Análisis de eficacia del tratamiento neoadyuvante en el cáncer de pulmón con nivolumab en dosis bajas combinado con quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar un Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado, indicando su acuerdo para cumplir con los requisitos y restricciones del ICF y el protocolo.
• Hombre o mujer, de 18 años o más.
• Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con estadio clínico IB, II o IIIA.
• Recibiendo tratamiento en el Hospital de Base.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción, sin disminución desde dos semanas antes del período inicial o el día de la primera dosis.
• La muestra de tumor cumple con los siguientes requisitos:
• Negativo para la expresión del gen EGFR.
• Negativo para la expresión de proteínas ALK y ROS1.
• Expresión de la proteína PD-L1 documentada y evaluable.
• El tumor se considera resecable tras la evaluación inicial realizada por tres cirujanos de oncología torácica (IR, CM y HN) tras una revisión multidisciplinaria.
• Función adecuada de órganos y médula ósea como se define a continuación:
• Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL*
• Recuento absoluto de neutrófilos: ≥ 1,5 × 10^9 /L*
• Recuento de plaquetas: ≥ 100 × 10^9 /L*
• *Nota: No se permite que el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), las transfusiones de plaquetas ni las transfusiones de sangre alcancen estos valores.
• Bilirrubina sérica: ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), excepto para participantes con síndrome de Gilbert confirmado, que pueden incluirse tras consulta médica.
• ALT y AST: ≤ 2,5 × LSN.
• Aclaramiento de creatinina: ≥ 50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault).
• Esperanza de vida superior a seis meses antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

• Negativa a firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
• Estadios clínicos de NSCLC IA, IIIB N3, IIIC, IVA e IVB.
• Tumores con invasión T4 de la aorta, el esófago y/o el corazón; o presencia de enfermedad N2 voluminosa.
• Tumor considerado irresecable.
• Terapia anticancerígena sistémica previa para NSCLC, incluida quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia o cualquier medicamento en investigación.
• Historia de otra neoplasia maligna primaria, con excepciones de:
• Neoplasias malignas tratadas con intención curativa y sin enfermedad activa durante ≥ 2 años antes de la primera dosis del producto en investigación (IP) y con bajo riesgo de recurrencia.
• Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
• Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
• Información médica básica incompleta en la historia clínica electrónica.
• Positivo para la expresión del gen EGFR.
• Positivo para la expresión de la proteína ALK.
• No hay datos disponibles sobre la expresión de la proteína PD-L1.
• Positivo para la expresión de la proteína ROS1.
• Embarazada o en período de lactancia al momento de la inscripción.