Stent metallici con apposizione del lume posizionati per via endoscopica per il trattamento delle stenosi intestinali sintomatiche in soggetti affetti da malattia infiammatoria intestinale
4 dicembre 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Stent metallici con accostamento del lume posizionati per via endoscopica come alternativa sicura alla chirurgia per il trattamento delle stenosi intestinali sintomatiche in soggetti affetti da malattia infiammatoria intestinale
Si tratta di uno studio pilota prospettico monocentrico condotto su pazienti con stenosi intestinale sintomatica parzialmente ostruttiva senza grave infiammazione attiva o complicanze penetranti, che valuta l'uso del LAMS rispetto al miglioramento dei sintomi e della qualità della vita e allo sviluppo di complicanze correlate allo stent.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico di una serie di casi su circa 20 pazienti con IBD con stenosi intestinali sintomatiche parzialmente ostruttive di lunghezza < 6 cm senza grave infiammazione attiva (ulcere grandi o profonde all'ingresso distale o friabilità moderata-grave o gravi alterazioni infiammatorie nella stenosi imaging radiografico, a discrezione del medico curante per le MICI o dell'endoscopista terapeutico) o complicazioni penetranti (fistola pre-stenotica o flemmone o ascesso intra-addominale), valutare l’uso dei LAMS rispetto al miglioramento dei sintomi e della qualità della vita e allo sviluppo di complicanze legate allo stent.
L'obiettivo di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia del LAMS per il trattamento delle stenosi sintomatiche a segmento corto correlate alle IBD.
La speranza è che i risultati positivi di questo studio pilota forniscano motivazioni sufficienti per avviare uno studio multicentrico su scala più ampia per valutare pienamente l’efficacia dello stent endoscopico per le stenosi correlate alle IBD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Avijit Chatterjee, MD, MSc.
- Numero di telefono: 79917 6137378899
- Email: achatterjee@toh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brittany Haas, MSc.
- Numero di telefono: 73308 6137378899
- Email: bhaas@ohri.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Diagnosi consolidata di malattia infiammatoria intestinale
- Stenosi sintomatica, singola, fibrostenotica o anastomotica di lunghezza inferiore a 6 cm senza grave infiammazione attiva, fistola intestinale pre-stenotica o complicanza penetrante e alla portata del colonscopio dell'adulto (colon o ileo terminale)
- Capacità di misurare con precisione la lunghezza della stenosi con l'imaging e di posizionare in modo sicuro lo stent utilizzando tecniche fluoroscopiche convenzionali
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Più di una stenosi intestinale
- Stenosi fuori dalla portata del colonscopio standard per adulti
- Stenosi di alto grado (ostruzione intestinale completa o quasi completa).
- Grave infiammazione attiva nella stenosi o complicanza penetrante associata, tra cui fistola, flemmone infiammatorio o ascesso
- Controindicazioni alla terapia endoscopica, tra cui:
- Ostruzione intestinale completa
- Grave comorbilità cardiorespiratoria
- Incapace di tollerare la sedazione o l'anestesia
- Coagulopatia non reversibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent metallici con apposizione del lume posizionati endoscopicamente per il trattamento delle stenosi IBD
Gli individui riceveranno stent metallici endoscopici con apposizione del lume.
La dimensione specifica dello stent utilizzato dipenderà dalla lunghezza della stenosi.
Tutti i posizionamenti LAMS fanno parte di un braccio.
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Applicheremo procedure standard per lo stent endoluminale.
Un colonscopio terapeutico verrà fatto avanzare attraverso l'intestino fino alla stenosi.
Un filo guida verrà fatto passare attraverso il lume nel sito della stenosi.
LAMS sarà utilizzato per le stenosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la rimozione dello stent
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definito come miglioramento persistente dei sintomi ostruttivi e ripristino di un adeguato apporto calorico orale a 12 mesi dalla rimozione dello stent, misurato utilizzando la qualità della vita pre e post-stenting misurata utilizzando il questionario breve sulla malattia infiammatoria intestinale (SIBDQ), pre e post-stenting risultati nutrizionali/salutistici misurati utilizzando il rischio nutrizionale IBD del Saskatchewan (strumento SaskIBD-NR)
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12 mesi dopo la rimozione dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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definito come posizionamento riuscito dello stent senza complicazioni correlate allo stent, inclusa la migrazione o la perforazione dello stent al momento della rimozione dello stent
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1-3 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Soddisfazione del paziente con stent endoscopico misurata utilizzando un modulo di rimpianto della decisione
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi post-procedura (migrazione dello stent, dolore addominale, perforazione, infezione, sanguinamento)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Avijit Chatterjee, MD, MSc., Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Coward S, Benchimol EI, Kuenzig ME, Windsor JW, Bernstein CN, Bitton A, Jones JL, Lee K, Murthy SK, Targownik LE, Pena-Sanchez JN, Rohatinsky N, Ghandeharian S, Im JHB, Davis T, Weinstein J, Goddard Q, Bennett J, Caplan L, Bergevin M, Yang XY, Mason K, Sanderson R, Brass C, Kaplan GG. The 2023 Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada: Epidemiology of IBD. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 5;6(Suppl 2):S9-S15. doi: 10.1093/jcag/gwad004. eCollection 2023 Sep. Erratum In: J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Nov 01;6(6):256. doi: 10.1093/jcag/gwad043.
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- Kuenzig ME, Benchimol EI, Lee L, Targownik LE, Singh H, Kaplan GG, Bernstein CN, Bitton A, Nguyen GC, Lee K, Cooke-Lauder J, Murthy SK. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Direct Costs and Health Services Utilization. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S17-S33. doi: 10.1093/jcag/gwy055. Epub 2018 Nov 2.
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- Wiebe K, Kelley S, Kirsch RE. Revisiting the concept of urgency in surgical prioritization and addressing backlogs in elective surgery provision. CMAJ. 2022 Aug 2;194(29):E1037-E1039. doi: 10.1503/cmaj.220420. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRRF ID: 5849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi.
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No
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No
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