 × 10^9 /l*
• Počet krevních destiček: ≥ 100 × 10^9 /L*
• *Poznámka: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), transfuze krevních destiček a krevní transfuze nesmějí splňovat tyto hodnoty.
• Sérový bilirubin: ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), s výjimkou účastníků s potvrzeným Gilbertovým syndromem, kteří mohou být zařazeni po konzultaci s lékařem.
• ALT a AST: ≤ 2,5 × ULN.
• Clearance kreatininu: ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce).
• Očekávaná délka života delší než šest měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

• Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Klinická stadia NSCLC IA, IIIB N3, IIIC, IVA a IVB.
• Nádory s invazí T4 do aorty, jícnu a/nebo srdce; nebo přítomnost objemného N2 onemocnění.
• Nádor považován za neoperabilní.
• Předchozí systémová protinádorová léčba NSCLC, včetně chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie nebo jakýchkoliv hodnocených léků.
• Anamnéza jiné primární malignity, s výjimkami pro:
• Malignity léčené s kurativním záměrem a bez aktivního onemocnění po dobu ≥ 2 let před první dávkou hodnoceného přípravku (IP) as nízkým rizikem recidivy.
• Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
• Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění.
• Neúplné základní lékařské informace v elektronické zdravotní knížce.
• Pozitivní na expresi genu EGFR.
• Pozitivní na expresi proteinu ALK.
• Nejsou dostupná data o expresi proteinu PD-L1.
• Pozitivní na expresi proteinu ROS1.
• Těhotné nebo kojící v době zápisu.