Stents metálicos que se depositan en la luz colocados por vía endoscópica para el tratamiento de estenosis intestinales sintomáticas en personas con enfermedad inflamatoria intestinal
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Stents metálicos que se depositan en la luz colocados por vía endoscópica como una alternativa segura a la cirugía para el tratamiento de estenosis intestinales sintomáticas en personas con enfermedad inflamatoria intestinal
Este es un estudio piloto prospectivo de un solo centro en pacientes con estenosis intestinales sintomáticas parcialmente obstructivas sin inflamación activa grave o complicaciones penetrantes, que evalúa el uso de LAMS con respecto a la mejora de los síntomas y la calidad de vida y el desarrollo de complicaciones relacionadas con el stent.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este será un estudio de serie de casos prospectivo en ~ 20 pacientes con EII con estenosis intestinales sintomáticas parcialmente obstructivas <6 cm de longitud sin inflamación activa grave (úlceras grandes o profundas en la entrada distal o friabilidad moderada-grave o cambios inflamatorios graves en la estenosis en imágenes radiográficas, a criterio del médico de EII remitente o del endoscopista terapéutico tratante) o complicaciones penetrantes (fístula preestenótica o flemón o absceso intraabdominal), evaluando la uso de LAMS con respecto a la mejora de los síntomas y la calidad de vida y el desarrollo de complicaciones relacionadas con el stent.
El objetivo de este proyecto es evaluar la seguridad y eficacia de LAMS para el tratamiento de estenosis sintomáticas relacionadas con EII de segmento corto.
La esperanza es que los resultados positivos de este estudio piloto proporcionen fundamentos suficientes para desencadenar un estudio multicéntrico a mayor escala para evaluar completamente la eficacia de la colocación de stent endoscópico para las estenosis relacionadas con la EII.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Avijit Chatterjee, MD, MSc.
- Número de teléfono: 79917 6137378899
- Correo electrónico: achatterjee@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brittany Haas, MSc.
- Número de teléfono: 73308 6137378899
- Correo electrónico: bhaas@ohri.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Diagnóstico establecido de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Estenosis sintomática, única, fibroestenótica o anastomótica <6 cm de longitud sin inflamación activa grave, fístula intestinal preestenótica o complicación penetrante, y al alcance del colonoscopio de adulto (colon o íleon terminal)
- Capacidad para medir con precisión la longitud de la estenosis con imágenes y desplegar de forma segura el stent utilizando técnicas fluoroscópicas convencionales.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Más de una estenosis intestinal
- Estenosis fuera del alcance del colonoscopio estándar para adultos
- Estenosis de alto grado (obstrucción intestinal completa o casi completa)
- Inflamación activa grave en la estenosis o complicación penetrante asociada, incluyendo fístula, flemón inflamatorio o absceso.
- Contraindicaciones para la terapia endoscópica, que incluyen:
- Obstrucción intestinal completa
- Comorbilidad cardiorrespiratoria grave
- Incapaz de tolerar la sedación o la anestesia.
- Coagulopatía no reversible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stents metálicos que se superponen a la luz colocados endoscópicamente para el tratamiento de estenosis de EII
Las personas recibirán stents metálicos endoscópicos que se superponen a la luz.
El tamaño específico del stent utilizado dependerá de la longitud de la estenosis.
Todas las colocaciones de LAMS son parte de un brazo.
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Aplicaremos procedimientos estándar para la colocación de stent endoluminal.
Se avanzará un colonoscopio terapéutico a través del intestino hasta la estenosis.
Se pasará una guía a través de la luz en el sitio de la estenosis.
LAMS se utilizará para estenosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la extracción del stent
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definido como una mejora persistente de los síntomas obstructivos y el establecimiento de una ingesta calórica oral adecuada a los 12 meses después de la extracción del stent, medida mediante la calidad de vida antes y después de la colocación del stent endoscópico medida mediante un cuestionario breve sobre enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ), antes y después de la colocación del stent Resultados nutricionales/de salud medidos utilizando Saskatchewan IBD-Nutrition Risk (herramienta SaskIBD-NR)
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12 meses después de la extracción del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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definido como el despliegue exitoso del stent sin complicaciones relacionadas con el stent, incluida la migración o perforación del stent en el momento de su extracción
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1-3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción del paciente con stent endoscópico medida mediante un formulario de arrepentimiento por decisión
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos posteriores al procedimiento (migración del stent, dolor abdominal, perforación, infección, sangrado)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avijit Chatterjee, MD, MSc., Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coward S, Benchimol EI, Kuenzig ME, Windsor JW, Bernstein CN, Bitton A, Jones JL, Lee K, Murthy SK, Targownik LE, Pena-Sanchez JN, Rohatinsky N, Ghandeharian S, Im JHB, Davis T, Weinstein J, Goddard Q, Bennett J, Caplan L, Bergevin M, Yang XY, Mason K, Sanderson R, Brass C, Kaplan GG. The 2023 Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada: Epidemiology of IBD. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 5;6(Suppl 2):S9-S15. doi: 10.1093/jcag/gwad004. eCollection 2023 Sep. Erratum In: J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Nov 01;6(6):256. doi: 10.1093/jcag/gwad043.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRRF ID: 5849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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