白金ベースの化学療法で病気が進行していない転移性膵腺癌患者に対するニラパリブとイピリムマブの維持療法 (ParpVax2)
2025年9月10日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
ParpVax2：プラチナベースの治療では病気が進行していない転移性膵臓がん患者を対象とした維持療法ニラパリブとイピリムマブの第II相試験
この研究の主な目的は、ニラパリブとイピリムマブという薬剤の患者とその膵臓がんに対する有効性と抗腫瘍活性（腫瘍の増殖の防止）を調べることです。 この研究には 2 つの異なる治療群が含まれます。 アーム A では、患者はニラパリブとイピリムマブの投与を受けます。 アーム B では、患者は標準的な化学療法を受けます。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ニラパリブとイピリムマブは膵臓がん患者の腫瘍増殖を遅らせますか?
- ニラパリブとイピリムマブを併用する場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
参加者は次のことを行います:
- がん、全体的な健康状態、研究への適合性を評価するためにスクリーニング手順を受けます。
- スクリーニングに合格した後、アーム A または B にランダムに割り当てられ、ニラパリブとイピリムマブ (アーム A) または化学療法 (アーム B) を受ける予定です。
- ニラパリブとイピリムマブを 3 週間ごとに投与する (A 群)
- 2週間ごとに化学療法を受ける(アームB)
- 定期検診や検査を受けにクリニックへお越しください
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kim Reiss Binder, MD
- 電話番号：215-360-0735
- メール：kim.reissbinder@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Brandon Huffman, MD
-
コンタクト：
- Lauren Brais, MPH
- 電話番号：(617) 632-6758
- メール：LaurenK_Brais@dfci.harvard.edu
-
コンタクト：
- Kaitlyn Ramsey, MSCR
- 電話番号：857-215-2352
- メール：kaitlyn_ramsey@dfci.harvard.edu
-
副調査官：
- Brian Wolpin, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
主任研究者：
- Kim Reiss Binder, MD
-
コンタクト：
- Asal Kareem
- 電話番号：267-879-6644
- メール：asal.kareem@pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト：
- Camilo Henao, MPH
- 電話番号：215-220-9671
- メール：camilo.henao@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性疾患を伴う膵腺癌の診断が確認された
- 18歳以上
- 患者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することで研究への参加に同意できなければなりません。
参加者は、病状が安定以上の転移性疾患に対して、第一選択のFOLFIRINOXまたは改良型FOLFIRINOXを8～12サイクル（4～6か月）受けていなければなりません。 オキサリプラチン、5-フルオロウラシルおよびロイコボリン（NALIRIFOX）を含むリポソームイリノテカンで治療された患者も対象となります。 最初にFOLFIRINOXまたはNALIRIFOXで治療を受けたが、毒性のためオキサリプラチンを中止した患者が試験の対象となる。
- 注: これには、少なくとも安定したイメージングと、該当する場合および研究者によって決定される安定または減少する腫瘍マーカーが必要です。
測定可能な疾患は研究参加の要件ではありません。
- 注: この研究では、登録患者の少なくとも 80% (つまり、全患者のうち 55 人) が登録時に生検可能であることが必要です。 研究者は、この目標を達成するために研究が進むにつれて、測定可能/生検可能な疾患を必要とする場合があります。
- 参加者は、治療前の新鮮腫瘍生検（医学的に可能な場合）を受ける意欲がなければなりません。
- 参加者は、治療中の腫瘍生検（医学的に可能な場合）を受ける意欲がなければなりません。
- 女性参加者は、妊娠の可能性がある場合、研究治療を受ける前24時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから最終投与後6ヶ月（女性）または30日間（男性）まで妊娠を引き起こす可能性のある活動を控えることに同意する。研究治療を受けていない、または出産の可能性がない。
- 男性患者は、治験治療の最初の投与から最後の投与の90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する。
適切な臓器機能は、治験治療初日の7日前までに得られた以下の検査値によって確認されます。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
- 血小板>100 x 109/L
- ヘモグロビン ≥9g/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)。肝転移の場合、≤5 x ULN
- 総ビリルビン ≤1.5 x ULN;肝転移またはギルバート症候群などの代謝障害がある場合は、≤2.5 x ULN。
- 血清クレアチニン≤1.5 x ULN、またはコッククロフト・ゴート式を使用した推定糸球体濾過速度（GFR）≧45 mL/分。
- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
除外基準:
- PARP阻害剤、イピリムマブ、または他の細胞傷害性Tリンパ球関連4タンパク質（CTLA-4）阻害剤による以前の治療。
- FOLFIRINOX に対する耐性を示した患者は、この研究に参加する資格がありません。
- BRCA1、BRCA2、PALB2、RAD51C、またはRAD51Dに既知の病原性/病原性の可能性のある生殖細胞系列または体細胞変化がある患者。
- 既知のミスマッチ修復欠損またはマイクロサテライト不安定性の高い癌を有する患者。
- -治験責任医師の意見では、ニラパリブの吸収を妨げると考えられる、制御されていない吸収不良および/またはその他の胃腸障害または欠陥の臨床的証拠
- 収縮期血圧>140mmHgおよび/または拡張期血圧>90mmHgとして定義される、コントロールされていない高血圧症の患者
- 可逆性後部脳症症候群（PRES）の既往歴のある患者
- -治験治療の初回投与前の14日間に、抗生物質の静脈内投与、抗ウイルス薬の静脈内投与または抗真菌薬の静脈内投与を必要とする急性感染症
患者が自己免疫疾患の病歴または活動性の自己免疫疾患を有する場合は除外されます。以下のように定義されます。炎症性腸疾患の病歴を持つ患者は、症候性自己免疫疾患の病歴を持つ患者と同様に、この研究から除外されます。 関節リウマチ、全身性進行性硬化症（強皮症）、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎など ウェゲナー肉芽腫症);自己免疫起源と考えられる運動神経障害（例： ギランバレー症候群）。
- 注：患者は、白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因がない場合に再発が予想されない状態を患っている場合に登録することが許可されます。
- 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の病歴がある
治験治療の初回投与前の4週間以内に生ワクチンを受けている
- 注: 季節性インフルエンザの注射ワクチンは一般に不活化されており、使用が許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（例： Flu-Mist®) は弱毒化生ワクチンであり、許可されていません。
妊娠可能な患者（妊娠可能な女性、または子供を産むことができる男性）、治験期間中に効果的な避妊法の使用を拒否し、かつ以下の場合。
- -治験薬の最後の投与後6か月間、効果的な避妊法の使用を拒否した女性患者。
- 治験薬の最後の投与後90日間、効果的な避妊法の使用を拒否した男性患者。
- -初回治療の14日前以内に膵臓がんの全身治療を受けた。 患者は、この研究で予定されている最初の投与日より前に、4週間以内、または治験薬の少なくとも5半減期未満のいずれか長い期間内に治験治療を受けていてはなりません。
- 治験薬投与後14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上）または他の免疫抑制剤による全身治療が必要な症状を呈している患者は除外される。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換の用量が 1 日あたりプレドニゾン当量 10mg を超えることが許可されます。
- 患者は、以前の化学療法による既知のグレード3または4の貧血、好中球減少症または血小板減少症を患っており、それが4週間以上持続し、最新の治療に関連している。
- -治験に関連しない小規模な外科的処置が5日以内、または主要な外科的処置が21日以内の治療の初回投与前。いずれの場合も、患者は治療開始前に十分に回復し、安定している必要があります。
- 研究の遵守を妨げるような薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
- -治験参加に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の意見では、患者を治験に参加させるのは不適切であると考えられるその他の疾患の存在。
- 患者は骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML) の既知の病歴を持っていてはなりません。
- 患者は治療の臨床試験に同時に登録してはなりません
- 患者は治験治療の最初の投与から4週間以内に放射線療法を受けてはなりません
- 患者はニラパリブの成分または賦形剤に対する既知の過敏症を有してはなりません
- 患者は治験治療の初回投与から4週間以内に輸血（血小板または赤血球）を受けていてはなりません
- 患者は、無作為化時に二次進行性がんの治療を受けていてはなりません。 例外としては、(1) 皮膚がんに対する局所療法、(2) 活動性疾患の証拠のない乳がんまたは前立腺がんに対するホルモン療法が挙げられます。 患者には以下の病歴がある可能性があります: (1) 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、(2) 治癒治療された子宮頸部上皮内がん、(3) 治癒治療された DCIS、(4) 治癒治療されたステージ I、グレード 1 の子宮内膜がん、(5) ）無作為化の少なくとも5年前に診断され、疾患再発の証拠なしに治療された他の固形腫瘍およびリンパ腫（骨髄関与なし）。
- PCR 検査陽性で定義される活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染症のある患者は登録できない場合があります。
- HIV 患者も登録できますが、登録時にウイルス量が検出不能であり、安定した HAART レジメンを受けている必要があります。
- 患者は、症候性の脳転移または軟髄膜転移を知っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニラパリブ + イピリムマブ (アーム A)
ニラパリブ + イピリムマブ
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ニラパリブ 200mg を 21 日サイクルの各 1 ～ 21 日目に毎日経口投与します。
他の名前：
最初の 4 サイクルのみ、各サイクルの 1 日目にイピリムマブ 3mg/kg を静注します。
他の名前：
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他の：フォルフィリ (アーム B)
標準化学療法 FOLFIRI
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標準化学療法 FOLFIRI (5-フルオロウラシル、フォリン酸、イリノテカン) は、28 日サイクルのうち 14 日ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験群における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル 1 (アーム A の各サイクルは 21 日) の 1 日目から、疾患の進行、追跡不能、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 42 か月間評価されました。
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PFSは、無作為化から研究者が評価したRECIST v1.1による疾患進行の発生、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PFS 中央値と 95% 信頼区間は、カプラン マイヤー曲線から推定されます。
主要評価項目では、PFS がアーム A で評価されます。
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サイクル 1 (アーム A の各サイクルは 21 日) の 1 日目から、疾患の進行、追跡不能、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 42 か月間評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験群における全体的な奏効率（ORR）
時間枠：最初の再ステージング評価から治験治療完了まで（最長 42 か月）
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RECIST v1.1 によって決定された、A 群で完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合
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最初の再ステージング評価から治験治療完了まで（最長 42 か月）
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実験群における全生存期間 (OS)
時間枠：サイクル 1 から (アーム A の各サイクルは 21 日) 1 日目から死亡、追跡不能、同意の撤回、または 5 年が経過するまでのいずれか早い方まで
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無作為化からアーム A における何らかの原因による死亡までの時間
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サイクル 1 から (アーム A の各サイクルは 21 日) 1 日目から死亡、追跡不能、同意の撤回、または 5 年が経過するまでのいずれか早い方まで
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実験部門における疾病管理
時間枠：サイクル 1 (アーム A の各サイクルは 21 日) 1 日目から、疾患の進行、追跡不能、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 42 か月間評価されます。
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アーム A で RECIST v1.1 に準拠した病状安定 (SD)、部分奏効 (PR)、または完全奏効 (CR) を達成
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サイクル 1 (アーム A の各サイクルは 21 日) 1 日目から、疾患の進行、追跡不能、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 42 か月間評価されます。
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実験群におけるニラパリブとイピリムマブの安全性と忍容性
時間枠：サイクル 1 から (アーム A の各サイクルは 21 日) 患者の治療終了後 1 日目から来院後 90 日まで
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アーム A における CTCAE v5.0 によって決定された有害事象 (AE)、臨床検査異常、および用量変更の発生率
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サイクル 1 から (アーム A の各サイクルは 21 日) 患者の治療終了後 1 日目から来院後 90 日まで
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コントロールアームのPFS
時間枠：サイクル 1 (アーム B の各サイクルは 28 日) の 1 日目から、疾患の進行、追跡不能、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 42 か月間評価されました。
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PFSは、無作為化から研究者が評価したRECIST v1.1による疾患進行の発生、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PFS 中央値と 95% 信頼区間は、カプラン マイヤー曲線から推定されます。
二次評価項目では、PFS がアーム B で評価されます。
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サイクル 1 (アーム B の各サイクルは 28 日) の 1 日目から、疾患の進行、追跡不能、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 42 か月間評価されました。
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コントロールアームのOS
時間枠：サイクル 1 (アーム B の各サイクルは 28 日) から 1 日目から死亡、追跡不能、同意の撤回、または 5 年が経過するまでのいずれか早い方
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無作為化から何らかの原因による死亡またはアームBでの最後の追跡調査までの時間
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サイクル 1 (アーム B の各サイクルは 28 日) から 1 日目から死亡、追跡不能、同意の撤回、または 5 年が経過するまでのいずれか早い方
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対照群内の評価可能な患者における全体的な反応
時間枠：最初の再ステージング評価から治験治療完了まで（最長 42 か月）
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RECIST v1.1 によって決定された、B 群で完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合
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最初の再ステージング評価から治験治療完了まで（最長 42 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月7日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 19224
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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