Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost chirurgického zákroku na sraženinu ran (WCS-1)

25. června 2025 aktualizováno: Core Scientific Creations Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost chirurgické léčby sraženiny ran

Cílem této klinické studie je ověřit, že WoundClot Surgical pomáhá zastavit krvácení, které se může objevit během operace. Pomůže také dozvědět se více o bezpečnosti WoundClot Surgical. Hlavní otázky, na které má tato klinická studie odpovědět, jsou:

Jaká je rychlost, s jakou WoundClot Surgical pomáhá řešit krvácení po aplikaci na místo krvácení během operace? Jak dlouho uplyne od okamžiku, kdy je WoundClot Surgical aplikován na místo krvácení během operace, až do vymizení krvácení? Jaké zdravotní problémy mají účastníci, pokud je WoundClot Surgical aplikován na místo krvácení během operace?

V této studii je jedna léčebná skupina, a pokud je účastník zapsán (tj. dá souhlas k účasti, splní všechny podmínky pro vstup do studie a během operace zaznamená krvácení), bude na místo krvácení aplikován WoundClot Surgical . Zapsaní účastníci budou také muset navštívit kliniku 8 týdnů (± 3 dny) po operaci na kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poskytnutí souhlasu budou potenciální subjekty prověřovány z hlediska způsobilosti k účasti ve studii (Návštěva 1). Screeningové postupy a hodnocení budou zahrnovat laboratorní analýzy kompletního krevního obrazu, chemického složení séra, koagulačních parametrů a těhotenského testu. Bude zaznamenána anamnéza a souběžně užívané léky. Bude provedeno fyzické vyšetření a budou odebrány vitální funkce.

Jakmile je potvrzena počáteční způsobilost, budou subjekty naplánovány na proceduru, pro kterou jsou uvedeny (návštěva 2). Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti během operace, bude použit WoundClot Surgical (intervence studie). Bude zaznamenána doba do hemostázy a jakékoli další chirurgické a nechirurgické zákroky nebo reintervence pro přetrvávající nebo opakující se krvácení.

V rámci plánovaných protokolárních procedur budou provedeny dvě následné návštěvy – den po výkonu (návštěva 3; pokud bude subjekt propuštěn ze zařízení ve stejný den, bude tato návštěva provedena před propuštěním) a 8 týdnů ± 3 dny po zákroku (návštěva 4; poslední studijní návštěva). Jakékoli další intervence nebo reintervence pro recidivující krvácení a komplikace počáteční intervence, ať už jsou považovány za související s intervencí ve studii (zařízení a/nebo postup) či nikoli, budou zaznamenány během každé studijní návštěvy, plánované nebo neplánované, začíná po návštěvě 2.

Podávání krevních produktů kdykoli po intervenci studie a před koncem studie bude zachyceno.

Jakékoli nedostatky zařízení a jakékoli nežádoucí příhody, ať už se považují za související se studijním zařízením a/nebo postupem, či nikoli, budou zaznamenány při každé studijní návštěvě, plánované nebo neplánované.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500299
        • Spitalul Sf. Constantin Brasov Sectia Chirurgie Generala
      • Bucharest, Rumunsko, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta Chirurgie Plastica Reparatorie si Arsuri, Sectia Chirurgie Plastica Microchirugie Reconstructiva II
      • Bucharest, Rumunsko, 014451
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti Secția Clinică Chirurgie III
      • Bucharest, Rumunsko, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie Generala
      • Bucharest, Rumunsko, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie plastica si microchirurgie reconstructiva
      • Bucharest, Rumunsko, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Neurochirurgie II
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic de Urgenta Targu-Mures Clinica de Chirurgie si Ortopedie Pediatrica
    • Prahova
      • Campina, Prahova, Rumunsko, 105600
        • Spitalul Municipal Campina Sectia Clinica Chirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pediatričtí pacienti, včetně novorozenců (od narození do 1 měsíce věku) nebo dospělých (ve věku 80 let nebo méně) pacientů.

  2. Podstupování elektivní (ne urgentní), otevřené nebo laparoskopické disekce měkkých tkání, cévní, spinální, štítné žlázy, prsu nebo gastrointestinální chirurgie nebo resekce jater.

    POZNÁMKA: pro tuto studii může být disekce měkkých tkání součástí:

    abdominoplastika, dolní přední resekce, abdominální perineální resekce, distální pankreatektomie, ezofagektomie, místo dárcovství kožního štěpu u popálených pacientů a mastektomie.

  3. Indikováno k použití topického mechanického hemostatu kvůli mírnému až středně těžkému krvácení.
  4. Mezi screeningem a studijní intervencí nedostal transfuzi krve nebo krevních produktů.
  5. Má cílové místo krvácení, které je identifikovatelné a má přibližnou plochu povrchu menší nebo rovnou 100 cm^2.

  6. Má poslední hematologické a biochemické hodnoty před intervencí v následujících limitech:

    1. hemoglobin ≥ 8 g/dl (g/100 ml)
    2. krevní destičky ≥ 150 x 10^9/l (x 10^3/mm^3)
    3. bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l (x 10^3/mm^3)
    4. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (x 10^/mm^)
    5. sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
    6. aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5 x ULN (horní hranice normy)
    7. alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5 x ULN
    8. alkalická fosfatáza (ALP) < 1,5 x ULN
  7. Ochota a schopnost vrátit se na požadované následné návštěvy po zápisu do studia.
  8. Pokud je schopen se rozmnožovat, souhlasí s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od doby udělení souhlasu do dokončení všech následných studijních návštěv při heterosexuálním styku.
  9. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je žena ve fertilním věku, má pozitivní těhotenský test během screeningu a/nebo kojí.
  2. Účast v jiné intervenční studii.
  3. Horečnaté onemocnění do 7 dnů od studijní intervence.
  4. Anamnéza koagulopatie nebo intraprocedurální koagulopatie před intervencí ve studii.
  5. Intraoperační komplikace vyžadující resuscitaci.
  6. Radiofrekvenční koagulace, jiná než fokální radiofrekvenční ablace cév, cílového místa krvácení před intervencí ve studii.
  7. Aplikace lokálního hemostatu na cílové místo krvácení před intervencí ve studii.
  8. Známá přecitlivělost na karboxymethylcelulózu nebo sloučeniny, které ji obsahují, nebo její soli.
  9. U pacientů podstupujících cévní operaci, kde je vyžadováno použití heparinu, trombocytopenie vyvolaná heparinem v anamnéze.
  10. Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgické sraženiny ran
Pokud jsou splněna předoperační a intraoperační kritéria způsobilosti, bude WoundClot Surgical aplikován na místo indexového krvácení a úspěch při dosažení hemostázy bude vyhodnocen do 5 minut po aplikaci.
Přístroj: Hemostatické činidlo
WoundClot Surgical lze použít v jediném cílovém místě krvácení každého subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinicky úspěšné hemostázy
Časové okno: Do 5 minut po aplikaci WoundClot Surgical
Podíl v procentech subjektů s klinicky úspěšnou hemostázou v cílovém místě krvácení do 5 minut po aplikaci WoundClot Surgical.
Do 5 minut po aplikaci WoundClot Surgical

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: Do 5 minut po aplikaci WoundClot Surgical
Čas v sekundách do klinicky úspěšné hemostázy v cílovém místě krvácení, od začátku aplikace léčby po dosažení nebo hemostázu.
Do 5 minut po aplikaci WoundClot Surgical

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Core Scientific Creations Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSC-CAL-PRO-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sponzor komerční studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické krvácení

Klinické studie na Hemostatické činidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit