Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Parallel Group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis

This is a Phase III Study to evaluate the efficacy and safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients with Acquired Blepharoptosis.

At present, there are no medicines for the treatment of acquired blepharoptosis in China.

Therefore, to evaluate the efficacy and safety of 0.1% STN1013800 ophthalmic solution, Vehicle (Placebo) are designed.

For the screening period, 3-7 days were set to confirm the subjects and judge their qualification. Dosage and administration were based on prior clinical trial results approved at 0.1% once daily for 42 days treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Santen Pharmaceuticals Co., Ltd Clinical Operations
  • Puhelinnumero: +81-6-4802-9341
  • Sähköposti: clinical@santen.co.jp

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Zhang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Tao
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Wen
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Tao
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Zhang
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Gu
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Li
    • Helongjiang
      • Ha’erbin, Helongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Aier Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Wang
      • Xiangyang, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Mao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Su
    • Liaoning
      • Dali, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dalian No.3 Peple's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 4th People's Hospital of Shenyang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Xu
    • Ningbo
      • Zhenjiang, Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • The affiliated People's Hospital of Ningbo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Shi
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Ren
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Cui
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Wang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University / Zhejiang Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • At least one eye diagnosed with acquired blepharoptosis and presence of all the following criteria at screening:

    • Loss of reliable Leicester Peripheral Field Test (LPFT) of ≥ 8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score); subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
    • This criterion had to be met in both the Visit 1 Hour 0 (V1H0) and Visit 1 Hour 6 (V1H6) LPFT assessments.
    • There had to be ≤4 points of variance between the V1H0 and the V1H6 LPFT Eligibility Score.
    • The Marginal Reflex Distance-1 (MRD-1), the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
    • Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye

  • Presence of all the following criteria at baseline:

    • Loss of reliable LPFT of ≥8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score) in the same eye; subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
    • This criterion had to be met in the Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT assessment
    • There had to be ≤4 points of variance between the V1H6 and the V2H0 LPFT Eligibility Score;
    • The MRD-1, the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
    • Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye
  • Female subjects are 1-year postmenopausal, surgically sterilized, or females of childbearing potential (females who had started their menstrual cycles) with a negative urine pregnancy test at screening. Females of childbearing potential had to use an acceptable form of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria: In the study eye

  • Dermatochalasis that extended less than 3 mm above the upper eyelid margin.
  • Pseudoptosis (upper eyelid dermatochalasis that overhung the upper eyelid margin).
  • In either eye: Congenital ptosis; Horner syndrome; Marcus Gunn jaw-winking syndrome; Myasthenia gravis.
  • Mechanical ptosis, including ptosis due to orbital or lid tumour, cicatricial processes affecting the movements of the upper lid, and enophthalmos.
  • Previous ptosis surgery (previous blepharoplasty [only] was allowed provided the surgery took place > 3 months prior to screening).
  • Lid position affected by lid or conjunctival scarring; Visual field loss from any cause other than ptosis; History of herpes keratitis.
  • History of closed/narrow angle glaucoma (unless patent peripheral iridotomy had been performed > 3 months prior to screening).
  • Periocular neurotoxin (e.g., Botox®, Dysport®) injections within 3 months prior to screening and during the study.
  • Topical application of bimatoprost (i.e., Latisse®) to the eyelashes within 7 days prior to screening and during the study.
  • Use of topical ophthalmic medications including but not limited to anti-allergy [e.g., antihistamines like Emadine®, Patanol®], dry eye [e.g., Diquas®, Beifushu®; except artificial tears like Hyaluronate], antimicrobial drugs [e.g., antibiotics and antivirals like Cravit®,Tobrex®, Aciclovir], and anti-inflammatory drugs
  • Current punctal plugs or placement of punctal plugs during the study.
  • Current use of over-the-counter (OTC) vasoconstrictor/decongestant eye medication or any ophthalmic or non-ophthalmic α-adrenergic agonist including OTC products at any time during the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STN1013800 ophthalmic solution
0.1% STN1013800 ophthalmic solution administered once daily
Lääke: STN1013800 ophthalmic solution
Investigational Product: 0.1% STN1013800 ophthalmic solution
Placebo Comparator: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800 administered once daily
Lääke: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
Placebo control: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean change from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Aikaikkuna: Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group in number of points seen in the top 4 rows on the Leicester Peripheral Field Test (LPFT test) at 2 time points
Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Aikaikkuna: Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change of MRD-1 from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at 2 time points
Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Aikaikkuna: Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15
Mean change of MRD-1 from Baseline (Day1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at other timepoints
Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101380002CN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa