Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с дополненной реальностью для изменения симптомов сотрясения мозга

9 января 2025 г. обновлено: Aimee Nelson, McMaster University

Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли стимуляция мозга в сочетании с задачей по тренировке равновесия улучшить симптомы головокружения у людей, испытывающих эти симптомы из-за сотрясения мозга. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (тМС) в сочетании с тренировкой равновесия симптомы головокружения у людей с постоянным головокружением из-за сотрясения мозга?
  • Возможен ли предлагаемый протокол рТМС и тренировки баланса в этой группе населения?

Исследователи будут сравнивать результаты группы фиктивной рТМС с результатами реальной группы рТМС, чтобы увидеть, являются ли какие-либо наблюдаемые изменения результатом эффекта плацебо, а не ожидаемыми эффектами настоящей рТМС.

Участники получат импульсы рТМС в область мозга, отвечающую за контроль движений, а затем им будет предложено взаимодействовать с цифровыми объектами с помощью очков дополненной реальности в течение 14 дней в течение 3 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

В Канаде растет заболеваемость черепно-мозговой травмой (ЧМТ) (Rao et al., 2017), и ожидается, что к 2031 году она станет одним из наиболее распространенных неврологических заболеваний, поражающих канадцев (Агентство общественного здравоохранения Канады, 2014). До 90% ЧМТ классифицируются как легкая (м)ЧМТ, также известная как сотрясение мозга (Cassidy et al., 2004). Федеральный отчет о сотрясениях мозга за 2019 год показал, что ежегодная распространенность МЧМТ в Канаде составляет 200 000 случаев (Casey & Fonseca, 2019). Симптомы mTBI, называемые симптомами после сотрясения мозга (PCS), включают головокружение, головную боль, изменения настроения и когнитивные нарушения (Ryan & Warden, 2003). PCS обычно решается самостоятельно. Однако у некоторых пациентов наблюдается стойкий PCS, продолжающийся более 3 месяцев после первоначальной травмы головы.

Головокружение является вторым наиболее распространенным симптомом mTBI после головной боли (Gianoli, 2022). Подсчитано, что до 81% пациентов с mTBI при первоначальном клиническом обследовании будут испытывать головокружение, которое может сохраняться более 1 года после первоначальной травмы у 25% пациентов (Corwin et al., 2015; Hartvigsen et al. , 2014). Головокружение после сотрясения мозга (ПКД) может проявляться в виде постуральной нестабильности, продолжающегося головокружения, нарушений равновесия, тошноты и непереносимости движений головой (Dougherty et al., 2024; Marshall et al., 2015). Эти симптомы могут резко снизить качество жизни и повлиять на способность управлять автомобилем, работать и выполнять повседневную деятельность (Ciorba et al., 2017; Hall et al., 2022).

PCD обычно связан с вестибулярными нарушениями (Gianoli, 2022). Кроме того, у многих пациентов, жалующихся на головокружение после черепно-мозговой травмы, наблюдаются физиологические нарушения слуховой и вестибулярной систем (Toglia et al., 1970). Следовательно, наиболее предпочтительным лечением ПКС является форма тренировки баланса, называемая вестибулярной реабилитационной терапией (ВРТ; 6,14). ВРТ состоит из комплекса упражнений, способствующих адаптации, замещению и привыканию вестибулярной системы (Галено и др., 2022). Адаптация, опосредованная нейропластичностью, представляет собой постепенное ремоделирование нервной системы по мере того, как она «приспосабливается» к сигналам поврежденной вестибулярной системы. Замещение — это процесс обучения стратегиям компенсации плохой вестибулярной функции. Привыкание – это постепенное снижение чувствительности к определенным движениям в результате повторного воздействия этих движений. Эти упражнения часто назначаются индивидуально в зависимости от индивидуальных особенностей человека (Murray et al., 2017). Конкретные типы упражнений включают упражнения на стабилизацию взгляда, привыкание, замену и упражнения на баланс. Эти целевые нарушения вестибулоокулярного рефлекса (ВОР) улучшают нарушенную чувствительность к движению, способствуют центральному перепрограммированию и улучшают баланс (Aligene & Lin, 2013). Традиционная ВРТ, такая как задача на баланс, является монотонной и для ее выполнения часто требуются обученные специалисты (Smółka et al., 2020). Однако ВРТ в форме интерактивных игр увлекательна и, как было показано, положительно влияет на баланс, головокружение и подвижность (Rosiak et al., 2018; Szturm et al., 2011). Форма сенсомоторной тренировки, состоящая из интерактивной игры, представленной посредством дополненной реальности (ДР), еще не исследована. Он может служить для снижения PCD с помощью тех же механизмов, что и вышеупомянутые VRT.

AR обычно представляется через непрозрачные очки, которые накладывают виртуальные объекты на среду пользователя. Пользователи смогут одновременно взаимодействовать как с виртуальной, так и с физической средой. Наше AR-вмешательство включает в себя игру, которая способствует целенаправленным движениям головы для выполнения задач в различных положениях головы и положениях. Благодаря многократному воздействию эта игра призвана облегчить адаптацию, замену и привыкание вестибулярной системы для уменьшения PCD.

Неинвазивный метод нейромодуляции, называемый повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС), может улучшить вестибулярную тренировку AR. Одна из форм доставки рТМС, называемая прерывистой стимуляцией тета-всплеска (iTBS), способствует синаптической пластичности, вызывая изменения возбудимости нейронов, подобные долговременной потенциации (LTP) (Huang et al., 2009). Литература предполагает, что iTBS, доставленный в первичную моторную кору (M1), может улучшить обучение в сочетании с двигательной тренировкой (Platz et al., 2018; JJ Zhang et al., 2022). рТМС также может уменьшить головокружение. Десять сеансов рТМС снижают тяжесть и частоту симптомов головокружения более чем на 50% у пациентов, страдающих тяжелым ПЦД (Paxman et al., 2018). iTBS, доставленный в M1, улучшает баланс у пациентов, перенесших инсульт (Liao et al., 2023). Системное воспаление является важной физиологической реакцией на mTBI, которая может способствовать головокружению (Visser et al., 2022). В нескольких исследованиях наблюдалось противовоспалительное действие рТМС в клинических популяциях, таких как инсульт и депрессия (Cha et al., 2022; Rajkumar, 2024; Velioglu et al., 2021; Zuo et al., 2022). Чжао и др. обнаружили, что 20 сеансов рТМС у пациентов с рефрактерной депрессией снижали повышенные уровни TNF-⍺ и IL-1β до уровня здоровых людей. Уровни BDNF, который важен для роста мозга, после вмешательства увеличился до уровня здоровых людей. Это влияние на TNF-⍺, IL-1β и BDNF не наблюдалось в группе клинического контроля, которая не получала рТМС (Zhao et al., 2019). Ча и др. сообщили об аналогичном снижении уровня воспалительных цитокинов TNF-⍺, IL-1β и IL-6 после 10 сеансов рТМС у пациентов, перенесших инсульт (Cha et al., 2022). Велиоглу и др. обнаружили, что 10 сеансов рТМС повышают BDNF у пациентов с болезнью Альцгеймера (Velioglu et al., 2021). Эти эффекты также свидетельствуют о возможном механизме воздействия мТМС на другие персистирующие ПКС.

Пациентам с тяжелым персистирующим ПЦД часто требуется медицинское или хирургическое вмешательство (Gianoli, 2022). Существует очевидная необходимость в неинвазивных вариантах лечения для этих людей. Основная цель этого исследования — определить, осуществима ли предложенная методика и может ли она использоваться для изменения симптомов сотрясения мозга у пациентов с ПЦД в более крупном исследовании. В этом исследовании также будет изучено влияние iTBS в сочетании с вестибулярной тренировкой AR на инвалидность из-за головокружения и постуральную стабильность у пациентов с ПЦД. Кроме того, это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли рТМС модулировать воспаление при персистирующем ПКС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aimee J Nelson, PhD
  • Номер телефона: 28053 9055259140
  • Электронная почта: nelsonaj@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel B Soppitt, BSc
  • Номер телефона: 9052463301
  • Электронная почта: soppittd@mcmaster.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • McMaster University
        • Контакт:
          • Aimee J. Nelson, PhD
          • Номер телефона: 28053 9055259140
          • Электронная почта: nelsonaj@mcmaster.ca
        • Контакт:
          • Daniel B. Soppitt, BSc
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
        • Greenbank Concussion Clinic
        • Контакт:
          • Michel Rathbone, MB, Ch.B., PhD, FRCP(C)
          • Номер телефона: (905) 574-8630
          • Электронная почта: mrathbon@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
  • Диагностика мЧМТ в соответствии с диагностическими критериями Американского конгресса реабилитационной медицины (Silverberg et al., 2023). Перед зачислением всем участникам диагноз был подтвержден доктором Рэтбоуном.
  • Постоянное головокружение в течение 3 месяцев после первичной травмы головы.
  • Понимание устного и письменного английского языка или присутствие переводчика на всех учебных визитах.

Критерии исключения:

  • Хроническое головокружение в анамнезе, не связанное с сотрясением мозга.
  • Противопоказания к ТМС: наличие кардиостимулятора, металлических/электрических/магнитных имплантатов, за исключением титана, известные в анамнезе нелеченные или неконтролируемые психологические расстройства, беременность, судороги в анамнезе или диагноз эпилепсии, прием лекарств, повышающих риск судорог.
  • Невозможность продолжать текущую медицинскую терапию на время исследования.
  • Если визуализация проводилась во время травмы, лица с положительным результатом КТ головы будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Участники пройдут вестибулярную тренировку с помощью очков Nreal Air AR Glasses (Nreal, Китай). Задача вестибулярной тренировки была настроена в Unity V2021.3.14fI. программное обеспечение, использующее язык сценариев C+. Во время тренировки AR участники будут стоять прямо, прямо перед ними будет располагаться перекладина безопасности на случай, если им понадобится за что-то держаться. Большая крестообразная мишень будет расположена примерно в 3 футах перед головой участника, ее вертикальный центр будет совмещен со средней линией участника. Это послужит визуальной отправной точкой. Обучение адаптировано на основе методов клинической вестибулярной реабилитации, используемых при ПКД. Задача вестибулярной тренировки состоит в обнаружении и отслеживании серии движущихся трехмерных шариков, случайно представленных в поле зрения участника.
Другие имена:
  • Тренировка баланса
  • Дополненная реальность
  • Вестибулярная реабилитационная терапия
  • Вестибулярная тренировка
Имитационная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция будет проводиться с использованием имитационного стимулятора Magstim Rapid 2 (Magstim, Уитленд, Великобритания) под управлением нейронавигации (Brainsight, Rogue Research, Монреаль, Квебек, Канада) для воздействия на первичную моторную кору. Участники получат 14 дней имитации стимуляции в течение 3-недельного периода. Для стимуляции будет использоваться протокол под названием ускоренный iTBS (Duprat et al., 2016), при котором имитация iTBS будет проводиться три раза в течение одной и той же учебной сессии. Каждый мнимый сеанс iTBS будет звучать и ощущаться идентично реальному сеансу iTBS, но не будет давать стимулирующего тока. Каждый сеанс имитации iTBS будет разделен на 15 минут (Duprat et al., 2016; Wu et al., 2013). Имитационная стимуляция будет осуществляться при уровне 70% двигательного порога покоя участника. Сразу после каждого периода имитации iTBS с 600 импульсами люди будут участвовать в вестибулярной реабилитационной терапии AR в течение 5–10 минут.
Другие имена:
  • Имитация прерывистой стимуляции тета-всплеска
Активный компаратор: Реальная РТМС
Участники пройдут вестибулярную тренировку с помощью очков Nreal Air AR Glasses (Nreal, Китай). Задача вестибулярной тренировки была настроена в Unity V2021.3.14fI. программное обеспечение, использующее язык сценариев C+. Во время тренировки AR участники будут стоять прямо, прямо перед ними будет располагаться перекладина безопасности на случай, если им понадобится за что-то держаться. Большая крестообразная мишень будет расположена примерно в 3 футах перед головой участника, ее вертикальный центр будет совмещен со средней линией участника. Это послужит визуальной отправной точкой. Обучение адаптировано на основе методов клинической вестибулярной реабилитации, используемых при ПКД. Задача вестибулярной тренировки состоит в обнаружении и отслеживании серии движущихся трехмерных шариков, случайно представленных в поле зрения участника.
Другие имена:
  • Тренировка баланса
  • Дополненная реальность
  • Вестибулярная реабилитационная терапия
  • Вестибулярная тренировка
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (периодическая тета-стимуляция) будет проводиться с использованием стимулятора Magstim Rapid 2 (Magstim, Уитленд, Великобритания) под управлением нейронавигации (Brainsight, Rogue Research, Монреаль, Квебек, Канада) для воздействия на первичную моторную кору. Участники получат 14 дней стимуляции в течение 3-недельного периода. Для стимуляции будет использоваться протокол ускоренного iTBS (Duprat et al., 2016), при котором iTBS будет проводиться три раза в течение одной и той же сессии исследования. Каждый сеанс iTBS будет доставлять 600 импульсов пакетами по 3 импульса частотой 50 Гц, всего 1800 импульсов, доставляемых каждый день. Каждый сеанс iTBS будет разделен интервалом 15 минут (Duprat et al., 2016; Wu et al., 2013). Стимуляция будет осуществляться при уровне 70 % моторного порога покоя участника. Сразу после каждого периода iTBS из 600 импульсов люди будут участвовать в вестибулярной реабилитационной терапии AR в течение 5–10 минут.
Другие имена:
  • Прерывистая стимуляция тета-всплеска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности по головокружению (DHI)
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
DHI представляет собой хорошо проверенный опросник из 25 пунктов, который будет использоваться для оценки функциональной, физической и эмоциональной сферы инвалидности из-за головокружения. Общая возможная оценка теста составляет 100 баллов, при этом 16–34 = легкий недостаток, 36–52 = средний недостаток и 54+ = серьезный недостаток.
На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки ошибок баланса (BESS)
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
BESS — это объективная и количественная мера, используемая для оценки дефицита постуральной стабильности при mTBI. Оценка будет проводиться на силовой платформе (BTrackS; Balancetrackingsystems.com) для измерения центра тяжести и раскачивания участника. BESS состоит из трех позиций с закрытыми глазами: ноги вместе с руками на бедрах, стойка на одной ноге на недоминантной ноге с руками на бедрах и тандемная стойка с недоминантной ногой позади доминирующей ноги. Доминирующая нога будет определена путем определения того, какая нога используется для удара по мячу. Каждая стойка выполняется на устойчивой поверхности (жесткий пол) и неустойчивой поверхности (пенопластовая подушка) с закрытыми глазами в течение 20 секунд за попытку. Ошибки засчитываются во время каждого испытания. Результаты BESS будут представлены в виде баллов от 0 до 60, причем более высокие баллы отражают больший дефицит постуральной стабильности (худший результат).
На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Этот вопросник будет использоваться для оценки уверенности участников в балансе. Среднее значение уверенности в балансе, относящееся к 16 конкретным повседневным действиям, будет отображаться в диапазоне от 0 % (нет уверенности) до 100 % (полная уверенность).
На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Анкета Rivermead по симптомам после сотрясения мозга (RPSQ-3 и RPSQ-13)
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Этот опросник позволит оценить наличие и тяжесть широкого спектра симптомов после сотрясения мозга.
На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
ПРОМИС-29
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Этот опросник будет оценивать шесть областей здоровья (физические функции, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальная активность), поскольку они связаны с головокружением участников. Вопросы под заголовками «Интенсивность боли» и «Вмешательство в боль» будут исключены из этой анкеты, поскольку они не относятся к популяции.
На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Двигательный вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Эта мера будет использоваться для оценки изменений кортикоспинальной возбудимости. Чтобы получить MEP, тридцать отдельных импульсов TMS при 120% RMT будут применены к двигательной горячей точке доминирующей мышцы FDI руки.
На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Цитокины (IL-1ß, IL-6, TNF-⍺, IL-10)
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Образец крови будет использоваться для оценки изменений концентрации в сыворотке крови (пг/мл) цитокинов IL-1ß, IL-6, TNF-⍺, IL-10.
На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
С-реактивный белок
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Образец крови будет использоваться для оценки изменений концентрации С-реактивного белка в сыворотке (мкг/мл).
На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Белок-1 хемоаттрактант моноцитов
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Образец крови будет использоваться для оценки изменений концентрации в сыворотке (пг/мл) хемоаттрактантного белка-1 моноцитов.
На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)
Образец крови будет использоваться для оценки изменений концентрации в сыворотке крови (нг/мл) нейротрофического фактора головного мозга.
На исходном уровне (до первого сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного сеанса вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17699

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться