Bezpieczeństwo i skuteczność chirurgii zakrzepowej rany (WCS-1)
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chirurgicznego leczenia zakrzepów ran
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy WoundClot Surgical pomaga zatrzymać krwawienia, które mogą wystąpić podczas operacji. Pomoże także dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie stosowania preparatu WoundClot Surgical. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:
W jakim stopniu WoundClot Surgical pomaga zatamować krwawienie po nałożeniu na miejsce krwawienia podczas operacji? Ile czasu upływa od momentu nałożenia preparatu WoundClot Surgical na miejsce krwawienia podczas operacji do momentu ustąpienia krwawienia? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy, jeśli WoundClot Surgical zostanie nałożony na miejsce krwawienia podczas operacji?
W tym badaniu istnieje jedna grupa terapeutyczna i jeśli uczestnik zostanie zapisany (tj. wyrazi zgodę na udział, spełni wszystkie warunki przystąpienia do badania i wystąpi krwawienie podczas operacji), w miejscu krwawienia zostanie zastosowany preparat WoundClot Surgical. . Zarejestrowani uczestnicy będą również musieli zgłosić się do kliniki 8 tygodni (± 3 dni) po zabiegu w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody potencjalni uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu (Wizyta 1). Procedury przesiewowe i oceny będą obejmować analizy laboratoryjne pełnej morfologii krwi, składu chemicznego surowicy, parametrów krzepnięcia i testu ciążowego. Rejestrowana będzie historia choroby i jednocześnie przyjmowanych leków. Przeprowadzone zostanie badanie fizykalne i pobrane zostaną parametry życiowe.
Po potwierdzeniu wstępnej kwalifikacji, pacjenci zostaną przydzieleni do procedury, do której zostali wskazani (Wizyta 2). Jeżeli spełnione zostaną śródoperacyjne kryteria kwalifikacyjne, zostanie zastosowany preparat WoundClot Surgical (interwencja w badaniu). Rejestrowany będzie czas do uzyskania hemostazy oraz wszelkie dodatkowe interwencje chirurgiczne i niechirurgiczne lub ponowne interwencje, odpowiednio w przypadku uporczywego lub nawracającego krwawienia.
W ramach zaplanowanych procedur protokołowych zostaną przeprowadzone dwie wizyty kontrolne – następnego dnia po zabiegu (Wizyta 3; w przypadku wypisu pacjenta z placówki w tym samym dniu, Wizyta ta zostanie przeprowadzona przed zwolnieniem) i 8 tygodni ± 3 dni po zabiegu (wizyta 4; ostatnia wizyta studyjna). Wszelkie dodatkowe interwencje lub ponowne interwencje w związku z nawracającymi krwawieniami i powikłaniami pierwotnej interwencji, niezależnie od tego, czy zostaną uznane za związane z interwencją badaną (urządzenie i/lub procedura), czy nie, będą rejestrowane podczas każdej wizyty w ramach badania, planowanej lub nieplanowanej, począwszy od wizyty 2.
Uwzględnione zostanie podanie produktów krwiopochodnych w dowolnym momencie po interwencji badawczej i przed zakończeniem badania.
Wszelkie braki w urządzeniu i wszelkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostaną uznane za związane z badanym urządzeniem i/lub procedurą, czy nie, zostaną odnotowane podczas każdej wizyty badawczej, planowanej lub nieplanowanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500299
- Spitalul Sf. Constantin Brasov Sectia Chirurgie Generala
-
Bucharest, Rumunia, 010713
- Spitalul Clinic de Urgenta Chirurgie Plastica Reparatorie si Arsuri, Sectia Chirurgie Plastica Microchirugie Reconstructiva II
-
Bucharest, Rumunia, 014451
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti Secția Clinică Chirurgie III
-
Bucharest, Rumunia, 041915
- Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie Generala
-
Bucharest, Rumunia, 041915
- Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie plastica si microchirurgie reconstructiva
-
Bucharest, Rumunia, 041915
- Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Neurochirurgie II
-
Targu-Mures, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic de Urgenta Targu-Mures Clinica de Chirurgie si Ortopedie Pediatrica
-
-
Prahova
-
Campina, Prahova, Rumunia, 105600
- Spitalul Municipal Campina Sectia Clinica Chirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci, w tym noworodki (od urodzenia do 1 miesiąca życia) lub osoby dorosłe (w wieku 80 lat i młodsze).
Poddawanie się planowej (nie nagłej), otwartej lub laparoskopowej sekcji tkanek miękkich, operacji naczyniowej, kręgosłupa, tarczycy, piersi lub przewodu pokarmowego lub resekcji wątroby.
UWAGA: w tym badaniu wycięcie tkanek miękkich może być częścią:
plastyka brzucha, resekcje dolne przednie, resekcja krocza w jamie brzusznej, pankreatektomia dystalna, wycięcie przełyku, miejsce pobrania przeszczepu skóry u pacjentów z oparzeniami i mastektomia.
- Wskazany do stosowania miejscowego mechanicznego hemostatu z powodu łagodnego do umiarkowanego krwawienia.
- Nie otrzymał transfuzji krwi ani produktów krwiopochodnych pomiędzy badaniem przesiewowym a interwencją w ramach badania.
- Ma możliwe do zidentyfikowania docelowe miejsce krwawienia i ma przybliżoną powierzchnię mniejszą lub równą 100 cm^2.
Posiada ostatnie wartości hematologiczne i biochemiczne przed badaniem interwencyjnym w następujących granicach:
- hemoglobina ≥ 8 g/dL (g/100 mL)
- płytki krwi ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- białe krwinki (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (x 10^/mm^)
- kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl
- aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5 x GGN (górna granica normy)
- aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,5 x GGN
- fosfataza alkaliczna (ALP) < 1,5 x GGN
- Chęć i możliwość powrotu na wymagane wizyty kontrolne po przyjęciu do badania.
- Jeśli jest w stanie się rozmnażać, wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od chwili wyrażenia zgody do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych w ramach badania podczas stosunku heteroseksualnego.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i/lub karmi piersią.
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym.
- Choroba gorączkowa w ciągu 7 dni od interwencji w badaniu.
- Historia koagulopatii lub koagulopatii śródzabiegowej przed interwencją w ramach badania.
- Powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji.
- Koagulacja prądem o częstotliwości radiowej, inna niż ogniskowa ablacja naczyń za pomocą częstotliwości radiowej, docelowego miejsca krwawienia przed interwencją w ramach badania.
- Nałożenie miejscowego hemostatu na docelowe miejsce krwawienia przed interwencją w ramach badania.
- Znana nadwrażliwość na karboksymetylocelulozę lub związki ją zawierające lub jej sole.
- U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym naczyniowym, gdzie wymagane jest stosowanie heparyny, małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie.
- Więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczne zakrzepy ran
Jeśli spełnione zostaną przed- i śródoperacyjne kryteria kwalifikacyjne, WoundClot Surgical zostanie nałożony na wskazane miejsce krwawienia, a sukces w uzyskaniu hemostazy zostanie oceniony w ciągu 5 minut od nałożenia.
|
WoundClot Surgical można stosować w pojedynczym docelowym miejscu krwawienia u każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień klinicznie skutecznej hemostazy
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od zastosowania WoundClot Surgical
|
Odsetek pacjentów, w procentach, z klinicznie skuteczną hemostazą w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 5 minut od zastosowania preparatu WoundClot Surgical.
|
W ciągu 5 minut od zastosowania WoundClot Surgical
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od zastosowania WoundClot Surgical
|
Czas w sekundach do klinicznie skutecznej hemostazy w docelowym miejscu krwawienia, od rozpoczęcia leczenia do uzyskania hemostazy.
|
W ciągu 5 minut od zastosowania WoundClot Surgical
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSC-CAL-PRO-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .