重复经颅磁刺激与增强现实相结合可改变脑震荡症状
这项研究旨在确定大脑刺激与平衡训练任务相结合是否可以改善因脑震荡而出现头晕症状的个体。 它旨在回答的主要问题是:
- 重复经颅磁刺激(rTMS)与平衡训练相结合是否可以改善因脑震荡而持续头晕的个体的头晕症状?
- 拟议的 rTMS 和平衡训练方案在此人群中可行吗?
研究人员将比较假 rTMS 组的结果与真实 rTMS 组的结果,看看观察到的任何变化是否来自安慰剂效应,而不是真实 rTMS 的预期效果。
参与者将在负责控制运动的大脑区域接收 rTMS 脉冲,然后被要求在 3 周内使用增强现实眼镜与数字对象互动 14 天。
研究概览
详细说明
在加拿大,创伤性脑损伤 (TBI) 的发病率正在增加(Rao 等人,2017 年),预计到 2031 年,它将成为影响加拿大人的最常见的神经系统疾病之一(加拿大公共卫生局,2014 年)。 高达 90% 的 TBI 被归类为轻度(m)TBI,也称为脑震荡(Cassidy 等,2004)。 2019 年的联邦脑震荡报告显示,加拿大每年发生 200,000 例 mTBI(Casey 和 Fonseca,2019)。 mTBI 的症状称为脑震荡后症状 (PCS),包括头晕、头痛、情绪改变和认知障碍(Ryan & Warden,2003)。 PCS 通常会自行解决。 然而,一些患者在初次头部受伤后会出现持续性 PCS 持续超过 3 个月的情况。
头晕是继头痛之后 mTBI 的第二常见症状 (Gianoli, 2022)。 据估计,高达 81% 的 mTBI 患者在初次临床检查时会出现头晕症状,其中 25% 的患者在初次创伤后可能会持续持续 1 年以上(Corwin 等人,2015 年;Hartvigsen 等人,2015 年)。 ,2014)。 脑震荡后头晕 (PCD) 可表现为姿势不稳定、持续性眩晕、平衡障碍、恶心和头部运动不耐受(Dougherty 等,2024;Marshall 等,2015)。 这些症状会大大降低生活质量,影响驾驶、工作和日常活动的能力(Ciorba 等人,2017 年;Hall 等人,2022 年)。
PCD 通常与前庭功能障碍相关(Gianoli,2022)。 此外,许多抱怨 mTBI 后头晕的患者表现出听觉和前庭系统的生理异常(Toglia 等,1970)。 因此,PCD 的最佳治疗方法是平衡训练,称为前庭康复治疗 (VRT; 6,14)。 VRT 由一组促进前庭系统适应、替代和习惯的练习组成(Galeno 等人,2022)。 由神经可塑性介导的适应是神经系统在“适应”来自受损前庭系统的信号时的逐渐重塑。 替代是学习策略以补偿不良前庭功能的过程。 习惯是通过反复接触某些动作而逐渐对这些动作失去敏感性。 这些练习通常是根据个人的残疾情况单独制定的(Murray 等人,2017)。 具体的练习类型包括凝视稳定性练习、习惯练习、替代练习和平衡练习。 这些目标是前庭眼反射 (VOR) 缺陷,改善受损的运动敏感性,促进中枢重新编程,并改善平衡 (Aligene & Lin, 2013)。 传统的 VRT,例如平衡任务,是单调的,通常需要经过培训的专业人员来管理(Smółka et al., 2020)。 然而,互动游戏形式的 VRT 很有吸引力,并且已被证明可以对平衡、头晕和行动能力产生积极影响(Rosiak 等人,2018 年;Szturm 等人,2011 年)。 目前尚未探索出一种由通过增强现实 (AR) 呈现的互动游戏组成的感觉运动训练形式。 它可以通过与前述VRT类似的机制来减少PCD。
AR 通常通过不透明眼镜呈现,将虚拟对象叠加到用户的环境中。 然后,用户可以同时与虚拟和物理环境进行交互。 我们的 AR 干预涉及一款游戏,可促进头部的目标导向运动,以完成各种头部方向和姿势位置的任务。 通过反复接触,该游戏旨在促进前庭系统的适应、替代和习惯,以减少 PCD。
一种称为重复经颅磁刺激 (rTMS) 的非侵入性神经调节技术可以改善 AR 前庭训练。 rTMS 传递的一种形式称为间歇性 theta 突发刺激 (iTBS),通过诱导神经元兴奋性的长时程增强 (LTP) 样变化来促进突触可塑性 (Huang et al., 2009)。 文献表明,传递到初级运动皮层 (M1) 的 iTBS 可以改善与运动训练相结合的学习(Platz 等人,2018 年;J. J. 张等人,2022 年)。 rTMS 还可以改善头晕。 10 次 rTMS 治疗可将严重 PCD 患者的头晕症状严重程度和频率降低 50% 以上(Paxman 等,2018)。 传递给 M1 的 iTBS 可改善中风后患者的平衡能力(Liao 等人,2023)。 全身炎症是 mTBI 的一种重要生理反应,可能导致头晕 (Visser et al., 2022)。 多项研究观察到 rTMS 对中风和抑郁症等临床人群的抗炎作用(Cha et al., 2022;Rajkumar, 2024;Velioglu et al., 2021;Zuo et al., 2022)。 赵等人。研究发现,对难治性抑郁症患者进行 20 次 rTMS 治疗后,TNF-⍺ 和 IL-1β 的升高水平降低至健康对照组。 对大脑生长很重要的 BDNF 水平在干预后增加到健康对照组的水平。 在未接受 rTMS 的临床对照组中未观察到这种对 TNF-⍺、IL-1β 和 BDNF 的影响 (Zhao et al., 2019)。 查等人。据报道,在中风后患者接受 10 次 rTMS 治疗后,炎症细胞因子 TNF-⍺、IL-1β 和 IL-6 也出现了类似的减少(Cha et al., 2022)。 维利奥格鲁等人。发现 10 次 rTMS 可以增加阿尔茨海默病患者的 BDNF(Velioglu 等人,2021)。 这些效应也为 rTMS 对其他持久性 PCS 的影响背后的可能机制提供了证据。
患有严重持续性 PCD 的患者通常需要医疗或手术干预(Gianoli,2022)。 这些人显然需要非侵入性治疗选择。 本研究的主要目的是确定所提出的技术是否可行,并可用于在更大规模的研究中改变 PCD 患者的脑震荡症状。 本研究还将探讨 iTBS 联合 AR 前庭训练对 PCD 患者头晕障碍和姿势稳定性的影响。 此外,本研究旨在确定 rTMS 是否可以调节持续性 PCS 的炎症。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aimee J Nelson, PhD
- 电话号码:28053 9055259140
- 邮箱:nelsonaj@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名:Daniel B Soppitt, BSc
- 电话号码:9052463301
- 邮箱:soppittd@mcmaster.ca
学习地点
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
- McMaster University
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接触:
- Aimee J. Nelson, PhD
- 电话号码:28053 9055259140
- 邮箱:nelsonaj@mcmaster.ca
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接触:
- Daniel B. Soppitt, BSc
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
- Greenbank Concussion Clinic
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接触:
- Michel Rathbone, MB, Ch.B., PhD, FRCP(C)
- 电话号码:(905) 574-8630
- 邮箱:mrathbon@mcmaster.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-65岁的男性或女性
- 根据美国康复医学会诊断标准 (Silverberg et al., 2023) 诊断 mTBI。 所有参与者在入组前均已得到 Rathbone 医生的诊断确认。
- 初次头部受伤后 3 个月内持续头晕。
- 理解英语口语和书面语,或在所有研究访问中都有语言翻译在场。
排除标准:
- 与脑震荡事件无关的慢性头晕病史。
- TMS 的禁忌症:存在起搏器、不包括钛的金属/电/磁植入物、已知的未经治疗或不受控制的心理障碍史、怀孕、癫痫发作史或癫痫诊断、服用增加癫痫发作风险的药物。
- 在研究期间无法继续当前的药物治疗。
- 如果在受伤时进行影像学检查,头部 CT 呈阳性的个体将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:假 rTMS
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参与者将通过Nreal Air AR眼镜(Nreal,中国)完成前庭训练。
前庭训练任务是在Unity V2021.3.14fI中定制的
软件采用C+脚本语言。
参加 AR 训练的参与者将直立站立,如果他们需要抓住某些东西,安全杆就位于他们的正前方。
一个大的十字形目标将放置在参与者头部前方约 3 英尺处,其垂直中心与参与者的中线对齐。
这将作为视觉起点。
该训练改编自PCD中使用的临床前庭康复训练方法。
前庭训练任务包括定位和跟踪参与者视野内随机呈现的一系列移动的 3 维球。
其他名称:
将使用 Magstim Rapid 2 假刺激器(Magstim,惠特兰,英国)进行假重复经颅磁刺激,并使用神经导航(Brainsight,Rogue Research,蒙特利尔,QC,加拿大)引导目标初级运动皮层。
参与者将在 3 周内接受 14 天的假刺激。
刺激将使用一种称为加速 iTBS 的方案(Duprat 等,2016),在同一研究期间将进行 3 次假 iTBS。
每个假 iTBS 会话的声音和感觉都与真实 iTBS 传输相同,但不会传输刺激电流。
Sham iTBS 会话每次间隔 15 分钟(Duprat 等人,2016 年;Wu 等人,2013 年)。
假刺激将以参与者静息运动阈值的 70% 进行。
在每个 600 脉冲的假 iTBS 周期之后,个体将立即参加 5 至 10 分钟的 AR 前庭康复治疗。
其他名称:
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有源比较器:真实rTMS
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参与者将通过Nreal Air AR眼镜(Nreal,中国)完成前庭训练。
前庭训练任务是在Unity V2021.3.14fI中定制的
软件采用C+脚本语言。
参加 AR 训练的参与者将直立站立,如果他们需要抓住某些东西,安全杆就位于他们的正前方。
一个大的十字形目标将放置在参与者头部前方约 3 英尺处,其垂直中心与参与者的中线对齐。
这将作为视觉起点。
该训练改编自PCD中使用的临床前庭康复训练方法。
前庭训练任务包括定位和跟踪参与者视野内随机呈现的一系列移动的 3 维球。
其他名称:
将使用 Magstim Rapid 2 刺激器(Magstim,惠特兰,英国)通过神经导航(Brainsight,Rogue Research,蒙特利尔,魁北克省,加拿大)进行重复经颅磁刺激(间歇性 theta 爆发刺激),以瞄准初级运动皮层。
参与者将在 3 周内接受 14 天的刺激。
刺激将使用一种称为加速 iTBS(Duprat 等人,2016)的方案,其中 iTBS 将在同一研究期间进行 3 次。
每个 iTBS 会话将以 3 个脉冲的 50 Hz 突发传输 600 个脉冲,每天总共传输 1800 个脉冲。
iTBS 会话每次间隔 15 分钟(Duprat 等人,2016 年;Wu 等人,2013 年)。
刺激将以参与者静息运动阈值的 70% 进行。
在每个 600 脉冲周期的 iTBS 后,个人将立即参加 5 至 10 分钟的 AR 前庭康复治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头晕障碍量表 (DHI)
大体时间:基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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DHI 是一份经过充分验证的 25 项问卷,将用于评估因头晕而导致的功能、身体和情感领域的残疾。
该测试的总分为 100 分,其中 16-34 = 轻度障碍,36-52 = 中度障碍,54+ = 重度障碍。
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基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡误差评分系统(BESS)
大体时间:基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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BESS 是一种客观、定量的测量方法,用于评估 mTBI 中的姿势稳定性缺陷。
评估将在测力台(BTrackS;balancetrackingsystems.com)上进行,以测量参与者的重心和摇摆。
BESS 包括 3 种闭眼姿势:双脚并拢,双手放在臀部,非优势脚单腿姿势,双手放在臀部,以及非优势脚在优势脚后面的串联姿势。
通过确定哪只脚用于踢球来识别优势脚。
每个姿势均在稳定表面(硬地板)和不稳定表面(泡沫垫)上进行,每次试验闭眼 20 秒。
每次试验期间都会计算错误。
BESS 结果将报告为 0 到 60 的分数,分数越高代表姿势稳定性的缺陷越大(结果越差)。
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基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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特定活动平衡信心 (ABC) 量表
大体时间:基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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该问卷将用于评估参与者的平衡信心。
与 16 项特定日常活动相关的平衡置信度平均值将从 0%(无置信度)到 100%(完全置信度)进行报告。
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基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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Rivermead 脑震荡后症状调查问卷(RPSQ-3 和 RPSQ-13)
大体时间:基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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该调查问卷将评估各种脑震荡后症状的存在和严重程度。
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基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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普罗米斯-29
大体时间:基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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该问卷将评估与参与者头晕相关的六个健康领域(身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社交活动)。
本调查问卷将省略“疼痛强度”和“疼痛干扰”标题下的问题,因为它们与人群无关。
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基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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运动诱发电位 (MEP)
大体时间:基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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该测量将用于评估皮质脊髓兴奋性的变化。
为了获得 MEP,将在惯用手 FDI 肌肉的运动热点上施加 120% RMT 的 30 个 TMS 单独脉冲。
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基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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细胞因子(IL-1ß、IL-6、TNF-⍺、IL-10)
大体时间:基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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血液样本将用于评估细胞因子 IL-1ß、IL-6、TNF-⍺、IL-10 血清浓度 (pg/mL) 的变化。
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基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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C反应蛋白
大体时间:基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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血液样本将用于评估血清 C 反应蛋白浓度 (μg/mL) 的变化。
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基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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单核细胞趋化蛋白-1
大体时间:基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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血液样本将用于评估单核细胞趋化蛋白-1 血清浓度 (pg/mL) 的变化。
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基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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脑源性神经营养因子
大体时间:基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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血液样本将用于评估脑源性神经营养因子血清浓度(ng/mL)的变化。
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基线(第一次干预之前)和干预后(最后一次干预之后)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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