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A Study in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis

13 maggio 2026 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Parallel Group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis

This is a Phase III Study to evaluate the efficacy and safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients with Acquired Blepharoptosis.

At present, there are no medicines for the treatment of acquired blepharoptosis in China.

Therefore, to evaluate the efficacy and safety of 0.1% STN1013800 ophthalmic solution, Vehicle (Placebo) are designed.

For the screening period, 3-7 days were set to confirm the subjects and judge their qualification. Dosage and administration were based on prior clinical trial results approved at 0.1% once daily for 42 days treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Santen Pharmaceuticals Co., Ltd Clinical Operations
  • Numero di telefono: +81-6-4802-9341
  • Email: clinical@santen.co.jp

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Dr Zhang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Dr Tao
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Dr Wen
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Dr Tao
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Dr Zhang
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Dr Gu
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Dr Li
    • Helongjiang
      • Ha’erbin, Helongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Dr Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Aier Eye Hospital
        • Contatto:
          • Dr Wang
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Dr Mao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • Dr Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Dr Su
    • Liaoning
      • Dali, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian No.3 Peple's Hospital
        • Contatto:
          • Dr Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The 4th People's Hospital of Shenyang
        • Contatto:
          • Dr Xu
    • Ningbo
      • Zhenjiang, Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • The affiliated People's Hospital of Ningbo
        • Contatto:
          • Dr Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Eye Hospital
        • Contatto:
          • Dr Shi
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Dr Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contatto:
          • Dr Ren
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contatto:
          • Dr Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contatto:
          • Dr Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:
          • Dr Cui
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Dr Wang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University / Zhejiang Eye Hospital
        • Contatto:
          • Dr Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least one eye diagnosed with acquired blepharoptosis and presence of all the following criteria at screening:

    • Loss of reliable Leicester Peripheral Field Test (LPFT) of ≥ 8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score); subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
    • This criterion had to be met in both the Visit 1 Hour 0 (V1H0) and Visit 1 Hour 6 (V1H6) LPFT assessments.
    • There had to be ≤4 points of variance between the V1H0 and the V1H6 LPFT Eligibility Score.
    • The Marginal Reflex Distance-1 (MRD-1), the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
    • Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye

  • Presence of all the following criteria at baseline:

    • Loss of reliable LPFT of ≥8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score) in the same eye; subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
    • This criterion had to be met in the Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT assessment
    • There had to be ≤4 points of variance between the V1H6 and the V2H0 LPFT Eligibility Score;
    • The MRD-1, the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
    • Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye
  • Female subjects are 1-year postmenopausal, surgically sterilized, or females of childbearing potential (females who had started their menstrual cycles) with a negative urine pregnancy test at screening. Females of childbearing potential had to use an acceptable form of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria: In the study eye

  • Dermatochalasis that extended less than 3 mm above the upper eyelid margin.
  • Pseudoptosis (upper eyelid dermatochalasis that overhung the upper eyelid margin).
  • In either eye: Congenital ptosis; Horner syndrome; Marcus Gunn jaw-winking syndrome; Myasthenia gravis.
  • Mechanical ptosis, including ptosis due to orbital or lid tumour, cicatricial processes affecting the movements of the upper lid, and enophthalmos.
  • Previous ptosis surgery (previous blepharoplasty [only] was allowed provided the surgery took place > 3 months prior to screening).
  • Lid position affected by lid or conjunctival scarring; Visual field loss from any cause other than ptosis; History of herpes keratitis.
  • History of closed/narrow angle glaucoma (unless patent peripheral iridotomy had been performed > 3 months prior to screening).
  • Periocular neurotoxin (e.g., Botox®, Dysport®) injections within 3 months prior to screening and during the study.
  • Topical application of bimatoprost (i.e., Latisse®) to the eyelashes within 7 days prior to screening and during the study.
  • Use of topical ophthalmic medications including but not limited to anti-allergy [e.g., antihistamines like Emadine®, Patanol®], dry eye [e.g., Diquas®, Beifushu®; except artificial tears like Hyaluronate], antimicrobial drugs [e.g., antibiotics and antivirals like Cravit®,Tobrex®, Aciclovir], and anti-inflammatory drugs
  • Current punctal plugs or placement of punctal plugs during the study.
  • Current use of over-the-counter (OTC) vasoconstrictor/decongestant eye medication or any ophthalmic or non-ophthalmic α-adrenergic agonist including OTC products at any time during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STN1013800 ophthalmic solution
0.1% STN1013800 ophthalmic solution administered once daily
Droga: STN1013800 ophthalmic solution
Investigational Product: 0.1% STN1013800 ophthalmic solution
Comparatore placebo: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800 administered once daily
Droga: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
Placebo control: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean change from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Lasso di tempo: Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group in number of points seen in the top 4 rows on the Leicester Peripheral Field Test (LPFT test) at 2 time points
Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Lasso di tempo: Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change of MRD-1 from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at 2 time points
Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Lasso di tempo: Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15
Mean change of MRD-1 from Baseline (Day1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at other timepoints
Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101380002CN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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