Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk anbragte lumentilhængende metalstents til behandling af symptomatiske tarmforsnævringer hos personer med inflammatorisk tarmsygdom

4. december 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Endoskopisk placerede lumen-tilsyneladende metalstents som et sikkert alternativ til kirurgi til behandling af symptomatiske tarmforsnævringer hos personer med inflammatorisk tarmsygdom

Dette er et enkeltcenter prospektivt pilotstudie i patienter med symptomatisk delvis obstruerende tarmforsnævring uden alvorlig aktiv inflammation eller penetrerende komplikationer, der evaluerer brugen af ​​LAMS med hensyn til symptom- og livskvalitetsforbedring og udvikling af stent-relaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt case-seriestudie i ~20 IBD-patienter med symptomatisk delvist obstruerende tarmforsnævring < 6 cm i længden uden alvorlig aktiv inflammation (store eller dybe sår ved distale indgang eller moderat-alvorlig sprødhed eller alvorlige inflammatoriske ændringer i strikturen på røntgenbilleder, efter den henvisende IBD-læges eller den behandlende terapeutiske endoskopists skøn) eller penetrerende komplikationer (præstenotisk fistel eller intraabdominal flegmon eller byld), evaluering af brugen af ​​LAMS med hensyn til symptom- og livskvalitetsforbedring og udvikling af stent-relaterede komplikationer.

Formålet med dette projekt er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LAMS til behandling af korte, symptomatiske, IBD-relaterede forsnævringer.

Håbet er, at positive resultater fra denne pilotundersøgelse vil give tilstrækkelig begrundelse til at udløse et større multicenterstudie for fuldt ud at vurdere effektiviteten af ​​endoskopisk stenting til IBD-relaterede forsnævringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Avijit Chatterjee, MD, MSc.
  • Telefonnummer: 79917 6137378899
  • E-mail: achatterjee@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brittany Haas, MSc.
  • Telefonnummer: 73308 6137378899
  • E-mail: bhaas@ohri.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Etableret diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Symptomatisk, enkelt, fibrostenotisk eller anastomotisk forsnævring <6 cm i længden uden alvorlig aktiv inflammation, præstenotisk tarmfistel eller penetrerende komplikation og inden for rækkevidde af det voksne koloskop (colon eller terminal ileum)
  • Evne til nøjagtigt at måle strikturlængden med billeddannelse og sikkert at anvende stenten ved hjælp af konventionelle fluoroskopiske teknikker
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tarmforsnævring
  • Forsnævring uden for rækkevidde af standard koloskop for voksne
  • Højgradig forsnævring (fuldstændig eller næsten fuldstændig tarmobstruktion
  • Alvorlig aktiv betændelse i forsnævringen eller associeret penetrerende komplikation, herunder fistel, inflammatorisk flegmon eller byld
  • Kontraindikationer for endoskopisk terapi, herunder:
  • Fuldstændig tarmobstruktion
  • Alvorlig kardiorespiratorisk komorbiditet
  • Ude af stand til at tolerere sedation eller anæstesi
  • Ikke-reversibel koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk placerede lumentilliggende metalstents til behandling af IBD-forsnævringer
Enkeltpersoner vil modtage endoskopiske lumentilhængende metalstents. Den specifikke størrelse af den anvendte stent vil afhænge af længden af ​​strikturen. Alle LAMS-placeringer er en del af en arm.
Procedure: Endoskopisk placerede lumentilliggende metalstents til behandling af IBD-forsnævringer
Vi vil anvende standardprocedurer for endoluminal stenting. Et terapeutisk koloskop vil blive fremført gennem tarmen indtil strikturen. En guidewire vil blive ført gennem lumen på strikturstedet. LAMS vil blive brugt til strikturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder efter stentfjernelse
defineret som vedvarende forbedring af obstruktive symptomer og etablering af tilstrækkeligt oralt kalorieindtag 12 måneder efter stentfjernelse, målt ved brug af livskvalitet præ- og post-endoskopisk stenting målt ved brug af kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ), præ- og post-stenting ernæringsmæssige/sundhedsmæssige resultater målt ved hjælp af Saskatchewan IBD-Nutrition Risk (SaskIBD-NR Tool)
12 måneder efter stentfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1-3 måneder
defineret som vellykket udlægning af stenten uden stentrelaterede komplikationer, inklusive stentmigrering eller perforering på tidspunktet for stentfjernelse
1-3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Endoskopisk stenting-patienttilfredshed målt ved hjælp af en beslutningsfortrydelsesformular
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser efter proceduren (stentmigrering, mavesmerter, perforation, infektion, blødning)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avijit Chatterjee, MD, MSc., Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRRF ID: 5849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner