Endoskopicky umístěné kovové stenty obsahující lumen pro léčbu symptomatických střevních striktur u jedinců se zánětlivým onemocněním střev
4. prosince 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Endoskopicky umístěné kovové stenty využívající lumen jako bezpečná alternativa k chirurgickému zákroku pro léčbu symptomatických střevních striktur u jedinců se zánětlivým onemocněním střev
Jedná se o jednocentrickou prospektivní pilotní studii u pacientů se symptomatickými částečně obstrukčními střevními strikturami bez závažného aktivního zánětu nebo penetrujících komplikací, hodnotící použití LAMS s ohledem na zlepšení symptomů a kvality života a rozvoj komplikací souvisejících se stentem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní případovou studii u ~20 pacientů s IBD se symptomatickými částečně obstrukčními střevními strikturami o délce < 6 cm bez závažného aktivního zánětu (velké nebo hluboké vředy na distálním vstupu nebo středně těžká drobivost nebo závažné zánětlivé změny ve strikturách na rentgenové zobrazení, podle uvážení odesílajícího lékaře IBD nebo ošetřujícího terapeutického endoskopisty) nebo penetrující komplikace (prestenotická píštěl nebo intraabdominální flegmóna nebo absces), hodnotící použití LAMS s ohledem na zlepšení symptomů a kvality života a na rozvoj komplikací souvisejících se stentem.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit bezpečnost a účinnost LAMS pro léčbu krátkých segmentových, symptomatických striktur souvisejících s IBD.
Doufáme, že pozitivní výsledky z této pilotní studie poskytnou dostatečné zdůvodnění pro zahájení rozsáhlejší multicentrické studie, která plně zhodnotí účinnost endoskopického stentování u striktur souvisejících s IBD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Avijit Chatterjee, MD, MSc.
- Telefonní číslo: 79917 6137378899
- E-mail: achatterjee@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brittany Haas, MSc.
- Telefonní číslo: 73308 6137378899
- E-mail: bhaas@ohri.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥18 let
- Stanovená diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- Symptomatická, jednoduchá, fibrostenotická nebo anastomotická striktura <6 cm na délku bez závažného aktivního zánětu, prestenotické střevní píštěle nebo penetrující komplikace a v dosahu dospělého kolonoskopu (tlusté střevo nebo terminální ileum)
- Schopnost přesně změřit délku striktury pomocí zobrazení a bezpečně rozvinout stent pomocí konvenčních skiaskopických technik
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Více než jedna střevní striktura
- Striktury mimo dosah standardního kolonoskopu pro dospělé
- Striktura vysokého stupně (úplná nebo téměř úplná obstrukce střev
- Závažný aktivní zánět ve striktuře nebo přidružená penetrující komplikace, včetně píštěle, zánětlivého hlenu nebo abscesu
- Kontraindikace pro endoskopickou terapii, včetně:
- Kompletní střevní obstrukce
- Těžká kardiorespirační komorbidita
- Není schopen tolerovat sedaci nebo anestezii
- Nevratná koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopicky umístěné kovové stenty s lumenem pro léčbu IBD striktur
Jednotlivci dostanou endoskopické kovové stenty přikládající lumen.
Konkrétní velikost použitého stentu bude záviset na délce striktury.
Všechna umístění LAMS jsou součástí jednoho ramene.
|
Pro endoluminální stenting použijeme standardní postupy.
Terapeutický kolonoskop se posune přes střevo až do striktury.
Lumenem v místě striktury bude protažen vodicí drát.
LAMS budou použity pro zúžení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců po odstranění stentu
|
definováno jako přetrvávající zlepšení obstrukčních příznaků a nastolení adekvátního perorálního kalorického příjmu 12 měsíců po odstranění stentu, měřeno pomocí kvality života před endoskopickým a postendoskopickým stentováním měřeným pomocí dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ), před a po zavedení stentu nutriční/zdravotní výsledky měřené pomocí Saskatchewan IBD-Nutrition Risk (nástroj SaskIBD-NR)
|
12 měsíců po odstranění stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1-3 měsíce
|
definováno jako úspěšné nasazení stentu bez komplikací souvisejících se stentem, včetně migrace stentu nebo perforace v době odstranění stentu
|
1-3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost pacienta s endoskopickým stentováním měřená pomocí formuláře lítosti rozhodnutí
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků po zákroku (migrace stentu, bolest břicha, perforace, infekce, krvácení)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avijit Chatterjee, MD, MSc., Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coward S, Benchimol EI, Kuenzig ME, Windsor JW, Bernstein CN, Bitton A, Jones JL, Lee K, Murthy SK, Targownik LE, Pena-Sanchez JN, Rohatinsky N, Ghandeharian S, Im JHB, Davis T, Weinstein J, Goddard Q, Bennett J, Caplan L, Bergevin M, Yang XY, Mason K, Sanderson R, Brass C, Kaplan GG. The 2023 Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada: Epidemiology of IBD. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 5;6(Suppl 2):S9-S15. doi: 10.1093/jcag/gwad004. eCollection 2023 Sep. Erratum In: J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Nov 01;6(6):256. doi: 10.1093/jcag/gwad043.
- Mitropoulou MA, Fradelos EC, Lee KY, Malli F, Tsaras K, Christodoulou NG, Papathanasiou IV. Quality of Life in Patients With Inflammatory Bowel Disease: Importance of Psychological Symptoms. Cureus. 2022 Aug 28;14(8):e28502. doi: 10.7759/cureus.28502. eCollection 2022 Aug.
- Nasr S, Dahmani W, Jaziri H, Hammami A, Slama AB, Ameur WB, Elleuch N, Ksiaa M, Jmaa A. Exploring work productivity loss in patients with inflammatory bowel disease. Future Sci OA. 2023 Jun 7;9(8):FSO872. doi: 10.2144/fsoa-2022-0034. eCollection 2023 Sep.
- Shen B. Principles, Preparation, Indications, Precaution, and Damage Control of Endoscopic Therapy in Inflammatory Bowel Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2022 Oct;32(4):597-614. doi: 10.1016/j.giec.2022.05.005. Epub 2022 Sep 7.
- Kuenzig ME, Benchimol EI, Lee L, Targownik LE, Singh H, Kaplan GG, Bernstein CN, Bitton A, Nguyen GC, Lee K, Cooke-Lauder J, Murthy SK. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Direct Costs and Health Services Utilization. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S17-S33. doi: 10.1093/jcag/gwy055. Epub 2018 Nov 2.
- Lin V, Gogenur S, Pachler F, Fransgaard T, Gogenur I. Risk Prediction for Complications in Inflammatory Bowel Disease Surgery: External Validation of the American College of Surgeons' National Surgical Quality Improvement Program Surgical Risk Calculator. J Crohns Colitis. 2023 Jan 27;17(1):73-82. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac114.
- Wiebe K, Kelley S, Kirsch RE. Revisiting the concept of urgency in surgical prioritization and addressing backlogs in elective surgery provision. CMAJ. 2022 Aug 2;194(29):E1037-E1039. doi: 10.1503/cmaj.220420. No abstract available.
- Springer JE, Doumouras AG, Saleh F, Lee J, Amin N, Cadeddu M, Eskicioglu C, Hong D. Drivers of Inpatient Costs After Colorectal Surgery Within a Publicly Funded Healthcare System. Dis Colon Rectum. 2019 Jun;62(6):747-754. doi: 10.1097/DCR.0000000000001309.
- Jeong SJ, Park J. Endoscopic Management of Benign Colonic Obstruction and Pseudo-Obstruction. Clin Endosc. 2020 Jan;53(1):18-28. doi: 10.5946/ce.2019.058. Epub 2019 Oct 24.
- Jena A, Chandnani S, Jain S, Sharma V, Rathi P. Efficacy of endoscopic over-the-scope clip fixation for preventing migration of self-expandable metal stents: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3410-3418. doi: 10.1007/s00464-023-09893-z. Epub 2023 Jan 30.
- Sharma P, McCarty TR, Chhoda A, Costantino A, Loeser C, Muniraj T, Ryou M, Thompson CC. Alternative uses of lumen apposing metal stents. World J Gastroenterol. 2020 Jun 7;26(21):2715-2728. doi: 10.3748/wjg.v26.i21.2715.
- Nunez F P, Krugliak Cleveland N, Quera R, Rubin DT. Evolving role of endoscopy in inflammatory bowel disease: Going beyond diagnosis. World J Gastroenterol. 2021 May 28;27(20):2521-2530. doi: 10.3748/wjg.v27.i20.2521.
- Chandan S, Dhindsa BS, Khan SR, Deliwala S, Kassab LL, Mohan BP, Chandan OC, Loras C, Shen B, Kochhar GS. Endoscopic Stenting in Crohn's Disease-related Strictures: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jul 5;29(7):1145-1152. doi: 10.1093/ibd/izac153.
- Medas R, Ferreira-Silva J, Girotra M, Barakat M, Tabibian JH, Rodrigues-Pinto E. Best Practices in Esophageal, Gastroduodenal, and Colonic Stenting. GE Port J Gastroenterol. 2022 Nov 7;30(Suppl 1):19-34. doi: 10.1159/000527202. eCollection 2023 Sep.
- Das R, Singh R, Din S, Lund J, Krishnamoorthy R, Hearing S, Norton B, Williams J, Fraser C, Goddard A, Cole A. Therapeutic resolution of focal, predominantly anastomotic Crohn's disease strictures using removable stents: outcomes from a single-center case series in the United Kingdom. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):344-352. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.053. Epub 2020 Feb 18.
- Hedenstrom P, Stotzer PO. Endoscopic treatment of Crohn-related strictures with a self-expandable stent compared with balloon dilation: a prospective, randomised, controlled study. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Mar;8(1):e000612. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000612.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRRF ID: 5849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .