- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06735157
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive associée à la réalité augmentée pour modifier les symptômes de commotion cérébrale
Cette étude vise à déterminer si l'administration d'une stimulation cérébrale associée à une tâche d'entraînement à l'équilibre peut améliorer les symptômes de vertiges chez les personnes présentant ces symptômes dus à une commotion cérébrale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) associée à un entraînement à l'équilibre améliore-t-elle les symptômes d'étourdissements chez les personnes souffrant d'étourdissements persistants dus à une commotion cérébrale ?
- Le protocole d'entraînement à la SMTr et à l'équilibre proposé est-il réalisable dans cette population ?
Les chercheurs compareront les résultats d’un groupe fictif de SMTr avec ceux d’un groupe réel de SMTr pour voir si les changements observés proviennent de l’effet placebo plutôt que des effets attendus de la SMTr réelle.
Les participants recevront des impulsions de rTMS dans la zone du cerveau responsable du contrôle des mouvements, puis seront invités à interagir avec des objets numériques à l'aide de lunettes de réalité augmentée pendant 14 jours sur 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence des traumatismes crâniens (TCC) augmente au Canada (Rao et al., 2017), et on s'attend à ce qu'elle devienne l'une des affections neurologiques les plus courantes touchant les Canadiens d'ici 2031 (Agence de la santé publique du Canada, 2014). Jusqu'à 90 % des traumatismes crâniens sont classés comme traumatismes crâniens légers (m), également appelés commotion cérébrale (Cassidy et al., 2004). Un rapport fédéral sur les commotions cérébrales de 2019 indiquait une prévalence annuelle de 200 000 traumatismes crâniens au Canada (Casey et Fonseca, 2019). Les symptômes du TCCm, appelés symptômes post-commotion cérébrale (PCS), comprennent des étourdissements, des maux de tête, des modifications de l'humeur et des troubles cognitifs (Ryan et Warden, 2003). PCS se résout généralement tout seul. Cependant, certains patients présentent un PCS persistant au-delà de 3 mois après le traumatisme crânien initial.
Les étourdissements sont le deuxième symptôme le plus courant du mTBI après les maux de tête (Gianoli, 2022). On estime que jusqu'à 81 % des patients atteints d'un TCCm présenteront des étourdissements lors de l'examen clinique initial, qui peuvent persister au-delà d'un an après le traumatisme initial chez 25 % des patients (Corwin et al., 2015 ; Hartvigsen et al. , 2014). Les étourdissements post-commotion cérébrale (PCD) peuvent se manifester par une instabilité posturale, des vertiges persistants, des troubles de l'équilibre, des nausées et une intolérance aux mouvements de la tête (Dougherty et al., 2024 ; Marshall et al., 2015). Ces symptômes peuvent réduire considérablement la qualité de vie et avoir un impact sur la capacité de conduire, de travailler et d’effectuer les activités quotidiennes (Ciorba et al., 2017 ; Hall et al., 2022).
La PCD est généralement associée à une déficience vestibulaire (Gianoli, 2022). De plus, de nombreux patients se plaignant de vertiges suite à un TBI présentent des anomalies physiologiques au niveau des systèmes auditif et vestibulaire (Toglia et al., 1970). Par conséquent, le traitement le plus préférable pour la PCD est une forme d’entraînement à l’équilibre appelée thérapie de rééducation vestibulaire (VRT ; 6,14). La VRT consiste en un ensemble d'exercices qui favorisent l'adaptation, la substitution et l'habituation du système vestibulaire (Galeno et al., 2022). L'adaptation, médiée par la neuroplasticité, est le remodelage progressif du système nerveux à mesure qu'il « s'adapte » aux signaux du système vestibulaire endommagé. La substitution est le processus d'apprentissage de stratégies pour compenser une mauvaise fonction vestibulaire. L'habituation est la désensibilisation progressive à certains mouvements par une exposition répétée à ces mouvements. Ces exercices sont souvent prescrits individuellement en fonction des domaines personnels de handicap (Murray et al., 2017). Les types d’exercices spécifiques comprennent les exercices de stabilité du regard, d’habituation, de substitution et d’équilibre. Ceux-ci ciblent les déficits du réflexe vestibulo-oculaire (VOR), améliorent la sensibilité au mouvement, facilitent la reprogrammation centrale et améliorent l'équilibre (Aligene & Lin, 2013). La VRT traditionnelle, comme une tâche d'équilibre, est monotone et nécessite souvent des professionnels qualifiés pour l'administrer (Smółka et al., 2020). Cependant, la VRT, sous la forme de jeux interactifs, est attrayante et il a été démontré qu'elle affecte positivement l'équilibre, les étourdissements et la mobilité (Rosiak et al., 2018 ; Szturm et al., 2011). Une forme d'entraînement sensorimoteur consistant en un jeu interactif présenté via la réalité augmentée (RA) n'a pas encore été explorée. Il peut servir à réduire la PCD par des mécanismes similaires à ceux des VRT susmentionnés.
La RA est généralement présentée à travers des lunettes opaques, qui superposent des objets virtuels à l'environnement de l'utilisateur. Les utilisateurs peuvent alors interagir simultanément avec les environnements virtuels et physiques. Notre intervention AR implique un jeu qui favorise les mouvements de la tête dirigés vers un objectif pour accomplir des tâches dans diverses orientations de la tête et positions posturales. Grâce à une exposition répétée, ce jeu vise à faciliter l'adaptation, la substitution et l'habituation du système vestibulaire pour réduire la PCD.
Une technique de neuromodulation non invasive appelée stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut améliorer l'entraînement vestibulaire AR. Une forme d'administration de SMTr appelée stimulation thêta intermittente (iTBS) favorise la plasticité synaptique en induisant des modifications de l'excitabilité neuronale de type potentialisation à long terme (LTP) (Huang et al., 2009). La littérature suggère que l'iTBS délivré au cortex moteur primaire (M1) peut améliorer l'apprentissage en conjonction avec l'entraînement moteur (Platz et al., 2018 ; J. J. Zhang et al., 2022). La SMTr peut également améliorer les étourdissements. Dix séances de SMTr réduisent la gravité et la fréquence des symptômes de vertiges de plus de 50 % chez les patients souffrant de PCD sévère (Paxman et al., 2018). L'iTBS délivré à M1 améliore l'équilibre chez les patients post-AVC (Liao et al., 2023). L'inflammation systémique est une réponse physiologique importante au mTBI qui peut contribuer aux étourdissements (Visser et al., 2022). Plusieurs études ont observé les effets anti-inflammatoires de la SMTr dans des populations cliniques telles que les accidents vasculaires cérébraux et la dépression (Cha et al., 2022 ; Rajkumar, 2024 ; Velioglu et al., 2021 ; Zuo et al., 2022). Zhao et coll. ont découvert que 20 séances de rTMS sur des patients souffrant de dépression réfractaire réduisaient les niveaux élevés de TNF-⍺ et d'IL-1β à ceux des témoins sains. Les niveaux de BDNF, important pour la croissance du cerveau, ont augmenté jusqu'à atteindre ceux des témoins sains après l'intervention. Cet effet sur le TNF-⍺, l'IL-1β et le BDNF n'a pas été observé dans le groupe témoin clinique qui n'a pas reçu de rTMS (Zhao et al., 2019). Cha et coll. ont rapporté une réduction similaire des cytokines inflammatoires TNF-⍺, IL-1β et IL-6 après 10 séances de rTMS chez des patients post-AVC (Cha et al., 2022). Velioglu et al. ont découvert que 10 séances de rTMS augmentaient le BDNF chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (Velioglu et al., 2021). Ces effets fournissent également des preuves d’un mécanisme possible derrière l’effet de la SMTr sur d’autres PCS persistants.
Les patients atteints de PCD persistante sévère nécessitent souvent une intervention médicale ou chirurgicale (Gianoli, 2022). Il existe un besoin évident d’options de traitement non invasives pour ces personnes. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la technique proposée est réalisable et peut être utilisée pour modifier les symptômes de commotion cérébrale chez les patients atteints de PCD dans une étude plus large. Cette étude explorera également les effets de l'iTBS en combinaison avec l'entraînement vestibulaire AR sur les étourdissements et la stabilité posturale chez les patients atteints de PCD. De plus, cette recherche vise à déterminer si la SMTr peut moduler l'inflammation dans les PCS persistants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aimee J Nelson, PhD
- Numéro de téléphone: 28053 9055259140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel B Soppitt, BSc
- Numéro de téléphone: 9052463301
- E-mail: soppittd@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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Contact:
- Aimee J. Nelson, PhD
- Numéro de téléphone: 28053 9055259140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
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Contact:
- Daniel B. Soppitt, BSc
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- Greenbank Concussion Clinic
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Contact:
- Michel Rathbone, MB, Ch.B., PhD, FRCP(C)
- Numéro de téléphone: (905) 574-8630
- E-mail: mrathbon@mcmaster.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans
- Diagnostic du TBI selon les critères de diagnostic de l'American Congress of Rehabilitation Medicine (Silverberg et al., 2023). Tous les participants ont un diagnostic confirmé avec le Dr Rathbone avant l'inscription.
- Vertiges persistants au-delà de 3 mois après le traumatisme crânien initial.
- Compréhension de la langue anglaise parlée et écrite ou présence d'un interprète linguistique pour toutes les visites d'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de vertiges chroniques sans rapport avec des commotions cérébrales.
- Contre-indications au TMS : présence d'un stimulateur cardiaque, d'implants métalliques/électriques/magnétiques hors titane, antécédents connus de troubles psychologiques non traités ou incontrôlés, grossesse, antécédents de convulsions ou diagnostics d'épilepsie, prise de médicaments augmentant le risque de convulsions.
- Incapacité de poursuivre les thérapies médicales actuelles pendant la durée de l'étude.
- Si une imagerie a été réalisée au moment de la blessure, les personnes dont la tête CT est positive seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: SMTr factice
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Les participants termineront la formation vestibulaire grâce aux lunettes Nreal Air AR (Nreal, Chine).
La tâche d'entraînement vestibulaire a été réalisée sur mesure dans Unity V2021.3.14fI
logiciel utilisant le langage de script C+.
Les participants seront debout pour la formation AR, avec une barre de sécurité placée directement devant eux s'ils ont besoin de s'accrocher à quelque chose.
Une grande cible en forme de croix sera positionnée à environ 3 pieds devant la tête du participant avec son centre vertical aligné avec la ligne médiane du participant.
Cela servira de point de départ visuel.
La formation est adaptée des méthodes cliniques de formation en rééducation vestibulaire utilisées en PCD.
La tâche d'entraînement vestibulaire consiste à localiser et suivre une série de balles tridimensionnelles en mouvement présentées au hasard dans le champ de vision du participant.
Autres noms:
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive fictive sera délivrée à l'aide d'un stimulateur fictif Magstim Rapid 2 (Magstim, Whitland, Royaume-Uni) guidé par neuronavigation (Brainsight, Rogue Research, Montréal, QC, Canada) pour cibler le cortex moteur primaire.
Les participants recevront 14 jours de stimulation fictive sur une période de 3 semaines.
La stimulation utilisera un protocole appelé iTBS accéléré (Duprat et al., 2016) selon lequel un faux iTBS sera délivré trois fois au cours de la même session d'étude.
Chaque fausse session iTBS aura un son et une sensation identiques à la véritable prestation iTBS, mais ne délivrera pas de courant stimulant.
Les séances fictives iTBS seront chacune séparées de 15 minutes (Duprat et al., 2016 ; Wu et al., 2013).
Une stimulation fictive sera délivrée à 70 % du seuil moteur au repos du participant.
Immédiatement après chaque période de 600 impulsions d'iTBS fictif, les individus participeront à 5 à 10 minutes de thérapie de rééducation vestibulaire AR.
Autres noms:
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Comparateur actif: Véritable SMTr
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Les participants termineront la formation vestibulaire grâce aux lunettes Nreal Air AR (Nreal, Chine).
La tâche d'entraînement vestibulaire a été réalisée sur mesure dans Unity V2021.3.14fI
logiciel utilisant le langage de script C+.
Les participants seront debout pour la formation AR, avec une barre de sécurité placée directement devant eux s'ils ont besoin de s'accrocher à quelque chose.
Une grande cible en forme de croix sera positionnée à environ 3 pieds devant la tête du participant avec son centre vertical aligné avec la ligne médiane du participant.
Cela servira de point de départ visuel.
La formation est adaptée des méthodes cliniques de formation en rééducation vestibulaire utilisées en PCD.
La tâche d'entraînement vestibulaire consiste à localiser et suivre une série de balles tridimensionnelles en mouvement présentées au hasard dans le champ de vision du participant.
Autres noms:
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (stimulation intermittente en rafale thêta) sera délivrée à l'aide d'un stimulateur Magstim Rapid 2 (Magstim, Whitland, Royaume-Uni) guidé par neuronavigation (Brainsight, Rogue Research, Montréal, QC, Canada) pour cibler le cortex moteur primaire.
Les participants recevront 14 jours de stimulation sur une période de 3 semaines.
La stimulation utilisera un protocole appelé iTBS accéléré (Duprat et al., 2016) selon lequel l'iTBS sera délivré trois fois au cours de la même session d'étude.
Chaque session iTBS délivrera 600 impulsions en rafales de 50 Hz de 3 impulsions pour un total de 1 800 impulsions délivrées chaque jour.
Les sessions iTBS seront chacune séparées de 15 minutes (Duprat et al., 2016 ; Wu et al., 2013).
La stimulation sera délivrée à 70 % du seuil moteur au repos du participant.
Immédiatement après chaque période de 600 impulsions d'iTBS, les individus participeront à 5 à 10 minutes de thérapie de rééducation vestibulaire AR.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps étourdissants (DHI)
Délai: Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Le DHI est un questionnaire bien validé de 25 éléments qui sera utilisé pour évaluer les domaines fonctionnels, physiques et émotionnels du handicap dû aux étourdissements.
Le test a un score total possible de 100 points, 16-34 = handicap léger, 36-52 = handicap modéré et 54+ = handicap sévère.
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Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation des erreurs de balance (BESS)
Délai: Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Le BESS est une mesure objective et quantitative utilisée pour évaluer les déficits de stabilité posturale dans le mTBI.
L'évaluation se déroulera sur une plateforme de force (BTrackS ; balancetrackingsystems.com) afin de mesurer le centre de gravité et le balancement du participant.
Le BESS se compose de 3 positions les yeux fermés : les pieds joints avec les mains sur les hanches, la position sur une jambe sur le pied non dominant avec les mains sur les hanches et la position tandem avec le pied non dominant derrière le pied dominant.
Le pied dominant sera identifié en déterminant quel pied est utilisé pour frapper un ballon.
Chaque position est effectuée sur une surface stable (sol dur) et une surface instable (coussin en mousse) les yeux fermés pendant 20 secondes par essai.
Les erreurs sont comptées lors de chaque essai.
Les résultats BESS seront rapportés sous la forme d'un score de 0 à 60, les scores plus élevés représentant de plus grands déficits de stabilité posturale (pire résultat).
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Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Échelle de confiance en l’équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Ce questionnaire sera utilisé pour évaluer la confiance en l'équilibre des participants.
Une moyenne de confiance en l'équilibre en ce qui concerne 16 activités quotidiennes spécifiques sera rapportée de 0 % (pas de confiance) à 100 % (confiance totale).
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Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead (RPSQ-3 et RPSQ-13)
Délai: Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Ce questionnaire évaluera la présence et la gravité d'un large éventail de symptômes post-commotion cérébrale.
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Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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PROMIS-29
Délai: Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Ce questionnaire évaluera six domaines de la santé (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, activités sociales) en ce qui concerne les étourdissements des participants.
Les questions sous les rubriques « Intensité de la douleur » et « Interférence de la douleur » seront omises de ce questionnaire car elles ne concernent pas la population.
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Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Cette mesure sera utilisée pour évaluer les changements dans l'excitabilité corticospinale.
Pour obtenir le MEP, trente impulsions individuelles de TMS à 120 % RMT seront appliquées sur le point chaud moteur du muscle FDI dominant de la main.
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Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Cytokines (IL-1ß, IL-6, TNF-⍺, IL-10)
Délai: Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Un échantillon de sang sera utilisé pour évaluer les changements dans les concentrations sériques (pg/mL) des cytokines IL-1ß, IL-6, TNF-⍺, IL-10.
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Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Protéine C-réactive
Délai: Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Un échantillon de sang sera utilisé pour évaluer les changements dans les concentrations sériques de protéine C-réactive (µg/mL).
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Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Protéine chimioattractante monocytaire-1
Délai: Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Un échantillon de sang sera utilisé pour évaluer les changements dans les concentrations sériques (pg/mL) de la protéine chimioattractante monocytes-1.
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Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Un échantillon de sang sera utilisé pour évaluer les changements dans les concentrations sériques (ng/mL) du facteur neurotrophique d'origine cérébrale.
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Au départ (avant la première séance d'intervention) et après l'intervention (après la séance d'intervention finale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Maladies de l'oreille
- Maladies du labyrinthe
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Lésions cérébrales
- Commotion cérébrale
- Maladies vestibulaires
- Vertige
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- 17699
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