Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af WoundClot Surgical (WCS-1)

25. juni 2025 opdateret af: Core Scientific Creations Ltd.

En enkeltarms, åben etiket, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​sårpropkirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at verificere, at WoundClot Surgical hjælper med at stoppe blødninger, som kan opstå under operationen. Det vil også hjælpe med at lære mere om sikkerheden ved WoundClot Surgical. De vigtigste spørgsmål, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare er:

Hvad er den hastighed, hvormed WoundClot Surgical hjælper med at løse blødninger, efter at det er påført et blødningssted under operationen? Hvor lang tid tager det fra det øjeblik, WoundClot Surgical påføres et blødningssted under operationen, til blødningen er forsvundet? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, hvis WoundClot Surgical påføres et sted med en blødning under operationen?

Der er en enkelt behandlingsgruppe i denne undersøgelse, og hvis en deltager er tilmeldt (dvs. giver samtykke til at deltage, opfylder alle betingelser for at deltage i undersøgelsen og oplever en blødning under operationen), vil WoundClot Surgical blive påført på blødningsstedet . De tilmeldte deltagere skal også besøge klinikken 8 uger (± 3 dage) efter operationen til kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at der er givet samtykke, vil de potentielle forsøgspersoner blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen (besøg 1). Screeningsprocedurer og evalueringer vil omfatte laboratorieanalyser af fuldstændigt blodtal, serumkemi, koagulationsparametre og en graviditetstest. Sygehistorie og samtidig medicin vil blive registreret. En fysisk undersøgelse vil blive gennemført, og vitale tegn vil blive taget.

Når den første berettigelse er bekræftet, vil emner blive planlagt til den procedure, som de er angivet til (besøg 2). Hvis de intraoperative berettigelseskriterier er opfyldt, vil WoundClot Surgical blive brugt (undersøgelsesintervention). Tid til hæmostase og eventuelle yderligere kirurgiske og ikke-kirurgiske indgreb eller genindgreb for henholdsvis vedvarende eller tilbagevendende blødninger vil blive registreret.

To opfølgningsbesøg vil blive gennemført som en del af de planlagte protokolprocedurer - dagen efter proceduren (besøg 3; hvis forsøgspersonen frigives fra anlægget samme dag, vil dette besøg blive gennemført før frigivelsen) og 8 uger ± 3 dage efter proceduren (besøg 4; sidste undersøgelsesbesøg). Enhver yderligere intervention(er) eller genindgreb(er) for tilbagevendende blødninger og komplikationer af den indledende intervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen (anordning og/eller procedure) eller ej, vil blive registreret under hvert undersøgelsesbesøg, planlagt eller uplanlagt, starter efter besøg 2.

Administration af blodprodukter på et hvilket som helst tidspunkt efter undersøgelsesinterventionen og før undersøgelsens afslutning vil blive registreret.

Eventuelle anordningsmangler og eventuelle uønskede hændelser, uanset om de anses for at være relateret til undersøgelsesanordningen og/eller proceduren eller ej, vil blive registreret ved hvert undersøgelsesbesøg, planlagt eller uplanlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500299
        • Spitalul Sf. Constantin Brasov Sectia Chirurgie Generala
      • Bucharest, Rumænien, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta Chirurgie Plastica Reparatorie si Arsuri, Sectia Chirurgie Plastica Microchirugie Reconstructiva II
      • Bucharest, Rumænien, 014451
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti Secția Clinică Chirurgie III
      • Bucharest, Rumænien, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie Generala
      • Bucharest, Rumænien, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Chirurgie plastica si microchirurgie reconstructiva
      • Bucharest, Rumænien, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni" Bucuresti Secția Neurochirurgie II
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic de Urgenta Targu-Mures Clinica de Chirurgie si Ortopedie Pediatrica
    • Prahova
      • Campina, Prahova, Rumænien, 105600
        • Spitalul Municipal Campina Sectia Clinica Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatrisk, herunder nyfødt (fra fødslen til 1 måneds alder), eller voksen (80 år eller derunder) patient.

  2. Undergår elektiv (ikke-nødsituation), åben eller laparoskopisk bløddelsdissektion, vaskulær, spinal-, skjoldbruskkirtel-, bryst- eller gastrointestinal kirurgi eller leverresektion.

    BEMÆRK: for denne undersøgelse kan dissektion af blødt væv være en del af:

    abdominoplastik, nedre forreste resektioner, abdominal perineal resektion, distal pancreatektomi, esophagectomy, hudtransplantationsdonorsted hos brandsårpatienter og mastektomi.

  3. Indiceret til brug af topisk mekanisk hæmostat på grund af mild til moderat blødning.
  4. Har ikke modtaget transfusion af blod eller blodprodukter mellem screening og undersøgelsesintervention.
  5. Har et målblødningssted, der kan identificeres og har et omtrentligt overfladeareal på mindre end eller lig med 100 cm^2.

  6. Har sidste hæmatologi- og biokemiværdier inden for undersøgelsen inden for følgende grænser:

    1. hæmoglobin ≥ 8 g/dL (g/100 ml)
    2. blodplader ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    3. hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    4. absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (x 10^/mm^)
    5. serum kreatinin < 1,5 mg/dL
    6. aspartataminotransferase (AST) < 1,5 x ULN (øvre grænse for norm)
    7. alanin aminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN
    8. alkalisk fosfatase (ALP) < 1,5 x ULN
  7. Villig og i stand til at vende tilbage til de nødvendige opfølgningsbesøg efter studietilmelding.
  8. Hvis du er i stand til at formere sig, accepterer du at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for samtykke til afslutning af alle opfølgende studiebesøg, når de deltager i heteroseksuelt samleje.
  9. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har positiv graviditetstest under screening og/eller ammer.
  2. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  3. Febersygdom inden for 7 dage efter undersøgelsesintervention.
  4. Anamnese med koagulopati eller intra-procedureel koagulopati før undersøgelsesintervention.
  5. Intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning.
  6. Radiofrekvenskoagulation, bortset fra fokal radiofrekvensablation af kar, af målblødningsstedet før undersøgelsesintervention.
  7. Påføring af topisk hæmostat på målblødningsstedet før undersøgelsesintervention.
  8. Kendt overfølsomhed over for carboxymethylcellulose eller forbindelser indeholdende det eller dets salte.
  9. Hos patienter, der gennemgår karkirurgi, hvor brug af heparin er påkrævet, historie med heparin-induceret trombocytopeni.
  10. Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sårprop kirurgisk
Hvis de præ- og intraoperative berettigelseskriterier er opfyldt, vil WoundClot Surgical blive påført på indeksblødningsstedet, og succes med at opnå hæmostase vil blive evalueret inden for 5 minutter efter påføringen.
Enhed: Hæmostatisk middel
WoundClot Surgical kan anvendes på et enkelt målblødningssted for hvert individ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk vellykket hæmostase
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter påføring af WoundClot Surgical
Andel, i procent, af forsøgspersoner med klinisk vellykket hæmostase på målblødningsstedet inden for 5 minutter efter påføring af WoundClot Surgical.
Inden for 5 minutter efter påføring af WoundClot Surgical

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter påføring af WoundClot Surgical
Tid, i sekunder, til klinisk vellykket hæmostase på målblødningsstedet, fra behandlingsstart til opnåelse eller hæmostase.
Inden for 5 minutter efter påføring af WoundClot Surgical

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Core Scientific Creations Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSC-CAL-PRO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kommerciel studiesponsor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk blødning

Kliniske forsøg med Hæmostatisk middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner