Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis

13. května 2026 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Parallel Group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis

This is a Phase III Study to evaluate the efficacy and safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients with Acquired Blepharoptosis.

At present, there are no medicines for the treatment of acquired blepharoptosis in China.

Therefore, to evaluate the efficacy and safety of 0.1% STN1013800 ophthalmic solution, Vehicle (Placebo) are designed.

For the screening period, 3-7 days were set to confirm the subjects and judge their qualification. Dosage and administration were based on prior clinical trial results approved at 0.1% once daily for 42 days treatment.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Santen Pharmaceuticals Co., Ltd Clinical Operations
  • Telefonní číslo: +81-6-4802-9341
  • E-mail: clinical@santen.co.jp

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Dr Zhang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Dr Tao
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Wen
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Dr Tao
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Dr Zhang
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Dr Gu
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Dr Li
    • Helongjiang
      • Ha’erbin, Helongjiang, Čína
        • Nábor
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Dr Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Wang
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dr Su
    • Liaoning
      • Dali, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Dalian No.3 Peple's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The 4th People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • Dr Xu
    • Ningbo
      • Zhenjiang, Ningbo, Čína
        • Nábor
        • The affiliated People's Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • Dr Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Shi
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Dr Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Ren
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Dr Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Dr Cui
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dr Wang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University / Zhejiang Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least one eye diagnosed with acquired blepharoptosis and presence of all the following criteria at screening:

    • Loss of reliable Leicester Peripheral Field Test (LPFT) of ≥ 8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score); subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
    • This criterion had to be met in both the Visit 1 Hour 0 (V1H0) and Visit 1 Hour 6 (V1H6) LPFT assessments.
    • There had to be ≤4 points of variance between the V1H0 and the V1H6 LPFT Eligibility Score.
    • The Marginal Reflex Distance-1 (MRD-1), the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
    • Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye

  • Presence of all the following criteria at baseline:

    • Loss of reliable LPFT of ≥8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score) in the same eye; subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
    • This criterion had to be met in the Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT assessment
    • There had to be ≤4 points of variance between the V1H6 and the V2H0 LPFT Eligibility Score;
    • The MRD-1, the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
    • Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye
  • Female subjects are 1-year postmenopausal, surgically sterilized, or females of childbearing potential (females who had started their menstrual cycles) with a negative urine pregnancy test at screening. Females of childbearing potential had to use an acceptable form of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria: In the study eye

  • Dermatochalasis that extended less than 3 mm above the upper eyelid margin.
  • Pseudoptosis (upper eyelid dermatochalasis that overhung the upper eyelid margin).
  • In either eye: Congenital ptosis; Horner syndrome; Marcus Gunn jaw-winking syndrome; Myasthenia gravis.
  • Mechanical ptosis, including ptosis due to orbital or lid tumour, cicatricial processes affecting the movements of the upper lid, and enophthalmos.
  • Previous ptosis surgery (previous blepharoplasty [only] was allowed provided the surgery took place > 3 months prior to screening).
  • Lid position affected by lid or conjunctival scarring; Visual field loss from any cause other than ptosis; History of herpes keratitis.
  • History of closed/narrow angle glaucoma (unless patent peripheral iridotomy had been performed > 3 months prior to screening).
  • Periocular neurotoxin (e.g., Botox®, Dysport®) injections within 3 months prior to screening and during the study.
  • Topical application of bimatoprost (i.e., Latisse®) to the eyelashes within 7 days prior to screening and during the study.
  • Use of topical ophthalmic medications including but not limited to anti-allergy [e.g., antihistamines like Emadine®, Patanol®], dry eye [e.g., Diquas®, Beifushu®; except artificial tears like Hyaluronate], antimicrobial drugs [e.g., antibiotics and antivirals like Cravit®,Tobrex®, Aciclovir], and anti-inflammatory drugs
  • Current punctal plugs or placement of punctal plugs during the study.
  • Current use of over-the-counter (OTC) vasoconstrictor/decongestant eye medication or any ophthalmic or non-ophthalmic α-adrenergic agonist including OTC products at any time during the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STN1013800 ophthalmic solution
0.1% STN1013800 ophthalmic solution administered once daily
Lék: STN1013800 ophthalmic solution
Investigational Product: 0.1% STN1013800 ophthalmic solution
Komparátor placeba: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800 administered once daily
Lék: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
Placebo control: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean change from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Časové okno: Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group in number of points seen in the top 4 rows on the Leicester Peripheral Field Test (LPFT test) at 2 time points
Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Časové okno: Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change of MRD-1 from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at 2 time points
Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
Časové okno: Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15
Mean change of MRD-1 from Baseline (Day1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at other timepoints
Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101380002CN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit