Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad transkraniell magnetisk stimulering parad med augmented reality för att förändra hjärnskakningssymtom

9 januari 2025 uppdaterad av: Aimee Nelson, McMaster University

Denna studie syftar till att fastställa om leverans av hjärnstimulering i kombination med en balansträningsuppgift kan förbättra symtom på yrsel för individer som upplever dessa symtom på grund av hjärnskakning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i kombination med balansträning symtomen på yrsel hos individer med ihållande yrsel på grund av hjärnskakning?
  • Är det föreslagna rTMS- och balansträningsprotokollet genomförbart i denna population?

Forskare kommer att jämföra resultat från en sken-rTMS-grupp med de från en riktig rTMS-grupp för att se om några observerade förändringar är från placeboeffekten snarare än de förväntade effekterna av verklig rTMS.

Deltagarna kommer att få pulser av rTMS till det område av hjärnan som ansvarar för kontroll av rörelser och sedan ombeds interagera med digitala objekt med hjälp av augmented reality-glasögon i 14 dagar under 3 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incidensen av traumatisk hjärnskada (TBI) ökar i Kanada (Rao et al., 2017), och det förväntas vara ett av de vanligaste neurologiska tillstånden som drabbar kanadensare år 2031 (Public Health Agency of Canada, 2014). Upp till 90 % av TBI klassificeras som mild (m)TBI, även känd som hjärnskakning (Cassidy et al., 2004). En federal hjärnskakningsrapport från 2019 indikerade en årlig prevalens på 200 000 mTBI i Kanada (Casey & Fonseca, 2019). Symtom på mTBI, så kallade symtom efter hjärnskakning (PCS), inkluderar yrsel, huvudvärk, humörförändringar och kognitiv funktionsnedsättning (Ryan & Warden, 2003). PCS löser sig vanligtvis av sig själv. Vissa patienter upplever dock ihållande PCS som varar längre än 3 månader efter den första huvudskadan.

Yrsel är det näst vanligaste symtomet på mTBI efter huvudvärk (Gianoli, 2022). Det uppskattas att upp till 81 % av mTBI-patienterna kommer att uppvisa yrsel vid initial klinisk undersökning, vilket kan fortsätta att kvarstå längre än 1 år efter det initiala traumat hos 25 % av patienterna (Corwin et al., 2015; Hartvigsen et al. , 2014). Yrsel efter hjärnskakning (PCD) kan uppträda som postural instabilitet, pågående svindel, balansnedsättningar, illamående och intolerans mot huvudrörelser (Dougherty et al., 2024; Marshall et al., 2015). Dessa symtom kan drastiskt minska livskvaliteten och påverka förmågan att köra bil, arbeta och utföra dagliga aktiviteter (Ciorba et al., 2017; Hall et al., 2022).

PCD är vanligtvis förknippat med vestibulär funktionsnedsättning (Gianoli, 2022). Vidare uppvisar många patienter som klagar på yrsel efter mTBI fysiologiska abnormiteter med de auditiva och vestibulära systemen (Toglia et al., 1970). Följaktligen är den mest föredragna behandlingen för PCD en form av balansträning som kallas vestibulär rehabiliteringsterapi (VRT; 6,14). VRT består av en uppsättning övningar som främjar anpassning, substitution och tillvänjning av det vestibulära systemet (Galeno et al., 2022). Anpassning, förmedlad av neuroplasticitet, är den gradvisa ombyggnaden av nervsystemet då det "anpassar sig" till signalerna från det skadade vestibulära systemet. Substitution är processen för att lära sig strategier för att kompensera för dålig vestibulär funktion. Tillvänjning är den gradvisa desensibiliseringen av vissa rörelser genom upprepad exponering för dessa rörelser. Dessa övningar är ofta individuellt ordinerade utifrån personliga handikappområden (Murray et al., 2017). Specifika träningstyper inkluderar blickstabilitet, tillvänjning, substitution och balansövningar. Dessa målbrist i den vestibulo-okulära reflexen (VOR), förbättrar nedsatt rörelsekänslighet, underlättar central omprogrammering och förbättrar balansen (Aligene & Lin, 2013). Traditionell VRT, som en balansuppgift, är monoton och kräver ofta utbildade yrkesmän att administrera (Smółka et al., 2020). VRT, i form av interaktiva spel, är dock engagerande och har visat sig påverka balans, yrsel och rörlighet positivt (Rosiak et al., 2018; Szturm et al., 2011). En form av sensomotorisk träning bestående av ett interaktivt spel som presenteras genom augmented reality (AR) har ännu inte utforskats. Det kan tjäna till att minska PCD genom liknande mekanismer som de tidigare nämnda VRT:erna.

AR presenteras vanligtvis genom ogenomskinliga glasögon, som överlagrar virtuella objekt på användarens miljö. Användare kan sedan interagera med både den virtuella och fysiska miljön samtidigt. Vår AR-intervention involverar ett spel som främjar målriktade rörelser av huvudet för att utföra uppgifter i olika huvudorienteringar och posturala positioner. Genom upprepad exponering syftar detta spel till att underlätta anpassning, substitution och tillvänjning av det vestibulära systemet för att minska PCD.

En icke-invasiv neuromodulationsteknik som kallas repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan förbättra AR vestibulär träning. En form av rTMS-leverans som kallas intermittent theta burst-stimulering (iTBS) främjar synaptisk plasticitet genom att inducera långsiktig potentiering (LTP)-liknande förändringar i neuronal excitabilitet (Huang et al., 2009). Litteratur tyder på att iTBS som levereras till den primära motoriska cortex (M1) kan förbättra inlärningen i samband med motorisk träning (Platz et al., 2018; J. J. Zhang et al., 2022). rTMS kan också förbättra yrsel. Tio sessioner med rTMS minskar svårighetsgraden och frekvensen av yrselsymptom med mer än 50 % hos patienter som lider av svår PCD (Paxman et al., 2018). iTBS levererad till M1 förbättrar balansen hos patienter efter stroke (Liao et al., 2023). Systemisk inflammation är ett viktigt fysiologiskt svar på mTBI som kan bidra till yrsel (Visser et al., 2022). Flera studier har observerat de antiinflammatoriska effekterna av rTMS i kliniska populationer som stroke och depression (Cha et al., 2022; Rajkumar, 2024; Velioglu et al., 2021; Zuo et al., 2022). Zhao et al. fann att 20 sessioner av rTMS på patienter med refraktär depression reducerade förhöjda nivåer av TNF-⍺ och IL-1β till friska kontroller. Nivåerna av BDNF, som är viktigt för hjärnans tillväxt, ökade till nivåerna för friska kontroller efter interventionen. Denna effekt på TNF-⍺, IL-1β och BDNF observerades inte i den kliniska kontrollgruppen som inte fick rTMS (Zhao et al., 2019). Cha et al. rapporterade en liknande minskning av inflammatoriska cytokiner TNF-⍺, IL-1β och IL-6 efter 10 sessioner med rTMS hos patienter efter stroke (Cha et al., 2022). Velioglu et al. fann att 10 sessioner med rTMS ökade BDNF hos patienter med Alzheimers sjukdom (Velioglu et al., 2021). Dessa effekter ger också bevis på en möjlig mekanism bakom effekten av rTMS på andra ihållande PCS.

Patienter med svår ihållande PCD kräver ofta medicinska eller kirurgiska ingrepp (Gianoli, 2022). Det finns ett tydligt behov av icke-invasiva behandlingsalternativ för dessa individer. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om den föreslagna tekniken är genomförbar och kan användas för att förändra hjärnskakningssymtom hos patienter med PCD i en större studie. Denna studie kommer också att undersöka effekterna av iTBS i kombination med AR vestibulär träning på yrselhandikapp och postural stabilitet hos patienter med PCD. Dessutom syftar denna forskning till att avgöra om rTMS kan modulera inflammation i ihållande PCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel B. Soppitt, BSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Greenbank Concussion Clinic
        • Kontakt:
          • Michel Rathbone, MB, Ch.B., PhD, FRCP(C)
          • Telefonnummer: (905) 574-8630
          • E-post: mrathbon@mcmaster.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-65 år
  • Diagnos av mTBI enligt American Congress of Rehabilitation Medicine Diagnostic Criteria (Silverberg et al., 2023). Alla deltagare har diagnosen bekräftad med Dr. Rathbone före inskrivningen.
  • Ihållande yrsel längre än 3 månader efter den första huvudskadan.
  • Förståelse av engelska i tal och skrift eller ha en språktolk närvarande vid alla studiebesök.

Uteslutningskriterier:

  • Historik av kronisk yrsel som inte är relaterad till hjärnskakning.
  • Kontraindikationer för TMS: närvaro av pacemaker, metall/elektriska/magnetiska implantat som inte inkluderar titan, känd historia av obehandlade eller okontrollerade psykologiska störningar, graviditet, anamnes på anfall eller diagnoser av epilepsi, ta mediciner som ökar risken för anfall.
  • Oförmåga att fortsätta med nuvarande medicinska behandlingar under hela studien.
  • Om avbildning gjordes vid tidpunkten för skadan kommer individer med ett positivt CT-huvud att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham rTMS
Deltagarna kommer att slutföra den vestibulära utbildningen genom Nreal Air AR Glasses (Nreal, Kina). Den vestibulära träningsuppgiften skräddarsyddes i Unity V2021.3.14fI programvara som använder C+ skriptspråk. Deltagarna kommer att stå upprätt under AR-träningen, med en säkerhetsstång placerad direkt framför sig om de skulle behöva hålla i något. Ett stort korsformat mål kommer att placeras ungefär 3 fot framför deltagarens huvud med dess vertikala mitt i linje med deltagarens mittlinje. Detta kommer att fungera som en visuell utgångspunkt. Träningen är anpassad från kliniska vestibulära rehabiliteringsträningsmetoder som används vid PCD. Den vestibulära träningsuppgiften består av att lokalisera och spåra en serie rörliga 3-dimensionella bollar som presenteras slumpmässigt inom deltagarens synfält.
Andra namn:
  • Balansträning
  • Augmented reality
  • Vestibulär rehabiliteringsterapi
  • Vestibulär träning
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kommer att levereras med en Magstim Rapid 2-skenstimulator (Magstim, Whitland, Storbritannien) som styrs med hjälp av neuronavigation (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) för att rikta in sig på primär motorisk cortex. Deltagarna kommer att få 14 dagars skenstimulering under en 3-veckorsperiod. Stimulering kommer att använda ett protokoll som kallas accelererad iTBS (Duprat et al., 2016) där sken-iTBS kommer att levereras tre gånger under samma studiepass. Varje sken iTBS-session kommer att låta och kännas identisk med riktig iTBS-leverans, men kommer inte att leverera en stimulerande ström. Sham iTBS-sessioner kommer var och en att separeras med 15 minuter (Duprat et al., 2016; Wu et al., 2013). Sham-stimulering kommer att levereras vid 70 % av deltagarens vilomotoriska tröskel. Omedelbart efter varje 600-pulsperiod av sken-iTBS kommer individer att delta i 5 till 10 minuters AR vestibulär rehabiliteringsterapi.
Andra namn:
  • Sham intermittent theta burst stimulering
Aktiv komparator: Riktig rTMS
Deltagarna kommer att slutföra den vestibulära utbildningen genom Nreal Air AR Glasses (Nreal, Kina). Den vestibulära träningsuppgiften skräddarsyddes i Unity V2021.3.14fI programvara som använder C+ skriptspråk. Deltagarna kommer att stå upprätt under AR-träningen, med en säkerhetsstång placerad direkt framför sig om de skulle behöva hålla i något. Ett stort korsformat mål kommer att placeras ungefär 3 fot framför deltagarens huvud med dess vertikala mitt i linje med deltagarens mittlinje. Detta kommer att fungera som en visuell utgångspunkt. Träningen är anpassad från kliniska vestibulära rehabiliteringsträningsmetoder som används vid PCD. Den vestibulära träningsuppgiften består av att lokalisera och spåra en serie rörliga 3-dimensionella bollar som presenteras slumpmässigt inom deltagarens synfält.
Andra namn:
  • Balansträning
  • Augmented reality
  • Vestibulär rehabiliteringsterapi
  • Vestibulär träning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (intermittent theta-burst-stimulering) kommer att levereras med hjälp av en Magstim Rapid 2-stimulator (Magstim, Whitland, Storbritannien) som styrs med hjälp av neuronavigation (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) för att rikta in sig på primär motorisk cortex. Deltagarna kommer att få 14 dagars stimulans under en 3-veckorsperiod. Stimulering kommer att använda ett protokoll som kallas accelererad iTBS (Duprat et al., 2016) där iTBS kommer att levereras tre gånger under samma studiepass. Varje iTBS-session kommer att leverera 600 pulser i 50 Hz-skurar med 3 pulser för totalt 1800 pulser levererade varje dag. iTBS-sessioner kommer var och en att separeras med 15 minuter (Duprat et al., 2016; Wu et al., 2013). Stimulering kommer att levereras vid 70 % av deltagarens vilomotoriska tröskel. Omedelbart efter varje 600-pulsperiod av iTBS kommer individer att delta i 5 till 10 minuters AR vestibulär rehabiliteringsterapi.
Andra namn:
  • Intermittent theta burst-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
DHI är ett välvaliderat frågeformulär med 25 punkter som kommer att användas för att bedöma funktionella, fysiska och känslomässiga områden av funktionshinder på grund av yrsel. Testet har en total möjlig poäng på 100 poäng, varvid 16-34 = lätt handikapp, 36-52 = medelhandikapp och 54+ = svårt handikapp.
Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balance Error Scoring System (BESS)
Tidsram: Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
BESS är ett objektivt och kvantitativt mått som används för att bedöma brister i postural stabilitet vid mTBI. Bedömningen kommer att ske på en kraftplatta (BTrackS; balancetrackingsystems.com) för att mäta deltagarens tyngdpunkt och svaj. BESS består av 3 ögonslutna ställningar: fötter tillsammans med händerna på höfterna, enbensställning på ickedominant fot med händer på höfterna och tandemställning med ickedominant fot bakom den dominanta foten. Den dominerande foten kommer att identifieras genom att bestämma vilken fot som används för att sparka en boll. Varje ställning utförs på en stabil yta (hårt golv) och en instabil yta (skumkudde) med ögonen stängda i 20 sekunder per försök. Fel räknas under varje försök. BESS-resultat kommer att rapporteras som en poäng från 0 till 60, med högre poäng som representerar större brister i postural stabilitet (sämre resultat).
Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Aktiviteter-specifik Balance Confidence (ABC) Skala
Tidsram: Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Detta frågeformulär kommer att användas för att utvärdera deltagarnas balansförtroende. Ett genomsnitt av balansförtroende när det relaterar till 16 specifika vardagsaktiviteter kommer att rapporteras från 0 % (icke förtroende) till 100 % (fullständigt förtroende).
Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Rivermeads frågeformulär efter hjärnskakning (RPSQ-3 och RPSQ-13)
Tidsram: Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Detta frågeformulär kommer att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av ett brett spektrum av symtom efter hjärnskakning.
Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
LÖFTE-29
Tidsram: Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Detta frågeformulär kommer att bedöma sex hälsodomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, sociala aktiviteter) när de relaterar till deltagarnas yrsel. Frågor under rubrikerna "Smärtintensitet" och "Smärtinterferens" kommer att utelämnas från detta frågeformulär eftersom de inte hänför sig till befolkningen.
Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Motor evoked potential (MEP)
Tidsram: Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Detta mått kommer att användas för att bedöma förändringar i kortikospinal excitabilitet. För att erhålla MEP kommer trettio individuella pulser av TMS vid 120 % RMT att appliceras över den motoriska hotspoten för den dominerande hand FDI-muskeln.
Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Cytokiner (IL-1ß, IL-6, TNF-⍺, IL-10)
Tidsram: Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Ett blodprov kommer att användas för att utvärdera förändringar i serumkoncentrationer (pg/ml) av cytokinerna IL-1ß, IL-6, TNF-⍺, IL-10.
Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
C-reaktivt protein
Tidsram: Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Ett blodprov kommer att användas för att utvärdera förändringar i serumkoncentrationer av C-reaktivt protein (µg/ml).
Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Monocyt kemoattraherande protein-1
Tidsram: Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Ett blodprov kommer att användas för att utvärdera förändringar i serumkoncentrationer (pg/ml) av monocyt kemoattraktant protein-1.
Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)
Ett blodprov kommer att användas för att utvärdera förändringar i serumkoncentrationer (ng/ml) av hjärnhärledd neurotrofisk faktor.
Vid baslinjen (före den första interventionssessionen) och efter interventionen (efter den sista interventionssessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera