Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Parallel Group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis

This is a Phase III Study to evaluate the efficacy and safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients with Acquired Blepharoptosis.

At present, there are no medicines for the treatment of acquired blepharoptosis in China.

Therefore, to evaluate the efficacy and safety of 0.1% STN1013800 ophthalmic solution, Vehicle (Placebo) are designed.

For the screening period, 3-7 days were set to confirm the subjects and judge their qualification. Dosage and administration were based on prior clinical trial results approved at 0.1% once daily for 42 days treatment.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Santen Pharmaceuticals Co., Ltd Clinical Operations
  • Numer telefonu: +81-6-4802-9341
  • E-mail: clinical@santen.co.jp

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Dr Zhang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Dr Tao
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Wen
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Dr Tao
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Dr Zhang
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Dr Gu
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Dr Li
    • Helongjiang
      • Ha’erbin, Helongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Dr Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Wang
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dr Su
    • Liaoning
      • Dali, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dalian No.3 Peple's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 4th People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • Dr Xu
    • Ningbo
      • Zhenjiang, Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The affiliated People's Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • Dr Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Shi
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Dr Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Ren
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Dr Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Dr Cui
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dr Wang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University / Zhejiang Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least one eye diagnosed with acquired blepharoptosis and presence of all the following criteria at screening:

    • Loss of reliable Leicester Peripheral Field Test (LPFT) of ≥ 8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score); subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
    • This criterion had to be met in both the Visit 1 Hour 0 (V1H0) and Visit 1 Hour 6 (V1H6) LPFT assessments.
    • There had to be ≤4 points of variance between the V1H0 and the V1H6 LPFT Eligibility Score.
    • The Marginal Reflex Distance-1 (MRD-1), the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
    • Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye

  • Presence of all the following criteria at baseline:

    • Loss of reliable LPFT of ≥8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score) in the same eye; subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
    • This criterion had to be met in the Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT assessment
    • There had to be ≤4 points of variance between the V1H6 and the V2H0 LPFT Eligibility Score;
    • The MRD-1, the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
    • Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye
  • Female subjects are 1-year postmenopausal, surgically sterilized, or females of childbearing potential (females who had started their menstrual cycles) with a negative urine pregnancy test at screening. Females of childbearing potential had to use an acceptable form of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria: In the study eye

  • Dermatochalasis that extended less than 3 mm above the upper eyelid margin.
  • Pseudoptosis (upper eyelid dermatochalasis that overhung the upper eyelid margin).
  • In either eye: Congenital ptosis; Horner syndrome; Marcus Gunn jaw-winking syndrome; Myasthenia gravis.
  • Mechanical ptosis, including ptosis due to orbital or lid tumour, cicatricial processes affecting the movements of the upper lid, and enophthalmos.
  • Previous ptosis surgery (previous blepharoplasty [only] was allowed provided the surgery took place > 3 months prior to screening).
  • Lid position affected by lid or conjunctival scarring; Visual field loss from any cause other than ptosis; History of herpes keratitis.
  • History of closed/narrow angle glaucoma (unless patent peripheral iridotomy had been performed > 3 months prior to screening).
  • Periocular neurotoxin (e.g., Botox®, Dysport®) injections within 3 months prior to screening and during the study.
  • Topical application of bimatoprost (i.e., Latisse®) to the eyelashes within 7 days prior to screening and during the study.
  • Use of topical ophthalmic medications including but not limited to anti-allergy [e.g., antihistamines like Emadine®, Patanol®], dry eye [e.g., Diquas®, Beifushu®; except artificial tears like Hyaluronate], antimicrobial drugs [e.g., antibiotics and antivirals like Cravit®,Tobrex®, Aciclovir], and anti-inflammatory drugs
  • Current punctal plugs or placement of punctal plugs during the study.
  • Current use of over-the-counter (OTC) vasoconstrictor/decongestant eye medication or any ophthalmic or non-ophthalmic α-adrenergic agonist including OTC products at any time during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STN1013800 ophthalmic solution
0.1% STN1013800 ophthalmic solution administered once daily
Lek: STN1013800 ophthalmic solution
Investigational Product: 0.1% STN1013800 ophthalmic solution
Komparator placebo: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800 administered once daily
Lek: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
Placebo control: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean change from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Ramy czasowe: Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group in number of points seen in the top 4 rows on the Leicester Peripheral Field Test (LPFT test) at 2 time points
Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Ramy czasowe: Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change of MRD-1 from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at 2 time points
Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Ramy czasowe: Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15
Mean change of MRD-1 from Baseline (Day1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at other timepoints
Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101380002CN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj