A Study in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis
2026年5月13日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Parallel Group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis
This is a Phase III Study to evaluate the efficacy and safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients with Acquired Blepharoptosis.
At present, there are no medicines for the treatment of acquired blepharoptosis in China.
Therefore, to evaluate the efficacy and safety of 0.1% STN1013800 ophthalmic solution, Vehicle (Placebo) are designed.
For the screening period, 3-7 days were set to confirm the subjects and judge their qualification. Dosage and administration were based on prior clinical trial results approved at 0.1% once daily for 42 days treatment.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Santen Pharmaceuticals Co., Ltd Clinical Operations
- 電話番号：+81-6-4802-9341
- メール：clinical@santen.co.jp
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Dr Zhang
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Dr Tao
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Dr Wen
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Dr Tao
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国
- 募集
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Dr Zhang
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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コンタクト：
- Dr Gu
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He'nan
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Zhengzhou、He'nan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Dr Li
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Helongjiang
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Ha’erbin、Helongjiang、中国
- 募集
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Dr Sun
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan Aier Eye Hospital
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コンタクト：
- Dr Wang
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Xiangyang、Hubei、中国
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
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コンタクト：
- Dr Mao
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Dr Li
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Dr Su
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Liaoning
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Dali、Liaoning、中国
- 募集
- Dalian No.3 Peple's Hospital
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コンタクト：
- Dr Zhang
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The 4th People's Hospital of Shenyang
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コンタクト：
- Dr Xu
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Ningbo
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Zhenjiang、Ningbo、中国
- 募集
- The affiliated People's Hospital of Ningbo
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コンタクト：
- Dr Zhang
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Eye Hospital
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コンタクト：
- Dr Shi
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Dr Sun
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Eye Hospital
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コンタクト：
- Dr Ren
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Sichuan
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Panzhihua、Sichuan、中国
- 募集
- Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
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コンタクト：
- Dr Zhou
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Eye Hospital
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コンタクト：
- Dr Zhao
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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コンタクト：
- Dr Cui
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Dr Wang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University / Zhejiang Eye Hospital
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コンタクト：
- Dr Wang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
At least one eye diagnosed with acquired blepharoptosis and presence of all the following criteria at screening:
- Loss of reliable Leicester Peripheral Field Test (LPFT) of ≥ 8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score); subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
- This criterion had to be met in both the Visit 1 Hour 0 (V1H0) and Visit 1 Hour 6 (V1H6) LPFT assessments.
- There had to be ≤4 points of variance between the V1H0 and the V1H6 LPFT Eligibility Score.
- The Marginal Reflex Distance-1 (MRD-1), the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
- Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye
Presence of all the following criteria at baseline:
- Loss of reliable LPFT of ≥8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score) in the same eye; subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
- This criterion had to be met in the Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT assessment
- There had to be ≤4 points of variance between the V1H6 and the V2H0 LPFT Eligibility Score;
- The MRD-1, the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
- Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye
- Female subjects are 1-year postmenopausal, surgically sterilized, or females of childbearing potential (females who had started their menstrual cycles) with a negative urine pregnancy test at screening. Females of childbearing potential had to use an acceptable form of contraception throughout the study.
Exclusion Criteria: In the study eye
- Dermatochalasis that extended less than 3 mm above the upper eyelid margin.
- Pseudoptosis (upper eyelid dermatochalasis that overhung the upper eyelid margin).
- In either eye: Congenital ptosis; Horner syndrome; Marcus Gunn jaw-winking syndrome; Myasthenia gravis.
- Mechanical ptosis, including ptosis due to orbital or lid tumour, cicatricial processes affecting the movements of the upper lid, and enophthalmos.
- Previous ptosis surgery (previous blepharoplasty [only] was allowed provided the surgery took place > 3 months prior to screening).
- Lid position affected by lid or conjunctival scarring; Visual field loss from any cause other than ptosis; History of herpes keratitis.
- History of closed/narrow angle glaucoma (unless patent peripheral iridotomy had been performed > 3 months prior to screening).
- Periocular neurotoxin (e.g., Botox®, Dysport®) injections within 3 months prior to screening and during the study.
- Topical application of bimatoprost (i.e., Latisse®) to the eyelashes within 7 days prior to screening and during the study.
- Use of topical ophthalmic medications including but not limited to anti-allergy [e.g., antihistamines like Emadine®, Patanol®], dry eye [e.g., Diquas®, Beifushu®; except artificial tears like Hyaluronate], antimicrobial drugs [e.g., antibiotics and antivirals like Cravit®,Tobrex®, Aciclovir], and anti-inflammatory drugs
- Current punctal plugs or placement of punctal plugs during the study.
- Current use of over-the-counter (OTC) vasoconstrictor/decongestant eye medication or any ophthalmic or non-ophthalmic α-adrenergic agonist including OTC products at any time during the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STN1013800 ophthalmic solution
0.1% STN1013800 ophthalmic solution administered once daily
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Investigational Product: 0.1% STN1013800 ophthalmic solution
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プラセボコンパレーター：STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800 administered once daily
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Placebo control: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean change from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
時間枠：Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
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Mean change from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group in number of points seen in the top 4 rows on the Leicester Peripheral Field Test (LPFT test) at 2 time points
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Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
時間枠：Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
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Mean change of MRD-1 from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at 2 time points
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Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
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Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
時間枠：Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15
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Mean change of MRD-1 from Baseline (Day1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at other timepoints
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Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月8日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。