創傷凝固手術の安全性と有効性 (WCS-1)
創傷血栓外科手術の有効性と安全性を評価する単一群、非盲検、多施設共同研究
この臨床試験の目的は、WoundClot Surgical が手術中に発生する可能性のある出血を止めるのに役立つことを検証することです。 また、WoundClot Surgical の安全性についてさらに学ぶのにも役立ちます。 この臨床試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
WoundClot Surgical を手術中の出血部位に適用した後、出血の解消にどのくらいの割合で効果がありますか? 手術中の出血部位に WoundClot Surgical を適用した瞬間から出血が治まるまで、どのくらい時間がかかりますか? 手術中に出血部位に WundClot Surgical を適用した場合、参加者にはどのような医学的問題が生じますか?
この研究には単一の治療グループがあり、参加者が登録されている場合（つまり、参加に同意し、研究参加のすべての条件を満たし、手術中に出血があった場合）、出血部位にWoundClot Surgicalが適用されます。 。 登録された参加者は、検査のために手術後 8 週間 (± 3 日) 後にクリニックを訪れる必要もあります。
調査の概要
詳細な説明
同意の提供後、被験者候補は研究に参加する資格があるかどうかスクリーニングされます (訪問 1)。 スクリーニング手順と評価には、全血球数、血清化学、凝固パラメーター、および妊娠検査の実験室分析が含まれます。 病歴と併用薬が記録されます。 身体検査が行われ、バイタルサインが測定されます。
最初の適格性が確認されると、被験者は、指示された手順（訪問 2）の予定が立てられます。 術中の適格基準が満たされる場合、WoundClot Surgical が使用されます（研究介入）。 止血までの時間、持続的または再発性の出血に対する追加の外科的介入および非外科的介入または再介入がそれぞれ記録されます。
計画されたプロトコール手順の一部として、手順の翌日に2回のフォローアップ訪問が行われます（訪問3。被験者が同じ日に施設から退院する場合、この訪問は解放前に行われます）。処置後8週間±3日（訪問4、最後の研究訪問）。 初回介入の再発性出血および合併症に対する追加介入または再介入は、研究介入（装置および/または手順）に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、計画的または予定外に関わらず、すべての研究訪問中に記録されます。訪問 2 の後に開始します。
研究介入後および研究終了前の任意の時点での血液製剤の投与が記録されます。
装置の欠陥および有害事象は、治験装置および/または手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、計画的または予定外にかかわらず、すべての治験訪問時に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brasov、ルーマニア、500299
- Spitalul Sf. Constantin Brasov Sectia Chirurgie Generala
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Bucharest、ルーマニア、010713
- Spitalul Clinic de Urgenta Chirurgie Plastica Reparatorie si Arsuri, Sectia Chirurgie Plastica Microchirugie Reconstructiva II
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Bucharest、ルーマニア、014451
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti Secția Clinică Chirurgie III
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Bucharest、ルーマニア、041915
- Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie Generala
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Bucharest、ルーマニア、041915
- Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie plastica si microchirurgie reconstructiva
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Bucharest、ルーマニア、041915
- Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Neurochirurgie II
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Targu-Mures、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic de Urgenta Targu-Mures Clinica de Chirurgie si Ortopedie Pediatrica
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Prahova
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Campina、Prahova、ルーマニア、105600
- Spitalul Municipal Campina Sectia Clinica Chirurgie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新生児（生後1か月まで）または成人（80歳以下）の患者を含む小児。
待機的（緊急ではない）開腹または腹腔鏡による軟組織切除、血管、脊椎、甲状腺、乳房、胃腸の手術、または肝切除を受けている。
注: この研究では、軟組織の解剖は以下の一部となる場合があります。
腹部形成術、下部前方切除術、腹部会陰切除術、膵臓遠位切除術、食道切除術、熱傷患者の皮膚移植ドナー部位、および乳房切除術。
- 軽度から中等度の出血のため、局所機械止血剤の使用が適応となります。
- スクリーニングから研究介入までの間に血液または血液製剤の輸血を受けていない。
- 識別可能な標的出血部位があり、おおよその表面積が 100 cm^2 以下です。
研究介入前の最後の血液学および生化学の値が以下の制限内にある：
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (g/100 mL)
- 血小板 ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- 白血球 (WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (x 10^/mm^)
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 1.5 x ULN (標準の上限)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 1.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ (ALP) < 1.5 x ULN
- 研究登録後に必要なフォローアップ訪問のために喜んで再訪することができる。
- 生殖が可能な場合は、異性間性交を行う際、同意の時点からすべての追跡調査訪問が完了するまで、医学的に認められた避妊法を使用することに同意します。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 女性で妊娠の可能性があり、スクリーニング中に妊娠検査で陽性反応が出た、および/または授乳中の場合。
- 別の介入研究への参加。
- 研究介入後7日以内の発熱性疾患。
- -研究介入前の凝固障害または処置中の凝固障害の病歴。
- 蘇生を必要とする術中合併症。
- 研究介入前の標的出血部位の血管の局所高周波アブレーション以外の高周波凝固。
- 研究介入前の標的出血部位への局所止血剤の適用。
- カルボキシメチルセルロースまたはそれを含む化合物またはその塩に対する既知の過敏症。
- ヘパリンの使用が必要な血管手術を受ける患者において、ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- 囚人たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：創傷血栓外科用
術前および術中の適格基準が満たされている場合、WoundClot Surgical が出血指標部位に適用され、止血の成功が適用後 5 分以内に評価されます。
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WoundClot Surgical は、各被験者の単一の標的出血部位に使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に成功した止血率
時間枠：WoundClot Surgical の適用後 5 分以内
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WoundClot Surgical の適用後 5 分以内に標的出血部位で臨床的に止血に成功した被験者の割合 (パーセント)。
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WoundClot Surgical の適用後 5 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠：WoundClot Surgical の適用後 5 分以内
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治療適用の開始から止血の達成まで、対象の出血部位で臨床的に止血が成功するまでの時間（秒単位）。
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WoundClot Surgical の適用後 5 分以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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