WoundClot Surgical의 안전성과 유효성 (WCS-1)
WoundClot Surgical의 효능과 안전성을 평가하는 단일 팔, 오픈 라벨, 다기관 연구
이번 임상시험의 목표는 WoundClot Surgical이 수술 중 발생할 수 있는 출혈을 막는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 또한 WoundClot Surgical의 안전성에 대해 자세히 알아보는 데도 도움이 됩니다. 이 임상 시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수술 중 출혈 부위에 WoundClot Surgical을 적용한 후 출혈 해결에 도움이 되는 속도는 얼마나 됩니까? 수술 중 출혈 부위에 WoundClot Surgical을 도포한 후 출혈이 해결될 때까지 얼마나 걸리나요? 수술 중 출혈 부위에 WoundClot Surgical을 적용하면 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까?
본 연구에는 단일 치료 그룹이 있으며, 참가자가 등록한 경우(즉, 참여에 동의하고 연구 참가를 위한 모든 조건을 충족하며 수술 중 출혈을 경험하는 경우) WoundClot Surgical을 출혈 부위에 적용합니다. . 또한, 등록된 참가자는 수술 후 8주(±3일)에 병원을 방문하여 검진을 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
동의를 제공한 후, 예비 피험자는 연구에 참여할 수 있는 적격성을 심사받게 됩니다(방문 1). 선별 절차 및 평가에는 전체 혈구 수, 혈청 화학, 응고 매개변수 및 임신 테스트에 대한 실험실 분석이 포함됩니다. 병력 및 병용 약물이 기록됩니다. 신체검사를 실시하고 활력징후를 측정합니다.
초기 적격성이 확인되면 대상자는 표시된 절차(방문 2)에 대한 일정을 잡게 됩니다. 수술 중 적격성 기준이 충족되면 WoundClot Surgical이 사용됩니다(연구 개입). 지속성 또는 재발성 출혈에 대한 지혈 및 추가적인 수술 및 비수술적 중재 또는 재시술까지의 시간을 각각 기록합니다.
계획된 프로토콜 절차의 일환으로 2회의 후속 방문이 절차 다음 날에 수행됩니다(방문 3; 피험자가 같은 날 시설에서 퇴원하는 경우 이 방문은 퇴원 전에 수행됩니다). 및 시술 후 8주 ± 3일(방문 4; 마지막 연구 방문). 연구 개입(장치 및/또는 절차)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 재발성 출혈 및 초기 개입의 합병증에 대한 추가 개입 또는 재 개입은 계획되었거나 예정되지 않은 모든 연구 방문 중에 기록됩니다. 2차 방문 이후부터 시작됩니다.
연구 개입 후 및 연구가 종료되기 전 언제든지 혈액제제 투여가 포착됩니다.
연구 장치 및/또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 모든 장치 결함 및 부작용은 계획되었거나 예정되지 않은 모든 연구 방문에서 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500299
- Spitalul Sf. Constantin Brasov Sectia Chirurgie Generala
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Bucharest, 루마니아, 010713
- Spitalul Clinic de Urgenta Chirurgie Plastica Reparatorie si Arsuri, Sectia Chirurgie Plastica Microchirugie Reconstructiva II
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Bucharest, 루마니아, 014451
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti Secția Clinică Chirurgie III
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Bucharest, 루마니아, 041915
- Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie Generala
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Bucharest, 루마니아, 041915
- Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie plastica si microchirurgie reconstructiva
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Bucharest, 루마니아, 041915
- Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Neurochirurgie II
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Targu-Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic de Urgenta Targu-Mures Clinica de Chirurgie si Ortopedie Pediatrica
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Prahova
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Campina, Prahova, 루마니아, 105600
- Spitalul Municipal Campina Sectia Clinica Chirurgie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신생아(생후 1개월까지) 또는 성인(80세 이하) 환자를 포함한 소아.
선택적(비응급) 수술, 개복 또는 복강경 연조직 절개, 혈관 수술, 척추 수술, 갑상선 수술, 유방 수술, 위장 수술, 간 절제술을 받는 경우.
참고: 이 연구에서 연조직 해부는 다음의 일부일 수 있습니다.
복부 성형술, 하부 전방 절제술, 복부 회음부 절제술, 원위 췌장 절제술, 식도 절제술, 화상 환자의 피부 이식 기증 부위 및 유방 절제술.
- 경증 내지 중등도의 출혈로 인해 국소 기계적 지혈제 사용이 필요합니다.
- 선별검사와 연구 개입 사이에 혈액 또는 혈액제제를 수혈받지 않았습니다.
- 식별 가능한 표적 출혈 부위가 있고 대략적인 표면적이 100 cm^2 이하입니다.
마지막 연구 개입 전 혈액학 및 생화학 값이 다음 한도 내에 있습니다.
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(g/100mL)
- 혈소판 ≥ 150 x 10^9/L(x 10^3/mm^3)
- 백혈구(WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L(x 10^3/mm^3)
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(x 10^/mm^)
- 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 1.5 x ULN(표준 상한)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제(ALP) < 1.5 x ULN
- 연구 등록 후 필요한 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향과 능력이 있음.
- 생식이 가능한 경우, 이성애 성교 시 동의 시점부터 모든 후속 연구 방문이 완료될 때까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 여성이고 가임기인 경우, 선별 검사 중 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 경우.
- 다른 중재적 연구에 참여합니다.
- 연구 개입 후 7일 이내에 열병이 있는 경우.
- 연구 개입 전 응고병증 또는 절차내 응고병증의 병력.
- 소생술이 필요한 수술 중 합병증.
- 혈관의 국소 고주파 절제술 이외의 연구 개입 전 표적 출혈 부위의 고주파 응고.
- 연구 개입 전에 표적 출혈 부위에 국소 지혈제를 적용합니다.
- 카르복시메틸 셀룰로오스나 이를 함유한 화합물 또는 그 염에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 헤파린 사용이 필요한 혈관 수술을 받는 환자의 경우 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있습니다.
- 죄수들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상처응고 수술
수술 전 및 수술 중 적격 기준이 충족되면 WoundClot Surgical을 지표 출혈 부위에 적용하고 지혈 성공 여부는 적용 후 5분 이내에 평가됩니다.
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WoundClot Surgical은 각 피험자의 단일 표적 출혈 부위에 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 성공한 지혈 비율
기간: WoundClot Surgical 적용 후 5분 이내
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WoundClot Surgical을 적용한 후 5분 이내에 목표 출혈 부위에서 임상적으로 성공적인 지혈을 달성한 피험자의 비율(%)입니다.
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WoundClot Surgical 적용 후 5분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈까지의 시간
기간: WoundClot Surgical 적용 후 5분 이내
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치료 적용 시작부터 달성 또는 지혈까지 목표 출혈 부위에서 임상적으로 성공적인 지혈에 걸리는 시간(초)입니다.
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WoundClot Surgical 적용 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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