炎症性腸疾患患者の症候性腸狭窄の治療のための内視鏡的に留置された内腔並置金属ステント
2024年12月4日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
炎症性腸疾患患者における症候性腸狭窄の治療のための手術に代わる安全な代替手段として、内視鏡的に留置された内腔並置金属ステント
これは、重篤な活動性炎症や浸透性合併症のない症候性の部分閉塞性腸狭窄患者を対象とした単一施設の前向きパイロット研究であり、症状と生活の質の改善、およびステント関連合併症の発症に関してLAMSの使用を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の活動性炎症（遠位入口の大きな潰瘍または深い潰瘍、または狭窄における中程度から重度の脆弱性または重度の炎症性変化）のない、長さ6cm未満の症候性の部分閉塞性腸狭窄を有する約20人のIBD患者を対象とした前向きケースシリーズ研究となる。 X線画像、紹介するIBD医師または治療内視鏡医の裁量による）または貫通性合併症（狭窄前瘻または腹腔内の痰や膿瘍）、症状と生活の質の改善、およびステント関連の合併症の発症に関して LAMS の使用を評価します。
このプロジェクトの目的は、短セグメントの症候性 IBD 関連狭窄の治療における LAMS の安全性と有効性を評価することです。
このパイロット研究からの肯定的な結果が、IBD関連狭窄に対する内視鏡ステント留置術の有効性を完全に評価するための大規模な多施設研究を開始するための十分な根拠を提供することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Avijit Chatterjee, MD, MSc.
- 電話番号：79917 6137378899
- メール：achatterjee@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brittany Haas, MSc.
- 電話番号：73308 6137378899
- メール：bhaas@ohri.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 確立された炎症性腸疾患の診断
- 重度の活動性炎症、狭窄前の腸瘻または貫通性合併症のない、長さ6cm未満の症候性の単一の線維狭窄性または吻合部狭窄であり、成人結腸鏡（結腸または回腸末端）の届く範囲内にある
- 画像化により狭窄の長さを正確に測定し、従来の透視技術を使用してステントを安全に展開する能力
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 複数の腸狭窄
- 標準的な成人用結腸鏡では届かない狭さ
- 高度狭窄（完全またはほぼ完全な腸閉塞）
- 狭窄における重度の活動性炎症、または瘻孔、炎症性痰、膿瘍などの関連する貫通性合併症
- 以下を含む内視鏡治療の禁忌:
- 完全な腸閉塞
- 重度の心肺疾患の併存疾患
- 鎮静や麻酔に耐えられない
- 非可逆性凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IBD狭窄の治療用に内視鏡的に配置された内腔に隣接する金属ステント
個人は内視鏡管腔に隣接する金属ステントを受け取ります。
使用されるステントの具体的なサイズは、狭窄部の長さによって異なります。
すべての LAMS 配置は 1 つのアームの一部です。
|
管腔内ステント留置術の標準的な手順を適用します。
治療用結腸鏡は、腸を通して狭窄部まで進められます。
ガイドワイヤーが狭窄部位の内腔に通されます。
LAMSは狭窄に使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的成功
時間枠：ステント抜去後12か月
|
ステント除去後 12 か月での閉塞症状の持続的な改善と適切な経口カロリー摂取量の確立として定義され、内視鏡によるステント留置前後の生活の質を使用して測定されます。 ステント留置前後の炎症性腸疾患に関する短い質問票 (SIBDQ) を使用して測定されます。サスカチュワン IBD-栄養リスク (SaskIBD-NR ツール) を使用して測定された栄養/健康アウトカム
|
ステント抜去後12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：1～3ヶ月
|
ステント除去時までにステントの移動や穿孔などのステント関連の合併症が発生せず、ステントの展開が成功したことと定義されます。
|
1～3ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：12ヶ月
|
意思決定後悔フォームを使用して測定された内視鏡ステント留置患者の満足度
|
12ヶ月
|
|
有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
術後の有害事象（ステントの移動、腹痛、穿孔、感染、出血）の発生率
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Avijit Chatterjee, MD, MSc.、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coward S, Benchimol EI, Kuenzig ME, Windsor JW, Bernstein CN, Bitton A, Jones JL, Lee K, Murthy SK, Targownik LE, Pena-Sanchez JN, Rohatinsky N, Ghandeharian S, Im JHB, Davis T, Weinstein J, Goddard Q, Bennett J, Caplan L, Bergevin M, Yang XY, Mason K, Sanderson R, Brass C, Kaplan GG. The 2023 Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada: Epidemiology of IBD. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 5;6(Suppl 2):S9-S15. doi: 10.1093/jcag/gwad004. eCollection 2023 Sep. Erratum In: J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Nov 01;6(6):256. doi: 10.1093/jcag/gwad043.
- Mitropoulou MA, Fradelos EC, Lee KY, Malli F, Tsaras K, Christodoulou NG, Papathanasiou IV. Quality of Life in Patients With Inflammatory Bowel Disease: Importance of Psychological Symptoms. Cureus. 2022 Aug 28;14(8):e28502. doi: 10.7759/cureus.28502. eCollection 2022 Aug.
- Nasr S, Dahmani W, Jaziri H, Hammami A, Slama AB, Ameur WB, Elleuch N, Ksiaa M, Jmaa A. Exploring work productivity loss in patients with inflammatory bowel disease. Future Sci OA. 2023 Jun 7;9(8):FSO872. doi: 10.2144/fsoa-2022-0034. eCollection 2023 Sep.
- Shen B. Principles, Preparation, Indications, Precaution, and Damage Control of Endoscopic Therapy in Inflammatory Bowel Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2022 Oct;32(4):597-614. doi: 10.1016/j.giec.2022.05.005. Epub 2022 Sep 7.
- Kuenzig ME, Benchimol EI, Lee L, Targownik LE, Singh H, Kaplan GG, Bernstein CN, Bitton A, Nguyen GC, Lee K, Cooke-Lauder J, Murthy SK. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Direct Costs and Health Services Utilization. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S17-S33. doi: 10.1093/jcag/gwy055. Epub 2018 Nov 2.
- Lin V, Gogenur S, Pachler F, Fransgaard T, Gogenur I. Risk Prediction for Complications in Inflammatory Bowel Disease Surgery: External Validation of the American College of Surgeons' National Surgical Quality Improvement Program Surgical Risk Calculator. J Crohns Colitis. 2023 Jan 27;17(1):73-82. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac114.
- Wiebe K, Kelley S, Kirsch RE. Revisiting the concept of urgency in surgical prioritization and addressing backlogs in elective surgery provision. CMAJ. 2022 Aug 2;194(29):E1037-E1039. doi: 10.1503/cmaj.220420. No abstract available.
- Springer JE, Doumouras AG, Saleh F, Lee J, Amin N, Cadeddu M, Eskicioglu C, Hong D. Drivers of Inpatient Costs After Colorectal Surgery Within a Publicly Funded Healthcare System. Dis Colon Rectum. 2019 Jun;62(6):747-754. doi: 10.1097/DCR.0000000000001309.
- Jeong SJ, Park J. Endoscopic Management of Benign Colonic Obstruction and Pseudo-Obstruction. Clin Endosc. 2020 Jan;53(1):18-28. doi: 10.5946/ce.2019.058. Epub 2019 Oct 24.
- Jena A, Chandnani S, Jain S, Sharma V, Rathi P. Efficacy of endoscopic over-the-scope clip fixation for preventing migration of self-expandable metal stents: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3410-3418. doi: 10.1007/s00464-023-09893-z. Epub 2023 Jan 30.
- Sharma P, McCarty TR, Chhoda A, Costantino A, Loeser C, Muniraj T, Ryou M, Thompson CC. Alternative uses of lumen apposing metal stents. World J Gastroenterol. 2020 Jun 7;26(21):2715-2728. doi: 10.3748/wjg.v26.i21.2715.
- Nunez F P, Krugliak Cleveland N, Quera R, Rubin DT. Evolving role of endoscopy in inflammatory bowel disease: Going beyond diagnosis. World J Gastroenterol. 2021 May 28;27(20):2521-2530. doi: 10.3748/wjg.v27.i20.2521.
- Chandan S, Dhindsa BS, Khan SR, Deliwala S, Kassab LL, Mohan BP, Chandan OC, Loras C, Shen B, Kochhar GS. Endoscopic Stenting in Crohn's Disease-related Strictures: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jul 5;29(7):1145-1152. doi: 10.1093/ibd/izac153.
- Medas R, Ferreira-Silva J, Girotra M, Barakat M, Tabibian JH, Rodrigues-Pinto E. Best Practices in Esophageal, Gastroduodenal, and Colonic Stenting. GE Port J Gastroenterol. 2022 Nov 7;30(Suppl 1):19-34. doi: 10.1159/000527202. eCollection 2023 Sep.
- Das R, Singh R, Din S, Lund J, Krishnamoorthy R, Hearing S, Norton B, Williams J, Fraser C, Goddard A, Cole A. Therapeutic resolution of focal, predominantly anastomotic Crohn's disease strictures using removable stents: outcomes from a single-center case series in the United Kingdom. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):344-352. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.053. Epub 2020 Feb 18.
- Hedenstrom P, Stotzer PO. Endoscopic treatment of Crohn-related strictures with a self-expandable stent compared with balloon dilation: a prospective, randomised, controlled study. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Mar;8(1):e000612. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000612.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。