Analisi di efficacia del trattamento neoadiuvante nel cancro del polmone utilizzando Nivolumab a basso dosaggio combinato con chemioterapia

Criteri di inclusione:

• In grado di fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato, indicando l'accordo a rispettare i requisiti e le restrizioni dell'ICF e del protocollo.
• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
• Diagnosi di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con stadiazione clinica IB, II o IIIA.
• Ricevere cure all'Hospital de Base.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento, senza alcun calo rispetto alle due settimane precedenti il ​​periodo basale o il giorno della prima dose.
• Il campione tumorale soddisfa i seguenti requisiti:
• Negativo per l'espressione del gene EGFR.
• Negativo per l'espressione delle proteine ​​ALK e ROS1.
• Espressione della proteina PD-L1 documentata e valutabile.
• Il tumore è considerato resecabile previa valutazione iniziale da parte di tre chirurghi oncologici toracici (IR, CM e HN) a seguito di una revisione multidisciplinare.
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come definita di seguito:
• Emoglobina: ≥ 9,0 g/dl*
• Conta assoluta dei neutrofili: ≥ 1,5 × 10^9 /L*
• Conta piastrinica: ≥ 100 × 10^9 /L*
• *Nota: il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), le trasfusioni di piastrine e le trasfusioni di sangue non sono consentite per raggiungere questi valori.
• Bilirubina sierica: ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert confermata, che possono essere inclusi previa consultazione del medico.
• ALT e AST: ≤ 2,5 × ULN.
• Clearance della creatinina: ≥ 50 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault).
• Aspettativa di vita superiore a sei mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Rifiuto di firmare il Modulo di Consenso Informato (ICF).
• NSCLC stadi clinici IA, IIIB N3, IIIC, IVA e IVB.
• Tumori con invasione T4 dell'aorta, dell'esofago e/o del cuore; o presenza di malattia N2 voluminosa.
• Tumore ritenuto non resecabile.
• Precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC, inclusa chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale.
• Storia di un altro tumore maligno primario, con eccezioni per:
• Tumori maligni trattati con intento curativo e nessuna malattia attiva per ≥ 2 anni prima della prima dose del prodotto sperimentale (IP) e con un basso rischio di recidiva.
• Cancro cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
• Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
• Informazioni mediche di base incomplete nella cartella clinica elettronica.
• Positivo per l'espressione del gene EGFR.
• Positivo per l'espressione della proteina ALK.
• Non sono disponibili dati sull'espressione della proteina PD-L1.
• Positivo per l'espressione della proteina ROS1.
• Incinta o in allattamento al momento dell'iscrizione.