Endoskooppisesti sijoitetut luumenin suuntaiset metallistentit oireisten suolistorakojen hoitoon henkilöillä, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Endoskooppisesti sijoitetut luumenin suuntaiset metallistentit turvallisena vaihtoehtona leikkaukselle oireiden aiheuttamien suolistovaurioiden hoitoon potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus potilailla, joilla on oireellisia, osittain tukkivia suolen ahtaumaa ilman vakavaa aktiivista tulehdusta tai tunkeutuvia komplikaatioita. Tutkimuksessa arvioidaan LAMS:n käyttöä oireiden ja elämänlaadun parantamisen sekä stenttiin liittyvien komplikaatioiden kehittymisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tapaussarjatutkimus noin 20 IBD-potilaalla, joilla on oireellisia, osittain tukkeuttavia suolen ahtaumaja, joiden pituus on alle 6 cm ilman vakavaa aktiivista tulehdusta (suuria tai syviä haavaumia distaalisessa sisäänkäynnissä tai kohtalaisen vaikeaa haurautta tai vakavia tulehduksellisia muutoksia ahtaumassa röntgenkuvaus, lähettävän IBD-lääkärin tai hoitavan terapeuttisen endoskoopin harkinnan mukaan) tai tunkeutuvia komplikaatioita (pre-stenoottinen fisteli tai vatsansisäinen flegmoni tai absessi), arvioida LAMS:n käyttöä oireiden ja elämänlaadun paranemisen sekä stenttiin liittyvien komplikaatioiden kehittymisen kannalta.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida LAMS:n turvallisuutta ja tehoa lyhyiden segmenttien, oireenmukaisten, IBD:hen liittyvien ahtaumien hoidossa.
Toivon, että tämän pilottitutkimuksen positiiviset tulokset tarjoavat riittävät perusteet käynnistää laajemman mittakaavan monikeskustutkimuksen endoskooppisen stentoinnin tehokkuuden arvioimiseksi täysin IBD:hen liittyvien ahtaumien yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avijit Chatterjee, MD, MSc.
- Puhelinnumero: 79917 6137378899
- Sähköposti: achatterjee@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brittany Haas, MSc.
- Puhelinnumero: 73308 6137378899
- Sähköposti: bhaas@ohri.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Vakiintunut tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- Oireinen, yksittäinen, fibrostenoottinen tai anastomoottinen ahtauma, jonka pituus on alle 6 cm, ilman vakavaa aktiivista tulehdusta, prestenoosia suolen fisteliä tai tunkeutuvaa komplikaatiota ja aikuisen kolonoskoopin ulottuvilla (paksusuoli tai sykkyräsuolen loppu)
- Kyky mitata tarkasti ahtauman pituus kuvantamisella ja asentaa stentti turvallisesti perinteisillä fluoroskopiatekniikoilla
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi suolen ahtauma
- Stricture tavallisen aikuisen kolonoskoopin ulottumattomissa
- Korkealaatuinen ahtauma (täydellinen tai lähes täydellinen suolitukos
- Vaikea aktiivinen tulehdus ahtaumassa tai siihen liittyvä tunkeutuva komplikaatio, mukaan lukien fisteli, tulehduksellinen lima tai paise
- Endoskooppisen hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Täydellinen suolitukos
- Vaikea sydän- ja hengitysteiden samanaikainen sairaus
- Ei voi sietää sedaatiota tai anestesiaa
- Ei-reversiibeli koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppisesti sijoitetut luumenia kohdistavat metallistentit IBD-strihtien hoitoon
Yksilöt saavat endoskooppisia onteloita kohdistavia metallistenttejä.
Käytettävän stentin erityinen koko riippuu ahtauman pituudesta.
Kaikki LAMS-sijoitukset ovat osa yhtä käsivartta.
|
Käytämme endoluminaaliseen stentointiin standardimenettelyjä.
Terapeuttinen kolonoskooppi viedään suolen läpi ahtaumaan asti.
Ohjainlanka viedään ontelon läpi ahtaumakohdassa.
LAMS:ia käytetään ahtauteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
määritellään obstruktiivisten oireiden jatkuvaksi paranemiseksi ja riittävän suun kalorien saannin saavuttamiseksi 12 kuukauden kuluttua stentin poistamisesta, mitattuna elämänlaadulla ennen endoskooppista ja sen jälkeistä stentointia, mitattuna käyttämällä lyhyttä tulehduksellista suolistosairauskyselyä (SIBDQ), ennen stentointia ja sen jälkeen ravitsemus-/terveystulokset mitattuna käyttämällä Saskatchewan IBD-Nutrition Riskiä (SaskIBD-NR Tool)
|
12 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
määritellään stentin onnistuneeksi asetukseksi ilman stenttiin liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien stentin migraatio tai perforaatio stentin poistoon mennessä
|
1-3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endoskooppinen stentointipotilastyytyväisyys mitataan päätöksen katumuksen lomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (stentin kulkeutuminen, vatsakipu, perforaatio, infektio, verenvuoto)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avijit Chatterjee, MD, MSc., Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coward S, Benchimol EI, Kuenzig ME, Windsor JW, Bernstein CN, Bitton A, Jones JL, Lee K, Murthy SK, Targownik LE, Pena-Sanchez JN, Rohatinsky N, Ghandeharian S, Im JHB, Davis T, Weinstein J, Goddard Q, Bennett J, Caplan L, Bergevin M, Yang XY, Mason K, Sanderson R, Brass C, Kaplan GG. The 2023 Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada: Epidemiology of IBD. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 5;6(Suppl 2):S9-S15. doi: 10.1093/jcag/gwad004. eCollection 2023 Sep. Erratum In: J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Nov 01;6(6):256. doi: 10.1093/jcag/gwad043.
- Mitropoulou MA, Fradelos EC, Lee KY, Malli F, Tsaras K, Christodoulou NG, Papathanasiou IV. Quality of Life in Patients With Inflammatory Bowel Disease: Importance of Psychological Symptoms. Cureus. 2022 Aug 28;14(8):e28502. doi: 10.7759/cureus.28502. eCollection 2022 Aug.
- Nasr S, Dahmani W, Jaziri H, Hammami A, Slama AB, Ameur WB, Elleuch N, Ksiaa M, Jmaa A. Exploring work productivity loss in patients with inflammatory bowel disease. Future Sci OA. 2023 Jun 7;9(8):FSO872. doi: 10.2144/fsoa-2022-0034. eCollection 2023 Sep.
- Shen B. Principles, Preparation, Indications, Precaution, and Damage Control of Endoscopic Therapy in Inflammatory Bowel Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2022 Oct;32(4):597-614. doi: 10.1016/j.giec.2022.05.005. Epub 2022 Sep 7.
- Kuenzig ME, Benchimol EI, Lee L, Targownik LE, Singh H, Kaplan GG, Bernstein CN, Bitton A, Nguyen GC, Lee K, Cooke-Lauder J, Murthy SK. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Direct Costs and Health Services Utilization. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S17-S33. doi: 10.1093/jcag/gwy055. Epub 2018 Nov 2.
- Lin V, Gogenur S, Pachler F, Fransgaard T, Gogenur I. Risk Prediction for Complications in Inflammatory Bowel Disease Surgery: External Validation of the American College of Surgeons' National Surgical Quality Improvement Program Surgical Risk Calculator. J Crohns Colitis. 2023 Jan 27;17(1):73-82. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac114.
- Wiebe K, Kelley S, Kirsch RE. Revisiting the concept of urgency in surgical prioritization and addressing backlogs in elective surgery provision. CMAJ. 2022 Aug 2;194(29):E1037-E1039. doi: 10.1503/cmaj.220420. No abstract available.
- Springer JE, Doumouras AG, Saleh F, Lee J, Amin N, Cadeddu M, Eskicioglu C, Hong D. Drivers of Inpatient Costs After Colorectal Surgery Within a Publicly Funded Healthcare System. Dis Colon Rectum. 2019 Jun;62(6):747-754. doi: 10.1097/DCR.0000000000001309.
- Jeong SJ, Park J. Endoscopic Management of Benign Colonic Obstruction and Pseudo-Obstruction. Clin Endosc. 2020 Jan;53(1):18-28. doi: 10.5946/ce.2019.058. Epub 2019 Oct 24.
- Jena A, Chandnani S, Jain S, Sharma V, Rathi P. Efficacy of endoscopic over-the-scope clip fixation for preventing migration of self-expandable metal stents: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3410-3418. doi: 10.1007/s00464-023-09893-z. Epub 2023 Jan 30.
- Sharma P, McCarty TR, Chhoda A, Costantino A, Loeser C, Muniraj T, Ryou M, Thompson CC. Alternative uses of lumen apposing metal stents. World J Gastroenterol. 2020 Jun 7;26(21):2715-2728. doi: 10.3748/wjg.v26.i21.2715.
- Nunez F P, Krugliak Cleveland N, Quera R, Rubin DT. Evolving role of endoscopy in inflammatory bowel disease: Going beyond diagnosis. World J Gastroenterol. 2021 May 28;27(20):2521-2530. doi: 10.3748/wjg.v27.i20.2521.
- Chandan S, Dhindsa BS, Khan SR, Deliwala S, Kassab LL, Mohan BP, Chandan OC, Loras C, Shen B, Kochhar GS. Endoscopic Stenting in Crohn's Disease-related Strictures: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jul 5;29(7):1145-1152. doi: 10.1093/ibd/izac153.
- Medas R, Ferreira-Silva J, Girotra M, Barakat M, Tabibian JH, Rodrigues-Pinto E. Best Practices in Esophageal, Gastroduodenal, and Colonic Stenting. GE Port J Gastroenterol. 2022 Nov 7;30(Suppl 1):19-34. doi: 10.1159/000527202. eCollection 2023 Sep.
- Das R, Singh R, Din S, Lund J, Krishnamoorthy R, Hearing S, Norton B, Williams J, Fraser C, Goddard A, Cole A. Therapeutic resolution of focal, predominantly anastomotic Crohn's disease strictures using removable stents: outcomes from a single-center case series in the United Kingdom. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):344-352. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.053. Epub 2020 Feb 18.
- Hedenstrom P, Stotzer PO. Endoscopic treatment of Crohn-related strictures with a self-expandable stent compared with balloon dilation: a prospective, randomised, controlled study. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Mar;8(1):e000612. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000612.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRRF ID: 5849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .