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A Study in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis

13 de maio de 2026 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Parallel Group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis

This is a Phase III Study to evaluate the efficacy and safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients with Acquired Blepharoptosis.

At present, there are no medicines for the treatment of acquired blepharoptosis in China.

Therefore, to evaluate the efficacy and safety of 0.1% STN1013800 ophthalmic solution, Vehicle (Placebo) are designed.

For the screening period, 3-7 days were set to confirm the subjects and judge their qualification. Dosage and administration were based on prior clinical trial results approved at 0.1% once daily for 42 days treatment.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Santen Pharmaceuticals Co., Ltd Clinical Operations
  • Número de telefone: +81-6-4802-9341
  • E-mail: clinical@santen.co.jp

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Dr Zhang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Dr Tao
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • Dr Wen
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Dr Tao
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
          • Dr Zhang
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
          • Dr Gu
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Dr Li
    • Helongjiang
      • Ha’erbin, Helongjiang, China
        • Recrutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Dr Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Aier Eye Hospital
        • Contato:
          • Dr Wang
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
          • Dr Mao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:
          • Dr Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Dr Su
    • Liaoning
      • Dali, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Dalian No.3 Peple's Hospital
        • Contato:
          • Dr Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The 4th People's Hospital of Shenyang
        • Contato:
          • Dr Xu
    • Ningbo
      • Zhenjiang, Ningbo, China
        • Recrutamento
        • The affiliated People's Hospital of Ningbo
        • Contato:
          • Dr Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Eye Hospital
        • Contato:
          • Dr Shi
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Dr Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contato:
          • Dr Ren
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contato:
          • Dr Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contato:
          • Dr Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:
          • Dr Cui
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Dr Wang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University / Zhejiang Eye Hospital
        • Contato:
          • Dr Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • At least one eye diagnosed with acquired blepharoptosis and presence of all the following criteria at screening:

    • Loss of reliable Leicester Peripheral Field Test (LPFT) of ≥ 8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score); subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
    • This criterion had to be met in both the Visit 1 Hour 0 (V1H0) and Visit 1 Hour 6 (V1H6) LPFT assessments.
    • There had to be ≤4 points of variance between the V1H0 and the V1H6 LPFT Eligibility Score.
    • The Marginal Reflex Distance-1 (MRD-1), the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
    • Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye

  • Presence of all the following criteria at baseline:

    • Loss of reliable LPFT of ≥8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score) in the same eye; subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
    • This criterion had to be met in the Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT assessment
    • There had to be ≤4 points of variance between the V1H6 and the V2H0 LPFT Eligibility Score;
    • The MRD-1, the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
    • Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye
  • Female subjects are 1-year postmenopausal, surgically sterilized, or females of childbearing potential (females who had started their menstrual cycles) with a negative urine pregnancy test at screening. Females of childbearing potential had to use an acceptable form of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria: In the study eye

  • Dermatochalasis that extended less than 3 mm above the upper eyelid margin.
  • Pseudoptosis (upper eyelid dermatochalasis that overhung the upper eyelid margin).
  • In either eye: Congenital ptosis; Horner syndrome; Marcus Gunn jaw-winking syndrome; Myasthenia gravis.
  • Mechanical ptosis, including ptosis due to orbital or lid tumour, cicatricial processes affecting the movements of the upper lid, and enophthalmos.
  • Previous ptosis surgery (previous blepharoplasty [only] was allowed provided the surgery took place > 3 months prior to screening).
  • Lid position affected by lid or conjunctival scarring; Visual field loss from any cause other than ptosis; History of herpes keratitis.
  • History of closed/narrow angle glaucoma (unless patent peripheral iridotomy had been performed > 3 months prior to screening).
  • Periocular neurotoxin (e.g., Botox®, Dysport®) injections within 3 months prior to screening and during the study.
  • Topical application of bimatoprost (i.e., Latisse®) to the eyelashes within 7 days prior to screening and during the study.
  • Use of topical ophthalmic medications including but not limited to anti-allergy [e.g., antihistamines like Emadine®, Patanol®], dry eye [e.g., Diquas®, Beifushu®; except artificial tears like Hyaluronate], antimicrobial drugs [e.g., antibiotics and antivirals like Cravit®,Tobrex®, Aciclovir], and anti-inflammatory drugs
  • Current punctal plugs or placement of punctal plugs during the study.
  • Current use of over-the-counter (OTC) vasoconstrictor/decongestant eye medication or any ophthalmic or non-ophthalmic α-adrenergic agonist including OTC products at any time during the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STN1013800 ophthalmic solution
0.1% STN1013800 ophthalmic solution administered once daily
Medicamento: STN1013800 ophthalmic solution
Investigational Product: 0.1% STN1013800 ophthalmic solution
Comparador de Placebo: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800 administered once daily
Medicamento: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
Placebo control: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean change from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Prazo: Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group in number of points seen in the top 4 rows on the Leicester Peripheral Field Test (LPFT test) at 2 time points
Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Prazo: Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change of MRD-1 from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at 2 time points
Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Prazo: Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15
Mean change of MRD-1 from Baseline (Day1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at other timepoints
Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101380002CN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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