ネオアンチゲンベースのペプチドワクチンと二次治療後に進行した大腸がんに対する従来の三次治療

包含基準:

• 組織学的または細胞学的にCRCが確認された患者。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 18～70歳、性別問わず。
• 標準的な二次治療後の疾患進行、および最後の抗腫瘍治療終了から 2 週間以上経過している。
• 期待生存期間は 3 か月以上。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 出産可能年齢の女性患者は、妊娠検査結果が陰性であり、研究後6か月以内に妊娠の計画がなくても効果的な避妊措置を講じることができなければなりません。
• プロトコールで要求されているすべてのスクリーニング期間の臨床検査を受けることができる;
• 心臓、肝臓、腎臓などの主要臓器の正常な機能。
• 血液学的パラメーター: 好中球数 ≥1.5×10^9/L、ヘモグロビン ≥10g/dL、血小板数 ≥100×10^9/L、総ビリルビン ≤1.5 倍正常上限、AST および ALT ≤2.5 倍上限正常、クレアチニンおよび血中尿素窒素の上限値が正常、活性化された部分窒素の上限値の 1.5 倍以下トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN、および国際正規化比またはプロトロンビン時間≤1.5×ULN。
• 活動性肝炎、エイズ、梅毒、その他の感染症がないこと。
• リウマチパネル：C反応性タンパク質（CRP）≤10.0mg/L。 抗ストレプトリジン O (ASO) <500U;赤血球沈降速度 ≤15mm/h (男性) または 20mm/h (女性);
• 甲状腺機能検査: 0.27mIU/L ≤ 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ 4.2mIU/L; 3.1pmol/L ≤ 遊離トリヨードチロニン (FT3) ≤ 6.8pmol/L; 12pmol/L ≤ 血清遊離チロキシン (FT4) ≤ 22pmol/L; 1.3nmol/L ≤ 血清総トリヨードチロニン (TT3) ≤ 3.1nmol/L; 66nmol/L ≤ 血清総チロキシン (TT4) ≤ 181nmol/L;
• 副腎皮質刺激ホルモン (ACTH): 1.1-17.6pmol/L;
• 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力。

除外基準:

疾患固有の除外基準:

• 制御不能な脳転移のある患者。
• -治験中に他の薬物による維持療法、化学療法、および/または外科的切除を含むあらゆる形態の抗腫瘍治療が必要と予想される被験者。

病歴および併存疾患の除外基準:

• -初回投与前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上または同等物）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とした被験者。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、吸入または局所コルチコステロイドの使用が許可されます。
• 初回投与前3ヶ月以内に抗がん免疫療法またはその他の免疫賦活性抗がん剤（インターフェロン、インターロイキン、チモシン、免疫細胞療法など）による治療歴のある者。
• 他の臨床試験に参加している被験者、または最初の投与が前の臨床試験終了（最後の投与）後4週間（または治験薬の5半減期）未満である被験者;
• NYHAクラスII以上の基準を満たす重篤な心血管疾患、心筋梗塞、初回投与前3ヶ月以内に脳血管障害（脳虚血、症候性脳塞栓症など）を起こした方、または投与期間内に不安定不整脈、不安定狭心症を患っている方研究治療を開始する1か月前。
• 制御されていない心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈のある被験者は除外されます。
• 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧症（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）（注：初回投与前1週間以内に安定した降圧療法を実施する必要がある）。
• 初回投与前3か月以内に重大な臨床的に関連する出血症状または明らかな出血傾向があった被験者、および主要血管に浸潤している腫瘍、または治験責任医師の判断で主要血管に浸潤して重篤な症状を引き起こす可能性が高い患者治療中の出血。 明らかな喀血があり、初回投与前月に2.5mL以上の喀血をした被験者。
• スクリーニング前3ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳塞栓症を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓症を発症した被験者。
• 活動性結核を患っている被験者;
• 初回投与前4週間以内に、入院を必要とする感染症、菌血症、重度の肺炎などを含むがこれらに限定されない重篤な感染症に罹患した被験者。何らかの活動性感染症を患っている被験者;
• 組織/臓器移植の準備をしている被験者、または以前に組織/臓器移植を受けた被験者;
• 制御不能なてんかん、中枢神経系障害、または認知障害を引き起こす神経疾患を患っている被験者;
• 脾臓摘出術の既往歴のある被験者。

その他の除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 重度のアレルギーまたはアトピー体質の既往歴のある者。
• 登録前6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
• 研究者が研究に不適当と判断した被験者。