A Study in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis
2026년 5월 13일 업데이트: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Parallel Group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients With Acquired Blepharoptosis
This is a Phase III Study to evaluate the efficacy and safety of STN1013800 Ophthalmic Solution in Chinese Patients with Acquired Blepharoptosis.
At present, there are no medicines for the treatment of acquired blepharoptosis in China.
Therefore, to evaluate the efficacy and safety of 0.1% STN1013800 ophthalmic solution, Vehicle (Placebo) are designed.
For the screening period, 3-7 days were set to confirm the subjects and judge their qualification. Dosage and administration were based on prior clinical trial results approved at 0.1% once daily for 42 days treatment.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Santen Pharmaceuticals Co., Ltd Clinical Operations
- 전화번호: +81-6-4802-9341
- 이메일: clinical@santen.co.jp
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Dr Zhang
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Dr Tao
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Dr Wen
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Dr Tao
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국
- 모병
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Dr Zhang
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Dr Gu
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He'nan
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Zhengzhou, He'nan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Dr Li
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Helongjiang
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Ha’erbin, Helongjiang, 중국
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Dr Sun
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan Aier Eye Hospital
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연락하다:
- Dr Wang
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Xiangyang, Hubei, 중국
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
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연락하다:
- Dr Mao
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing First Hospital
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연락하다:
- Dr Li
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Dr Su
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Liaoning
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Dali, Liaoning, 중국
- 모병
- Dalian No.3 Peple's Hospital
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연락하다:
- Dr Zhang
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The 4th People's Hospital of Shenyang
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연락하다:
- Dr Xu
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Ningbo
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Zhenjiang, Ningbo, 중국
- 모병
- The affiliated People's Hospital of Ningbo
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연락하다:
- Dr Zhang
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Eye Hospital
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연락하다:
- Dr Shi
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Dr Sun
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Eye Hospital
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연락하다:
- Dr Ren
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Sichuan
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Panzhihua, Sichuan, 중국
- 모병
- Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
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연락하다:
- Dr Zhou
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Eye Hospital
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연락하다:
- Dr Zhao
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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연락하다:
- Dr Cui
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Dr Wang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University / Zhejiang Eye Hospital
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연락하다:
- Dr Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
At least one eye diagnosed with acquired blepharoptosis and presence of all the following criteria at screening:
- Loss of reliable Leicester Peripheral Field Test (LPFT) of ≥ 8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score); subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
- This criterion had to be met in both the Visit 1 Hour 0 (V1H0) and Visit 1 Hour 6 (V1H6) LPFT assessments.
- There had to be ≤4 points of variance between the V1H0 and the V1H6 LPFT Eligibility Score.
- The Marginal Reflex Distance-1 (MRD-1), the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
- Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye
Presence of all the following criteria at baseline:
- Loss of reliable LPFT of ≥8 points in the top 2 rows (LPFT Eligibility Score) in the same eye; subjects had to see at least 9 total points in the top 4 rows (LPFT Total Score).
- This criterion had to be met in the Visit 2 Hour 0 (V2H0) LPFT assessment
- There had to be ≤4 points of variance between the V1H6 and the V2H0 LPFT Eligibility Score;
- The MRD-1, the distance from the pupil center to the margin of upper lid, ≤ 2 mm (no visible pupil center defaults to 0) in the same eye
- Visual acuity is 0.25 decimals (i.e., Snellen 20/80) or better according to standard logarithmic visual acuity chart in the same eye
- Female subjects are 1-year postmenopausal, surgically sterilized, or females of childbearing potential (females who had started their menstrual cycles) with a negative urine pregnancy test at screening. Females of childbearing potential had to use an acceptable form of contraception throughout the study.
Exclusion Criteria: In the study eye
- Dermatochalasis that extended less than 3 mm above the upper eyelid margin.
- Pseudoptosis (upper eyelid dermatochalasis that overhung the upper eyelid margin).
- In either eye: Congenital ptosis; Horner syndrome; Marcus Gunn jaw-winking syndrome; Myasthenia gravis.
- Mechanical ptosis, including ptosis due to orbital or lid tumour, cicatricial processes affecting the movements of the upper lid, and enophthalmos.
- Previous ptosis surgery (previous blepharoplasty [only] was allowed provided the surgery took place > 3 months prior to screening).
- Lid position affected by lid or conjunctival scarring; Visual field loss from any cause other than ptosis; History of herpes keratitis.
- History of closed/narrow angle glaucoma (unless patent peripheral iridotomy had been performed > 3 months prior to screening).
- Periocular neurotoxin (e.g., Botox®, Dysport®) injections within 3 months prior to screening and during the study.
- Topical application of bimatoprost (i.e., Latisse®) to the eyelashes within 7 days prior to screening and during the study.
- Use of topical ophthalmic medications including but not limited to anti-allergy [e.g., antihistamines like Emadine®, Patanol®], dry eye [e.g., Diquas®, Beifushu®; except artificial tears like Hyaluronate], antimicrobial drugs [e.g., antibiotics and antivirals like Cravit®,Tobrex®, Aciclovir], and anti-inflammatory drugs
- Current punctal plugs or placement of punctal plugs during the study.
- Current use of over-the-counter (OTC) vasoconstrictor/decongestant eye medication or any ophthalmic or non-ophthalmic α-adrenergic agonist including OTC products at any time during the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STN1013800 ophthalmic solution
0.1% STN1013800 ophthalmic solution administered once daily
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Investigational Product: 0.1% STN1013800 ophthalmic solution
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위약 비교기: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800 administered once daily
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Placebo control: STN1013800 ophthalmic solution Liquid Base, without STN1013800
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean change from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
기간: Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
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Mean change from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group in number of points seen in the top 4 rows on the Leicester Peripheral Field Test (LPFT test) at 2 time points
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Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
기간: Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
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Mean change of MRD-1 from Baseline (Day 1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at 2 time points
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Day 1 Hour 6 (Visit 2); Day 14 Hour 2 (Visit 3)
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Mean change of margin reflex distance-1 (MRD-1) from Baseline in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group
기간: Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15
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Mean change of MRD-1 from Baseline (Day1, Hour 0) in the STN1013800 group versus the Vehicle (Placebo) group at other timepoints
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Day 1 at Minute 5, Minute 15, Hour 2; Day 14 at Minute 5, Minute 15, Hour 6; Day 42 at Minute 5, Minute 15
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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