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反復的な経頭蓋磁気刺激と拡張現実を組み合わせて脳震盪の症状を変化させる

2025年1月9日 更新者:Aimee Nelson、McMaster University

この研究の目的は、脳震盪によるめまいの症状を経験している個人に対して、バランストレーニング課題と組み合わせた脳刺激の送達がめまいの症状を改善できるかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) とバランストレーニングを組み合わせると、脳震盪によるめまいが続く人のめまいの症状は改善しますか?
  • 提案されている rTMS とバランス トレーニング プロトコルはこの集団において実行可能ですか?

研究者らは、偽のrTMSグループの結果と本物のrTMSグループの結果を比較し、観察された変化が本物のrTMSの予想される効果ではなくプラセボ効果によるものかどうかを確認する。

参加者は、運動の制御を担当する脳の領域にrTMSのパルスを受信し、その後、3週間にわたって14日間、拡張現実メガネを使用してデジタルオブジェクトと対話するように求められます。

調査の概要

詳細な説明

カナダでは外傷性脳損傷(TBI)の発生率が増加しており(Rao et al., 2017)、2031年までにカナダ人が罹患する最も一般的な神経疾患の1つになると予想されています(カナダ公衆衛生局, 2014)。 外傷性脳損傷の最大 90% は、脳震盪としても知られる軽度 (m) 外傷性脳損傷として分類されます (Cassidy et al., 2004)。 2019年の連邦政府脳震盪報告書によると、カナダでは年間20万人のmTBIが発生していることが示されている(Casey & Fonseca、2019)。 mTBI の症状は脳震盪後症状 (PCS) と呼ばれ、めまい、頭痛、気分の変化、認知障害などがあります (Ryan & Warden、2003)。 PCS は通常、自然に解決されます。 しかし、一部の患者は、最初の頭部外傷後 3 か月を超えて持続する PCS を経験します。

めまいは、頭痛に次いで 2 番目に多い mTBI の症状です (Gianoli、2022)。 mTBI 患者の最大 81% が最初の臨床検査時にめまいを呈すると推定されており、患者の 25% では最初の外傷後 1 年以上持続する可能性があります (Corwin et al., 2015; Hartvigsen et al. 、2014)。 脳震盪後めまい(PCD)は、姿勢の不安定、進行中のめまい、平衡感覚障害、吐き気、頭の動きに対する不耐性として現れることがあります(Dougherty et al., 2024; Marshall et al., 2015)。 これらの症状は生活の質を大幅に低下させ、運転、仕事、日常活動の実行能力に影響を与える可能性があります(Ciorba et al., 2017; Hall et al., 2022)。

PCD は通常、前庭障害と関連しています (Gianoli、2022)。 さらに、mTBI後にめまいを訴える多くの患者は、聴覚系および前庭系の生理学的異常を示している(Toglia et al., 1970)。 したがって、PCD に対する最も好ましい治療法は、前庭リハビリテーション療法 (VRT; 6,14) と呼ばれるバランス トレーニングの一形態です。 VRT は、前庭系の適応、置換、および慣れを促進する一連のエクササイズで構成されています (Galeno et al., 2022)。 神経可塑性によって媒介される適応とは、損傷した前庭系からの信号に「適応」する際に、神経系が徐々に再構築されることです。 代替とは、前庭機能の低下を補う戦略を学習するプロセスです。 慣れとは、特定の動きに繰り返しさらされることによって、特定の動きに対する感覚が徐々に鈍くなっていくことです。 これらの訓練は、多くの場合、個人の障害領域に基づいて個別に処方されます(Murray et al.、2017)。 具体的な運動の種類には、視線の安定性、慣れ、置換、およびバランスの運動が含まれます。 これらは、前庭動眼反射(VOR)の欠損をターゲットにし、障害された運動感度を改善し、中枢の再プログラミングを促進し、平衡感覚を改善します(Aligene & Lin、2013)。 バランスタスクなどの従来の VRT は単調であり、多くの場合、訓練を受けた専門家が管理する必要があります (Smółka et al., 2020)。 しかし、インタラクティブ ゲームの形式の VRT は魅力的であり、バランス、めまい、可動性にプラスの影響を与えることが示されています (Rosiak et al., 2018; Szturm et al., 2011)。 拡張現実 (AR) を通じて提示されるインタラクティブなゲームからなる感覚運動トレーニングの形式はまだ研究されていません。 前述の VRT と同様のメカニズムによって PCD を削減するのに役立つ可能性があります。

AR は通常、仮想オブジェクトをユーザーの環境にオーバーレイする不透明なガラスを通して表示されます。 これにより、ユーザーは仮想環境と物理環境の両方を同時に操作できるようになります。 私たちの AR 介入には、さまざまな頭の向きや姿勢でタスクを達成するために、目標に向けた頭の動きを促進するゲームが含まれます。 このゲームは、繰り返しの露出を通じて、前庭系の適応、置換、慣れを促進して PCD を減らすことを目的としています。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と呼ばれる非侵襲性神経調節技術は、AR 前庭トレーニングを改善する可能性があります。 間欠シータバースト刺激(iTBS)と呼ばれるrTMS送達の1つの形式は、ニューロンの興奮性における長期増強(LTP)様の変化を誘導することによってシナプス可塑性を促進します(Huang et al.、2009)。 文献によれば、一次運動野(M1)に送達されたiTBSが運動トレーニングと併せて学習を改善する可能性があることが示唆されている(Platz et al., 2018; J. J. Zhang et al., 2022)。 rTMS はめまいも改善する可能性があります。 rTMS を 10 回セッションすると、重度の PCD に苦しむ患者のめまい症状の重症度と頻度が 50% 以上減少します (Paxman et al., 2018)。 M1 に送達された iTBS は、脳卒中後の患者のバランスを改善します (Liao et al., 2023)。 全身性炎症は、mTBI に対する重要な生理学的反応であり、めまいの原因となる可能性があります (Visser et al., 2022)。 いくつかの研究では、脳卒中やうつ病などの臨床集団におけるrTMSの抗炎症効果が観察されている(Cha et al., 2022; Rajkumar, 2024; Velioglu et al., 2021; Zuo et al., 2022)。 趙ら。難治性うつ病患者に対する rTMS の 20 セッションにより、上昇した TNF-⍺ と IL-1β のレベルが健康な対照のレベルまで低下することを発見しました。 脳の成長に重要なBDNFのレベルは、介入後に健康な対照のレベルまで増加した。 TNF-⍺、IL-1β、およびBDNFに対するこの効果は、rTMSを受けなかった臨床対照群では観察されませんでした(Zhao et al., 2019)。 チャら。 Chaらは、脳卒中後の患者におけるrTMSの10セッション後に、炎症性サイトカインTNF-⍺、IL-1β、およびIL-6が同様に減少したことを報告した(Cha et al., 2022)。 ヴェリオグルら。は、rTMS の 10 セッションがアルツハイマー病患者の BDNF を増加させることを発見しました (Velioglu et al., 2021)。 これらの効果は、他の持続性 PCS に対する rTMS の効果の背後にある考えられるメカニズムに対する証拠も提供します。

重度の持続型 PCD 患者は、多くの場合、医学的介入または外科的介入を必要とします (Gianoli、2022)。 これらの人々に対する非侵襲的治療の選択肢が明らかに必要とされています。 この研究の主な目的は、提案された手法が実現可能であり、大規模な研究で PCD 患者の脳震盪症状を変化させるために使用できるかどうかを判断することです。 この研究では、PCD 患者のめまい障害と姿勢安定性に対する AR 前庭トレーニングと組み合わせた iTBS の効果も調査します。 さらに、この研究は、rTMS が持続性 PCS の炎症を調節できるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Daniel B. Soppitt, BSc
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
        • Greenbank Concussion Clinic
        • コンタクト:
          • Michel Rathbone, MB, Ch.B., PhD, FRCP(C)
          • 電話番号:(905) 574-8630
          • メール:mrathbon@mcmaster.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳の男性または女性
  • 米国リハビリテーション医学会議の診断基準に基づく mTBI の診断 (Silverberg et al., 2023)。 すべての参加者は、登録前にラスボーン博士によって診断が確認されています。
  • 最初の頭部損傷後 3 か月を超えても持続するめまい。
  • 英語の話し言葉と書き言葉を理解するか、すべての学習訪問に言語通訳を同席させます。

除外基準:

  • 脳震盪事象とは無関係の慢性めまいの病歴。
  • TMSに対する禁忌:ペースメーカーの存在、チタンを含まない金属/電気/磁気インプラント、未治療または制御されていない精神疾患の既知の病歴、妊娠、てんかんの発作または診断の病歴、発作のリスクを高める薬剤の服用。
  • 研究期間中、現在の医学療法を継続できない。
  • 受傷時に画像検査が行われた場合、頭部CT陽性の人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽rTMS
参加者は、Nreal Air AR Glasses (Nreal、中国) を通じて前庭トレーニングを完了します。 前庭トレーニング タスクは Unity V2021.3.14fI でカスタム作成されました C+スクリプト言語を使用したソフトウェア。 AR トレーニングでは参加者は直立して立ち、何かにつかまる必要がある場合に備えて安全バーが目の前に配置されます。 大きな十字型のターゲットが参加者の頭の前約 3 フィートの位置に配置され、その垂直方向の中心が参加者の正中線と一致します。 これは視覚的な開始点として機能します。 このトレーニングは、PCD で使用される臨床前庭リハビリテーション トレーニング方法を応用したものです。 前庭トレーニング タスクは、参加者の視野内にランダムに表示される一連の動く 3 次元ボールを見つけて追跡することで構成されます。
他の名前:
  • バランストレーニング
  • 拡張現実
  • 前庭リハビリテーション療法
  • 前庭トレーニング
偽反復経頭蓋磁気刺激は、一次運動野を標的とするニューロナビゲーション (Brainsight、Rogue Research、モントリオール、ケベック州、カナダ) を使用して誘導される Magstim Rapid 2 偽刺激装置 (Magstim、Whitland、英国) を使用して送達されます。 参加者は、3 週間にわたって 14 日間の偽刺激を受けます。 刺激には、加速 iTBS (Duprat et al., 2016) と呼ばれるプロトコルが使用されます。これにより、同じ勉強セッション中に偽 iTBS が 3 回送達されます。 各偽 iTBS セッションは、本物の iTBS 配信と同じように聞こえ、同じように感じられますが、刺激的な流れは配信されません。 偽 iTBS セッションはそれぞれ 15 分ずつ区切られます (Duprat et al., 2016; Wu et al., 2013)。 疑似刺激は、参加者の安静時の運動閾値の 70% で送達されます。 偽 iTBS の各 600 パルス期間の直後に、被験者は 5 ~ 10 分間の AR 前庭リハビリテーション療法に参加します。
他の名前:
  • 擬似間欠シータバースト刺激
アクティブコンパレータ:リアル rTMS
参加者は、Nreal Air AR Glasses (Nreal、中国) を通じて前庭トレーニングを完了します。 前庭トレーニング タスクは Unity V2021.3.14fI でカスタム作成されました C+スクリプト言語を使用したソフトウェア。 AR トレーニングでは参加者は直立して立ち、何かにつかまる必要がある場合に備えて安全バーが目の前に配置されます。 大きな十字型のターゲットが参加者の頭の前約 3 フィートの位置に配置され、その垂直方向の中心が参加者の正中線と一致します。 これは視覚的な開始点として機能します。 このトレーニングは、PCD で使用される臨床前庭リハビリテーション トレーニング方法を応用したものです。 前庭トレーニング タスクは、参加者の視野内にランダムに表示される一連の動く 3 次元ボールを見つけて追跡することで構成されます。
他の名前:
  • バランストレーニング
  • 拡張現実
  • 前庭リハビリテーション療法
  • 前庭トレーニング
反復経頭蓋磁気刺激(断続的シータバースト刺激)は、ニューロナビゲーション(Brainsight、Rogue Research、カナダ、モントリオール、QC、カナダ)を使用してガイドされる Magstim Rapid 2 刺激装置(Magstim、Whitland、英国)を使用して、一次運動野を標的に送達されます。 参加者は 3 週間にわたって 14 日間の刺激を受けます。 刺激には、加速化 iTBS (Duprat et al., 2016) と呼ばれるプロトコルが使用され、同じ勉強セッション中に iTBS が 3 回送達されます。 各 iTBS セッションは、3 パルスの 50 Hz バーストで 600 パルスを配信し、毎日合計 1800 パルスが配信されます。 iTBS セッションはそれぞれ 15 分ずつ区切られます (Duprat et al., 2016; Wu et al., 2013)。 刺激は、参加者の安静時の運動閾値の 70% で与えられます。 iTBS の各 600 パルス期間の直後に、被験者は 5 ~ 10 分間の AR 前庭リハビリテーション療法に参加します。
他の名前:
  • 断続的なシータバースト刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップ目録 (DHI)
時間枠:ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
DHI は、めまいによる障害の機能的、身体的、感情的領域を評価するために使用される、十分に検証された 25 項目のアンケートです。 テストの合計スコアは 100 点で、16 ~ 34 = 軽度のハンディキャップ、36 ~ 52 = 中程度のハンディキャップ、54+ = 重度のハンディキャップとなります。
ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスエラースコアリングシステム (BESS)
時間枠:ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
BESS は、mTBI における姿勢安定性の欠如を評価するために使用される客観的かつ定量的な尺度です。 評価は、参加者の重心と揺れを測定するために、フォース プレート (BTrackS、balancetrackingsystems.com) 上で行われます。 BESSは、両足を揃えて腰に手を置く片足立ち、利き足ではない足を腰に置く片足立ち、利き足ではない足を利き足の後ろに置くタンデムスタンスの3つの閉眼スタンスで構成されています。 どちらの足でボールを蹴るかで利き足が分かります。 各スタンスは、安定した表面 (硬い床) と不安定な表面 (フォームパッド) 上で、目を閉じて 1 試行あたり 20 秒間実行されます。 エラーは試行ごとにカウントされます。 BESS の結果は 0 から 60 までのスコアとして報告され、スコアが高いほど姿勢の安定性の欠如が大きい (結果が悪化する) ことを表します。
ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠:ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
このアンケートは、参加者のバランスの信頼度を評価するために使用されます。 16 の特定の日常活動に関連するバランス信頼度の平均が、0% (信頼度なし) から 100% (完全な信頼度) まで報告されます。
ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
リバーミード脳震盪後の症状に関するアンケート (RPSQ-3 および RPSQ-13)
時間枠:ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
このアンケートでは、脳震盪後のさまざまな症状の有無と重症度を評価します。
ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
プロミス-29
時間枠:ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
このアンケートでは、参加者のめまいに関連する健康の 6 つの領域 (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会活動) を評価します。 「痛みの強さ」および「痛みの干渉」という見出しの質問は母集団に関係しないため、このアンケートからは省略されます。
ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
運動誘発電位 (MEP)
時間枠:ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
この測定は、皮質脊髄の興奮性の変化を評価するために使用されます。 MEP を取得するには、120% RMT の TMS パルスを 30 回個別に利き手の FDI 筋肉のモーター ホットスポットに適用します。
ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
サイトカイン (IL-1β、IL-6、TNF-⍺、IL-10)
時間枠:ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
血液サンプルは、サイトカイン IL-1β、IL-6、TNF-⍺、IL-10 の血清濃度 (pg/mL) の変化を評価するために使用されます。
ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
血液サンプルは、血清 C 反応性タンパク質濃度 (μg/mL) の変化を評価するために使用されます。
ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
単球化学誘引物質タンパク質-1
時間枠:ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
血液サンプルは、単球化学誘引物質タンパク質-1 の血清濃度 (pg/mL) の変化を評価するために使用されます。
ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
脳由来神経栄養因子
時間枠:ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)
血液サンプルを使用して、脳由来神経栄養因子の血清濃度(ng/mL)の変化を評価します。
ベースライン時(最初の介入セッション前)と介入後(最後の介入セッション後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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