Segurança e eficácia do WoundClot Surgical (WCS-1)
Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único que avalia a eficácia e a segurança do WoundClot Surgical
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o WoundClot Surgical ajuda a estancar sangramentos que podem ocorrer durante a cirurgia. Também ajudará a aprender mais sobre a segurança do WoundClot Surgical. As principais questões que este ensaio clínico pretende responder são:
Qual é a taxa na qual o WoundClot Surgical ajuda a resolver o sangramento após ser aplicado no local do sangramento durante a cirurgia? Quanto tempo leva desde o momento em que o WoundClot Surgical é aplicado no local do sangramento durante a cirurgia até que o sangramento seja resolvido? Que problemas médicos os participantes terão se o WoundClot Surgical for aplicado no local de sangramento durante a cirurgia?
Há um único grupo de tratamento neste estudo e, se um participante estiver inscrito (ou seja, der consentimento para participar, atender a todas as condições para entrada no estudo e apresentar sangramento durante a cirurgia), o WoundClot Surgical será aplicado no local do sangramento . Os participantes inscritos também precisarão visitar a clínica 8 semanas (± 3 dias) após a cirurgia para exames.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o fornecimento do consentimento, os possíveis sujeitos serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo (Visita 1). Os procedimentos de triagem e avaliações incluirão análises laboratoriais de hemograma completo, química sérica, parâmetros de coagulação e teste de gravidez. O histórico médico e os medicamentos concomitantes serão registrados. Um exame físico será realizado e os sinais vitais serão medidos.
Uma vez confirmada a elegibilidade inicial, os sujeitos serão agendados para o procedimento para o qual são indicados (Visita 2). Se os critérios de elegibilidade intra-operatórios forem atendidos, WoundClot Surgical será usado (intervenção do estudo). O tempo para hemostasia e quaisquer intervenções ou reintervenções cirúrgicas e não cirúrgicas adicionais, para sangramento persistente ou recorrente, respectivamente, serão registrados.
Duas visitas de acompanhamento serão realizadas, como parte dos procedimentos de protocolo planejados - no dia seguinte ao procedimento (Visita 3; se o sujeito receber alta da unidade no mesmo dia, esta visita será realizada antes da liberação) e 8 semanas ± 3 dias após o procedimento (Visita 4; última visita do estudo). Quaisquer intervenções ou reintervenções adicionais para sangramento recorrente e complicações da intervenção inicial, consideradas relacionadas à intervenção do estudo (dispositivo e/ou procedimento) ou não, serão registradas durante cada visita do estudo, planejada ou não, começando após a Visita 2.
A administração de hemoderivados a qualquer momento após a intervenção do estudo e antes do final do estudo será capturada.
Quaisquer deficiências do dispositivo e quaisquer eventos adversos, considerados relacionados ao dispositivo e/ou procedimento do estudo ou não, serão registrados em cada visita do estudo, planejada ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brasov, Romênia, 500299
- Spitalul Sf. Constantin Brasov Sectia Chirurgie Generala
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Bucharest, Romênia, 010713
- Spitalul Clinic de Urgenta Chirurgie Plastica Reparatorie si Arsuri, Sectia Chirurgie Plastica Microchirugie Reconstructiva II
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Bucharest, Romênia, 014451
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti Secția Clinică Chirurgie III
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Bucharest, Romênia, 041915
- Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie Generala
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Bucharest, Romênia, 041915
- Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie plastica si microchirurgie reconstructiva
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Bucharest, Romênia, 041915
- Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Neurochirurgie II
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Targu-Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic de Urgenta Targu-Mures Clinica de Chirurgie si Ortopedie Pediatrica
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Prahova
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Campina, Prahova, Romênia, 105600
- Spitalul Municipal Campina Sectia Clinica Chirurgie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente pediátrico, incluindo recém-nascido (do nascimento até 1 mês de idade) ou adulto (com 80 anos ou menos).
Submetido a dissecção eletiva (não emergencial), aberta ou laparoscópica de tecidos moles, cirurgia vascular, espinhal, tireoidiana, mamária ou gastrointestinal, ou ressecção hepática.
NOTA: para este estudo, a dissecção de tecidos moles pode fazer parte de:
abdominoplastia, ressecções anteroinferiores, ressecção perineal abdominal, pancreatectomia distal, esofagectomia, área doadora de enxerto de pele em pacientes queimados e mastectomia.
- Indicado para uso de pinça hemostática mecânica tópica devido sangramento leve a moderado.
- Não recebeu transfusão de sangue ou hemoderivados entre a triagem e a intervenção do estudo.
- Tem um local alvo de sangramento que é identificável e tem uma área de superfície aproximada menor ou igual a 100 cm^2.
Possui os últimos valores hematológicos e bioquímicos pré-estudo-intervenção dentro dos seguintes limites:
- hemoglobina ≥ 8 g/dL (g/100 mL)
- plaquetas ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (x 10^/mm^)
- creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- aspartato aminotransferase (AST) <1,5 x LSN (limite superior da norma)
- alanina aminotransferase (ALT) <1,5 x LSN
- fosfatase alcalina (ALP) <1,5 x LSN
- Disposto e capaz de retornar para as visitas de acompanhamento necessárias após a inscrição no estudo.
- Se for capaz de se reproduzir, concorda em usar uma forma de contracepção medicamente aceita desde o momento do consentimento até a conclusão de todas as visitas de acompanhamento do estudo ao ter relações sexuais heterossexuais.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, tiver teste de gravidez positivo durante o rastreio e/ou estiver a amamentar.
- Participação em outro estudo intervencionista.
- Doença febril dentro de 7 dias após a intervenção do estudo.
- História de coagulopatia ou coagulopatia intraprocedimento antes da intervenção do estudo.
- Complicações intraoperatórias que requerem reanimação.
- Coagulação por radiofrequência, exceto ablação de vasos por radiofrequência focal, do local de sangramento alvo antes da intervenção do estudo.
- Aplicação de pinça hemostática tópica no local alvo do sangramento antes da intervenção do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à carboximetilcelulose ou aos compostos que a contenham ou aos seus sais.
- Em pacientes submetidos a cirurgia vascular onde é necessário o uso de heparina, história de trombocitopenia induzida por heparina.
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferida Cirúrgica
Se os critérios de elegibilidade pré e intra-operatórios forem atendidos, WoundClot Surgical será aplicado no local de sangramento índice e o sucesso em alcançar a hemostasia será avaliado dentro de 5 minutos após a aplicação.
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WoundClot Surgical pode ser usado em um único local de sangramento alvo de cada sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hemostasia clinicamente bem-sucedida
Prazo: Dentro de 5 minutos após a aplicação de WoundClot Surgical
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Proporção, em porcentagem, de indivíduos com hemostasia clinicamente bem-sucedida no local de sangramento alvo dentro de 5 minutos após a aplicação de WoundClot Surgical.
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Dentro de 5 minutos após a aplicação de WoundClot Surgical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de hemostasia
Prazo: Dentro de 5 minutos após a aplicação de WoundClot Surgical
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Tempo, em segundos, até a hemostasia clinicamente bem-sucedida no local alvo do sangramento, desde o início da aplicação do tratamento até a obtenção ou hemostasia.
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Dentro de 5 minutos após a aplicação de WoundClot Surgical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSC-CAL-PRO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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