CRC에 대한 신생항원 기반 펩타이드 백신 및 기존 3차 치료법이 2차 치료 후 진행됨

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 CRC 환자;
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 성별에 관계없이 18-70세;
• 표준 2차 요법 후 및 마지막 항종양 치료 종료 후 2주 이상 경과한 질병 진행;
• 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
• 0-1의 ECOG 활동 상태;
• 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 연구 6개월 이내에 임신 계획이 없는 효과적인 피임법을 취할 수 있어야 합니다.
• 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 선별 기간 실험실 테스트를 받을 수 있습니다.
• 심장, 간, 신장과 같은 정상적인 주요 기관 기능;
• 혈액학적 지표: 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥10g/dL, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 총 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한치, AST 및 ALT ≤2.5배 상한치 정상, 크레아티닌 및 혈액요소질소 한도 정상, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 상한의 1.5배 이하 ≤1.5×ULN 및 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 ≤1.5×ULN;
• 활동성 간염, AIDS, 매독 또는 기타 전염병이 없습니다.
• 류마티스 패널: C반응성 단백질(CRP) ≤10.0mg/L; 항스트렙톨리신 O(ASO) <500U; 적혈구 침강 속도 ≤15mm/h(남성) 또는 20mm/h(여성)
• 갑상선 기능 검사: 0.27mIU/L ≤ 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 4.2mIU/L; 3.1pmol/L ≤ 유리 트리요오드티로닌(FT3) ≤ 6.8pmol/L; 12pmol/L ≤ 무혈청 티록신(FT4) ≤ 22pmol/L; 1.3nmol/L ≤ 혈청 총 트리요오드티로닌(TT3) ≤ 3.1nmol/L; 66nmol/L ≤ 혈청 총 티록신(TT4) ≤ 181nmol/L;
• 부신피질 자극 호르몬(ACTH): 1.1-17.6pmol/L;
• 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

질병별 제외 기준:

• 통제할 수 없는 뇌 전이 환자;
• 연구 기간 동안 다른 약물을 이용한 유지 요법, 화학요법 및/또는 수술적 절제를 포함하여 모든 형태의 항종양 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.

병력 및 동반질환에 대한 제외 기준:

• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg/일 초과) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 피험자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
• 1차 투여 전 3개월 이내에 면역항암제 또는 기타 면역자극항암제(인터페론, 인터루킨, 티모신, 면역세포치료제 등)를 투여받은 적이 있는 자.
• 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 첫 번째 투여가 이전 임상 시험 종료(마지막 투여) 후 4주(또는 연구 약물의 5 반감기) 미만인 피험자
• NYHA Class II 이상 기준에 해당하는 중증 심혈관 질환, 심근경색, 뇌혈관 사고(뇌허혈, 증상성 뇌색전증 등)가 초회 투여 전 3개월 이내에 발생했거나, 1회 투여 이내에 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증이 발생한 자 연구 치료 시작 1개월 전;
• 조절되지 않는 심근 허혈 또는 심근경색, 잘 조절되지 않는 부정맥이 있는 대상자는 제외됩니다.
• 항고혈압 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)이 있는 피험자(참고: 첫 번째 투여 전 1주 이내에 안정적인 항고혈압제 처방이 이루어져야 합니다)
• 1차 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 뚜렷한 출혈 경향이 있었던 자 및 주요 혈관을 침범한 종양이 있거나 시험자의 판단에 따라 주요 혈관을 침범하여 심각한 출혈을 일으킬 가능성이 높은 피험자 치료 중 출혈. 첫 번째 투여 전 한 달 동안 2.5mL 이상의 혈액을 토해내는 명백한 객혈이 있는 피험자;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈발작, 뇌출혈, 뇌색전증 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전증 증상을 경험한 자.
• 활동성 결핵이 있는 대상자;
• 1차 투여 전 4주 이내에 입원이 필요한 감염, 균혈증, 중증 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염이 있었던 피험자 활성 감염이 있는 피험자
• 조직/장기 이식을 준비하거나 이전에 받은 피험자,
• 조절되지 않는 간질, 중추신경계 장애 또는 인지 장애를 초래하는 신경 질환이 있는 피험자
• 비장절제술 병력이 있는 피험자.

기타 제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성;
• 심한 알레르기 병력 또는 아토피 체질이 있는 자
• 등록 전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자;
• 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 대상.