Stents metálicos de aplicação de lúmen colocados endoscopicamente para o tratamento de estenoses intestinais sintomáticas em indivíduos com doença inflamatória intestinal
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Stents metálicos de aplicação de lúmen colocados endoscopicamente como uma alternativa segura à cirurgia para o tratamento de estenoses intestinais sintomáticas em indivíduos com doença inflamatória intestinal
Este é um estudo piloto prospectivo unicêntrico em pacientes com estenoses intestinais parcialmente obstruídas sintomáticas sem inflamação ativa grave ou complicações penetrantes, avaliando o uso de LAMS em relação à melhora dos sintomas e da qualidade de vida e ao desenvolvimento de complicações relacionadas ao stent.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo de série de casos em aproximadamente 20 pacientes com DII com estenoses intestinais sintomáticas parcialmente obstruídas <6 cm de comprimento, sem inflamação ativa grave (úlceras grandes ou profundas na entrada distal ou friabilidade moderada a grave ou alterações inflamatórias graves na estenose em imagens radiográficas, a critério do médico responsável pela DII ou do endoscopista terapêutico) ou complicações penetrantes (fístula pré-estenótica ou flegmão ou abscesso intra-abdominal), avaliando o uso de LAMS com respeito à melhora dos sintomas e da qualidade de vida e ao desenvolvimento de complicações relacionadas ao stent.
O objetivo deste projeto é avaliar a segurança e eficácia do LAMS para o tratamento de estenoses de segmento curto, sintomáticas, relacionadas à DII.
A esperança é que os resultados positivos deste estudo piloto forneçam justificativa suficiente para desencadear um estudo multicêntrico em maior escala para avaliar completamente a eficácia do implante de stent endoscópico para estenoses relacionadas à DII.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Avijit Chatterjee, MD, MSc.
- Número de telefone: 79917 6137378899
- E-mail: achatterjee@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Brittany Haas, MSc.
- Número de telefone: 73308 6137378899
- E-mail: bhaas@ohri.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Diagnóstico estabelecido de doença inflamatória intestinal
- Estenose sintomática, única, fibrostenótica ou anastomótica <6 cm de comprimento, sem inflamação ativa grave, fístula intestinal pré-estenótica ou complicação penetrante, e ao alcance do colonoscópio adulto (cólon ou íleo terminal)
- Capacidade de medir com precisão o comprimento da estenose com imagens e implantar o stent com segurança usando técnicas fluoroscópicas convencionais
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Mais de uma estenose intestinal
- Estrutura fora do alcance do colonoscópio adulto padrão
- Estenose de alto grau (obstrução intestinal completa ou quase completa
- Inflamação ativa grave na estenose ou complicação penetrante associada, incluindo fístula, flegmão inflamatório ou abscesso
- Contra-indicações para terapia endoscópica, incluindo:
- Obstrução intestinal completa
- Comorbidade cardiorrespiratória grave
- Incapaz de tolerar sedação ou anestesia
- Coagulopatia não reversível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stents metálicos de aplicação de lúmen colocados endoscopicamente para o tratamento de estenoses de DII
Os indivíduos receberão stents metálicos de aplicação de lúmen endoscópicos.
O tamanho específico do stent utilizado dependerá do comprimento da estenose.
Todas as colocações do LAMS fazem parte de um braço.
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Aplicaremos procedimentos padrão para implante de stent endoluminal.
Um colonoscópio terapêutico será avançado através do intestino até a estenose.
Um fio-guia será passado através do lúmen no local da estenose.
LAMS será usado para estenoses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico
Prazo: 12 meses após a remoção do stent
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definido como melhora persistente dos sintomas obstrutivos e estabelecimento de ingestão calórica oral adequada 12 meses após a remoção do stent, medida pela qualidade de vida pré e pós-stent endoscópico medida por meio do questionário curto sobre doença inflamatória intestinal (SIBDQ), pré e pós-stent resultados nutricionais/de saúde medidos usando Saskatchewan IBD-Nutrition Risk (Ferramenta SaskIBD-NR)
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12 meses após a remoção do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 1-3 meses
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definido como implantação bem-sucedida do stent sem complicações relacionadas ao stent, incluindo migração ou perfuração do stent no momento da remoção do stent
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1-3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Satisfação do paciente com implante de stent endoscópico medida por meio de um formulário de arrependimento de decisão
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12 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos pós-procedimento (migração do stent, dor abdominal, perfuração, infecção, sangramento)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avijit Chatterjee, MD, MSc., Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coward S, Benchimol EI, Kuenzig ME, Windsor JW, Bernstein CN, Bitton A, Jones JL, Lee K, Murthy SK, Targownik LE, Pena-Sanchez JN, Rohatinsky N, Ghandeharian S, Im JHB, Davis T, Weinstein J, Goddard Q, Bennett J, Caplan L, Bergevin M, Yang XY, Mason K, Sanderson R, Brass C, Kaplan GG. The 2023 Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada: Epidemiology of IBD. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 5;6(Suppl 2):S9-S15. doi: 10.1093/jcag/gwad004. eCollection 2023 Sep. Erratum In: J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Nov 01;6(6):256. doi: 10.1093/jcag/gwad043.
- Mitropoulou MA, Fradelos EC, Lee KY, Malli F, Tsaras K, Christodoulou NG, Papathanasiou IV. Quality of Life in Patients With Inflammatory Bowel Disease: Importance of Psychological Symptoms. Cureus. 2022 Aug 28;14(8):e28502. doi: 10.7759/cureus.28502. eCollection 2022 Aug.
- Nasr S, Dahmani W, Jaziri H, Hammami A, Slama AB, Ameur WB, Elleuch N, Ksiaa M, Jmaa A. Exploring work productivity loss in patients with inflammatory bowel disease. Future Sci OA. 2023 Jun 7;9(8):FSO872. doi: 10.2144/fsoa-2022-0034. eCollection 2023 Sep.
- Shen B. Principles, Preparation, Indications, Precaution, and Damage Control of Endoscopic Therapy in Inflammatory Bowel Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2022 Oct;32(4):597-614. doi: 10.1016/j.giec.2022.05.005. Epub 2022 Sep 7.
- Kuenzig ME, Benchimol EI, Lee L, Targownik LE, Singh H, Kaplan GG, Bernstein CN, Bitton A, Nguyen GC, Lee K, Cooke-Lauder J, Murthy SK. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Direct Costs and Health Services Utilization. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S17-S33. doi: 10.1093/jcag/gwy055. Epub 2018 Nov 2.
- Lin V, Gogenur S, Pachler F, Fransgaard T, Gogenur I. Risk Prediction for Complications in Inflammatory Bowel Disease Surgery: External Validation of the American College of Surgeons' National Surgical Quality Improvement Program Surgical Risk Calculator. J Crohns Colitis. 2023 Jan 27;17(1):73-82. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac114.
- Wiebe K, Kelley S, Kirsch RE. Revisiting the concept of urgency in surgical prioritization and addressing backlogs in elective surgery provision. CMAJ. 2022 Aug 2;194(29):E1037-E1039. doi: 10.1503/cmaj.220420. No abstract available.
- Springer JE, Doumouras AG, Saleh F, Lee J, Amin N, Cadeddu M, Eskicioglu C, Hong D. Drivers of Inpatient Costs After Colorectal Surgery Within a Publicly Funded Healthcare System. Dis Colon Rectum. 2019 Jun;62(6):747-754. doi: 10.1097/DCR.0000000000001309.
- Jeong SJ, Park J. Endoscopic Management of Benign Colonic Obstruction and Pseudo-Obstruction. Clin Endosc. 2020 Jan;53(1):18-28. doi: 10.5946/ce.2019.058. Epub 2019 Oct 24.
- Jena A, Chandnani S, Jain S, Sharma V, Rathi P. Efficacy of endoscopic over-the-scope clip fixation for preventing migration of self-expandable metal stents: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3410-3418. doi: 10.1007/s00464-023-09893-z. Epub 2023 Jan 30.
- Sharma P, McCarty TR, Chhoda A, Costantino A, Loeser C, Muniraj T, Ryou M, Thompson CC. Alternative uses of lumen apposing metal stents. World J Gastroenterol. 2020 Jun 7;26(21):2715-2728. doi: 10.3748/wjg.v26.i21.2715.
- Nunez F P, Krugliak Cleveland N, Quera R, Rubin DT. Evolving role of endoscopy in inflammatory bowel disease: Going beyond diagnosis. World J Gastroenterol. 2021 May 28;27(20):2521-2530. doi: 10.3748/wjg.v27.i20.2521.
- Chandan S, Dhindsa BS, Khan SR, Deliwala S, Kassab LL, Mohan BP, Chandan OC, Loras C, Shen B, Kochhar GS. Endoscopic Stenting in Crohn's Disease-related Strictures: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jul 5;29(7):1145-1152. doi: 10.1093/ibd/izac153.
- Medas R, Ferreira-Silva J, Girotra M, Barakat M, Tabibian JH, Rodrigues-Pinto E. Best Practices in Esophageal, Gastroduodenal, and Colonic Stenting. GE Port J Gastroenterol. 2022 Nov 7;30(Suppl 1):19-34. doi: 10.1159/000527202. eCollection 2023 Sep.
- Das R, Singh R, Din S, Lund J, Krishnamoorthy R, Hearing S, Norton B, Williams J, Fraser C, Goddard A, Cole A. Therapeutic resolution of focal, predominantly anastomotic Crohn's disease strictures using removable stents: outcomes from a single-center case series in the United Kingdom. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):344-352. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.053. Epub 2020 Feb 18.
- Hedenstrom P, Stotzer PO. Endoscopic treatment of Crohn-related strictures with a self-expandable stent compared with balloon dilation: a prospective, randomised, controlled study. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Mar;8(1):e000612. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000612.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRRF ID: 5849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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