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Sicurezza ed efficacia del WoundClot Surgical (WCS-1)

25 giugno 2025 aggiornato da: Core Scientific Creations Ltd.

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza della chirurgia WoundClot

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare che WoundClot Surgical aiuti a fermare le emorragie che possono verificarsi durante l'intervento chirurgico. Aiuterà anche a saperne di più sulla sicurezza di WoundClot Surgical. Le principali domande a cui questo studio clinico mira a rispondere sono:

Qual è la velocità con cui WoundClot Surgical aiuta a risolvere il sanguinamento dopo essere stato applicato su un sito sanguinante durante un intervento chirurgico? Quanto tempo passa dal momento in cui WoundClot Surgical viene applicato su un sito sanguinante durante l'intervento chirurgico fino alla risoluzione dell'emorragia? Quali problemi medici hanno i partecipanti se WoundClot Surgical viene applicato su un sito di sanguinamento durante l'intervento chirurgico?

In questo studio è presente un unico gruppo di trattamento e, se un partecipante è arruolato (ovvero, dà il consenso a partecipare, soddisfa tutte le condizioni per l'ingresso nello studio e presenta un sanguinamento durante l'intervento), WoundClot Surgical verrà applicato al sito di sanguinamento . I partecipanti iscritti dovranno inoltre recarsi in clinica 8 settimane (± 3 giorni) dopo l'intervento per i controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso, i potenziali soggetti verranno selezionati per l'idoneità a partecipare allo studio (Visita 1). Le procedure e le valutazioni di screening includeranno analisi di laboratorio dell'emocromo completo, analisi del siero, parametri della coagulazione e un test di gravidanza. Verranno registrati l'anamnesi medica e i farmaci concomitanti. Verrà condotto un esame fisico e verranno rilevati i segni vitali.

Una volta confermata l'idoneità iniziale, i soggetti verranno programmati per la procedura per la quale sono indicati (Visita 2). Se i criteri di idoneità intraoperatoria sono soddisfatti, verrà utilizzato WoundClot Surgical (intervento dello studio). Verranno registrati il ​​tempo necessario all'emostasi e qualsiasi ulteriore intervento chirurgico e non chirurgico o reintervento, rispettivamente per sanguinamento persistente o ricorrente.

Verranno condotte due visite di follow-up, come parte delle procedure previste dal protocollo: il giorno successivo alla procedura (Visita 3; se il soggetto viene dimesso dalla struttura lo stesso giorno, questa visita verrà condotta prima del rilascio) e 8 settimane ± 3 giorni dopo la procedura (Visita 4; ultima visita di studio). Qualsiasi intervento aggiuntivo o reintervento per sanguinamento ricorrente e complicanze dell'intervento iniziale, ritenuto correlato all'intervento in studio (dispositivo e/o procedura) o meno, sarà registrato durante ogni visita dello studio, pianificata o non programmata, a partire dalla Visita 2.

Verrà acquisita la somministrazione di prodotti sanguigni in qualsiasi momento dopo l'intervento dello studio e prima della fine dello studio.

Eventuali carenze del dispositivo ed eventuali eventi avversi, ritenuti correlati o meno al dispositivo e/o alla procedura dello studio, saranno registrati ad ogni visita dello studio, pianificata o non programmata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Brasov, Romania, 500299
        • Spitalul Sf. Constantin Brasov Sectia Chirurgie Generala
      • Bucharest, Romania, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta Chirurgie Plastica Reparatorie si Arsuri, Sectia Chirurgie Plastica Microchirugie Reconstructiva II
      • Bucharest, Romania, 014451
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti Secția Clinică Chirurgie III
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie Generala
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie plastica si microchirurgie reconstructiva
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Neurochirurgie II
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic de Urgenta Targu-Mures Clinica de Chirurgie si Ortopedie Pediatrica
    • Prahova
      • Campina, Prahova, Romania, 105600
        • Spitalul Municipal Campina Sectia Clinica Chirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici, compresi neonati (dalla nascita fino a 1 mese di età) o adulti (di età pari o inferiore a 80 anni).

  2. Sottoposti a dissezione elettiva (non di emergenza), aperta o laparoscopica dei tessuti molli, a chirurgia vascolare, spinale, tiroidea, mammaria o gastrointestinale o a resezione epatica.

    NOTA: per questo studio, la dissezione dei tessuti molli può far parte di:

    addominoplastica, resezioni anteriori inferiori, resezione perineale addominale, pancreatectomia distale, esofagectomia, sito donatore di innesto cutaneo in pazienti ustionati e mastectomia.

  3. Indicato per l'uso di emostatici meccanici topici a causa di sanguinamento da lieve a moderato.
  4. Non ha ricevuto trasfusioni di sangue o di emoderivati ​​tra lo screening e l'intervento dello studio.
  5. Ha un sito di sanguinamento target identificabile e ha una superficie approssimativa inferiore o uguale a 100 cm^2.

  6. Presenta gli ultimi valori ematologici e biochimici pre-intervento entro i seguenti limiti:

    1. emoglobina ≥ 8 g/dl (g/100 ml)
    2. piastrine ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    3. globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    4. conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (x 10^/mm^)
    5. creatinina sierica < 1,5 mg/dl
    6. aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
    7. alanina aminotransferasi (ALT) < 1,5 x ULN
    8. fosfatasi alcalina (ALP) < 1,5 x ULN
  7. Disposto e in grado di ritornare per le visite di follow-up richieste dopo l'iscrizione allo studio.
  8. Se in grado di riprodursi, accetta di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento del consenso fino al completamento di tutte le visite di studio di follow-up quando si intraprendono rapporti eterosessuali.
  9. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Se donna e in età fertile, ha un test di gravidanza positivo durante lo screening e/o sta allattando al seno.
  2. Partecipazione ad un altro studio interventistico.
  3. Malattia febbrile entro 7 giorni dall'intervento nello studio.
  4. Storia di coagulopatia o coagulopatia intraprocedurale prima dell'intervento in studio.
  5. Complicanze intraoperatorie che richiedono rianimazione.
  6. Coagulazione con radiofrequenza, diversa dall'ablazione focale con radiofrequenza dei vasi, del sito sanguinante target prima dell'intervento in studio.
  7. Applicazione di una pinza emostatica topica al sito sanguinante target prima dell'intervento in studio.
  8. Ipersensibilità nota alla carbossimetilcellulosa o ai composti che la contengono o ai suoi sali.
  9. Nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare in cui è richiesto l'uso di eparina, storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  10. Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferita chirurgica
Se i criteri di idoneità pre e intraoperatori sono soddisfatti, WoundClot Surgical verrà applicato al sito di sanguinamento indice e il successo nel raggiungimento dell'emostasi verrà valutato entro 5 minuti dall'applicazione.
Dispositivo: Agente emostatico
WoundClot Surgical può essere utilizzato in un singolo sito sanguinante bersaglio di ciascun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emostasi clinicamente riuscita
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'applicazione di WoundClot Surgical
Proporzione, in percentuale, di soggetti con emostasi clinicamente riuscita nel sito sanguinante target entro 5 minuti dall'applicazione di WoundClot Surgical.
Entro 5 minuti dall'applicazione di WoundClot Surgical

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di emostasi
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'applicazione di WoundClot Surgical
Tempo, in secondi, per ottenere un'emostasi clinicamente riuscita nel sito sanguinante target, dall'inizio dell'applicazione del trattamento fino al raggiungimento dell'emostasi.
Entro 5 minuti dall'applicazione di WoundClot Surgical

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Core Scientific Creations Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSC-CAL-PRO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sponsor dello studio commerciale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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