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緩和ケア患者の栄養状態の評価

2025年7月4日 更新者:Zehra Margot Celik、Marmara University

緩和ケア病棟に入院し、経管栄養補助を受けている患者の栄養状態の評価

この研究では、経管栄養を受けている緩和ケア患者の栄養状態を評価します。 栄養スクリーニングツール、人体計測、生化学データを使用して患者の状態を評価し、標準的なケア、患者の安全性、転帰を改善することを目的としています。 この研究は2024年11月から2025年3月まで州立病院の緩和ケア診療所で実施され、2025年6月まで延長される可能性がある。

参加者は経管栄養を受けている18歳以上の成人となります。 インフォームドコンセントが得られ、データ収集には、直接面談、患者アンケート、家族が記入した食物摂取記録、医療記録からの生化学データなどが含まれます。 栄養情報はBeBISソフトウェアを使用して分析され、統計分析にはSPSSが使用されます。

この研究は、効果的な栄養計画を作成し、臨床プロトコルを改善し、医療成果を向上させることを目的としています。 この研究は、特に緩和ケアにおける経管栄養に関する文献のギャップに対処することで、患者、家族、医療従事者、施設に利益をもたらすでしょう。 期待される利点には、患者ケアの改善、合併症の軽減、入院期間の短縮、医療システムのコスト削減などが含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

食物摂取記録から得られたデータは、研究者によって栄養情報システム (BeBIS) プログラムに転送され、総エネルギー、主要栄養素、微量栄養素が計算されます。 研究に参加している個人のデータは、SPSS 28.0 (Windows 向け社会科学統計パッケージ) 統計パッケージ プログラムで分析されます。

制度的、社会的、経済的利益もこの研究の目標の一つです。 この研究の制度上の利点には、経管経腸栄養サポートを受けている患者の栄養状態の評価、効果的な栄養計画の作成、および必要に応じて改善の推奨事項が提供されることが含まれます。さらに、臨床経腸栄養プロトコルの見直しと更新により、治療の標準が向上し、患者の安全性が向上します。 このプロセスにより、リソースのより効率的な使用が促進され、医療従事者の経腸栄養に関する知識と意識が高まります。 これは、組織の品質向上の取り組みに貢献し、栄養と患者ケアのパフォーマンス評価をサポートし、効果的な栄養サポートを通じて患者の満足度と治療結果を向上させます。 社会的利益は、患者ケアにおけるより効果的で的を絞った栄養戦略の開発、リソースの効率的な使用、医療専門家、家族、介護者向けの栄養管理に関する教育を通じて、経管経腸栄養サポートを受けている患者に対する国内および国際基準の向上に貢献することです。研究結果に基づいた栄養管理政策の開発。 研究の経済的利益は、経管経腸栄養管理の効果的な実施により患者の栄養状態を改善し、合併症発生率を減らし、入院期間を短縮することによって達成されます。 これにより、医療費が大幅に削減され、資源のより効率的な使用が促進されます。 その結果、材料費と人件費の削減は、医療システムの経済的負担を軽減し、より持続可能なケアモデルに貢献します。この研究は、緩和ケア病棟に入院し、経管経腸栄養サポートを受けている患者の栄養状態を評価することを目的としています。人体計測、栄養スクリーニングツール、体重計、生化学的所見を使用します。 文献には同様の研究がありますが、緩和ケアにおける経管経腸栄養の状況を具体的に調査した研究はありません。 既存の研究は一般に、緩和ケアにおける経腸栄養サポート、欠乏症または栄養失調、および生活の質に焦点を当てています。 高齢者人口と緩和ケア入院数の増加を考慮すると、この研究は文献に存在するギャップに重要な貢献をすることを目的としています。

この研究には、2024年11月から2025年3月までの間に病院の緩和ケア診療所で入院治療を受け、経管栄養法を受けた18歳以上の患者が参加する予定だ。 この研究の実施については、マルマラ大学保健科学研究所の非介入臨床研究倫理委員会から承認を得ました。 Epi-Info プログラムを使用して検出力分析が実行され、サンプル サイズは 132 人の参加者として決定されました。 損失を考慮すると、145人の患者が研究に含まれることになる。 目標サンプルサイズに達しない場合、データ収集プロセスは 2025 年 6 月まで延長される予定です。 データ収集前に患者から口頭および書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究への参加に同意したすべての患者は対面で面接を受け、研究者がアンケートフォームに記入します。 アンケートフォームには、患者に関する一般情報、医療栄養療法、身体計測測定、生化学パラメータに関するセクションが含まれます。 さらに、各患者の親族は食事摂取記録用紙に記入するよう求められます。 栄養スクリーニングツールNRS-2002およびGLIM基準は、研究者によって各患者に適用されます。 経腸栄養記録フォームへの記入と身体測定の測定は、研究者によって行われます。 研究に必要な生化学的所見は患者ファイルから取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥、34854
        • Marmara University
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥、34854
        • Marmara University, Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イスタンブール/トゥルキエの州立病院の緩和ケア患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 緩和ケアクリニックで治療を受けている
  • いずれかの経管栄養法(経腸/経腸 + 経口/経腸のみ)で栄養を与えられている

除外基準:

  • 四肢の切断を経験している
  • 緩和ケアクリニックに3日未満の入院がある
  • 中心静脈栄養サポートを受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
緩和ケア患者
州立病院の緩和ケアクリニックで入院治療を受けた18歳以上の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養不良状態 - NRS-2002 スコア
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目

NRS-2002 ツールは、患者の栄養失調リスクを評価するために使用されます。 ESPEN が 2002 年に開発したこのスクリーニング ツールには、栄養状態と病気の重症度に関するコンポーネントが含まれています。 研究者による評価に基づいて合計スコアが記録されます。

測定単位: NRS-2002 スコア。 >3 は栄養失調を示します。

緩和ケア病棟入院後7日目
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目

体重(実測値または推定値)と身長(実測値または推定値)から計算されます。

測定単位: kg/m²

緩和ケア病棟入院後7日目
中腕上部周囲径
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
柔軟な巻尺を使用して測定します。 測定単位: cm
緩和ケア病棟入院後7日目
皮下脂肪の厚さ
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
Saehan Medical Skinfold Caliper を使用して、特定の解剖学的部位で測定します。 測定単位: ミリメートル (mm)]
緩和ケア病棟入院後7日目
経腸栄養記録
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
患者ごとに、経腸栄養の方法、種類、1 日の総授乳時間、栄養注入速度を用紙に記録します。 医学的、技術的、または患者関連の理由による経腸栄養の中断、中断期間、および治療の変更も記録されます。 この情報は、必要な許可を得た後、患者の栄養ファイルから取得されます。 目標エネルギーとタンパク質レベルは、各患者の研究者によって計算されます。
緩和ケア病棟入院後7日目
食料消費記録
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
経管経腸栄養に加えて経口摂取している患者については、24 時間の食事摂取記録が取得されます。
緩和ケア病棟入院後7日目
栄養バイオマーカーインデックス
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目

複合栄養バイオマーカー指数は、過去 7 日間に患者ファイルに記録された検査所見に基づいて計算されます。 指標にはヘモグロビン、ヘマトクリット、アルブミン、プレアルブミンのレベルが含まれ、全体的な栄養状態を反映する加重スコアリング システムを使用して組み合わされます。

測定単位: 複合スコア (単位なし)

緩和ケア病棟入院後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表現型の基準 - 体重減少
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
体重減少の割合が計算され、記録されます。 測定単位: パーセンテージ (%)
緩和ケア病棟入院後7日目
表現型の基準 - ボディマス指数 (BMI)
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目

BMIは、体重と身長の測定値を使用して決定されます。 患者の寝たきり状態により直接測定が不可能な場合、身長は膝の長さから推定され、体重は上腕中腹周囲径とふくらはぎ周囲径の測定値を使用し、検証された方程式により計算されます。

測定単位: BMI (kg/m²)

緩和ケア病棟入院後7日目
表現型の基準 - 筋肉量
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目

筋肉量は、検証された特定の方法 (生体電気インピーダンス分析や人体計測など) を使用して推定されます。

測定単位: 筋肉量 (kg)

緩和ケア病棟入院後7日目
病因基準 - 食物摂取量
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
毎日の食事摂取量は、標準化された食事アンケートまたはその他の方法に基づいて評価されます。 単位: 1 日あたりのキロカロリー (kcal/日)
緩和ケア病棟入院後7日目
病因基準 - 炎症状態
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目

炎症マーカー (CRP、アルブミンなど) は、臨床検査分析を使用して測定されます。

CRP値(mg/L)、アルブミン(g/dL)

緩和ケア病棟入院後7日目
膝丈
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目

寝たきりの方専用のノギスを使用して膝長を測定します。

測定単位: センチメートル (cm)

緩和ケア病棟入院後7日目
ふくらはぎ周囲
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
ふくらはぎ周囲は柔軟なメジャーを使用して測定されます。 測定単位: センチメートル (cm)
緩和ケア病棟入院後7日目
身長
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目

身長は、可能であれば直接測定されるか、寝たきりの患者向けに検証された方程式を使用して膝の長さから推定されます。

測定単位: メートル (m)

緩和ケア病棟入院後7日目
体重
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目

体重は、可能であれば直接測定するか、検証された方程式による上腕中腕周囲とふくらはぎ周囲の測定値を使用して推定します。

キログラム (kg)

緩和ケア病棟入院後7日目
ヘモグロビン
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
ヘモグロビンレベルは患者ファイルから記録されます。 測定単位: g/dL
緩和ケア病棟入院後7日目
ヘマトクリット
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
ヘマトクリット値は患者ファイルから記録されます。 測定単位: パーセンテージ (%)
緩和ケア病棟入院後7日目
血小板数
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
血小板数は患者ファイルから記録されます。 測定単位: ×103/μL
緩和ケア病棟入院後7日目
白血球数
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
白血球数は患者ファイルから記録されます。 測定単位: ×103/μL
緩和ケア病棟入院後7日目
好中球数
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
好中球数は患者ファイルから記録されます。 測定単位: ×103/μL
緩和ケア病棟入院後7日目
リンパ球数
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
リンパ球数は患者ファイルから記録されます。 測定単位: ×103/μL
緩和ケア病棟入院後7日目
血中尿素窒素 (BUN)
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
BUN レベルは患者ファイルから記録されます。 測定単位: mg/dL
緩和ケア病棟入院後7日目
クレアチニン
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
クレアチニンレベルは患者ファイルから記録されます。 測定単位: mg/dL
緩和ケア病棟入院後7日目
マグネシウム
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
マグネシウムレベルは患者ファイルから記録されます。 測定単位: mg/dL
緩和ケア病棟入院後7日目
ナトリウム
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
ナトリウムレベルは患者ファイルから記録されます。 測定単位: mmol/L
緩和ケア病棟入院後7日目
カリウム
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
カリウムレベルは患者ファイルから記録されます。 測定単位: mmol/L
緩和ケア病棟入院後7日目
塩素
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
塩素レベルは患者ファイルから記録されます。 測定単位: mmol/L
緩和ケア病棟入院後7日目
カルシウム
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
カルシウムレベルは患者ファイルから記録されます。 測定単位: mg/dL
緩和ケア病棟入院後7日目
CRP
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
CRP レベルは患者ファイルから記録されます。 測定単位: mg/L
緩和ケア病棟入院後7日目
アルブミン
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
アルブミンレベルは患者ファイルから記録されます。 測定単位: g/L
緩和ケア病棟入院後7日目
プレアルブミン
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
プレアルブミンレベルは患者ファイルから記録されます。 測定単位: mg/dL
緩和ケア病棟入院後7日目
糸球体濾過率 (GFR)
時間枠:緩和ケア病棟入院後7日目
GFR レベルは患者ファイルから記録されます。 測定単位: mL/分/1.73m²
緩和ケア病棟入院後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zehra M Celik、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月25日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16.09.2024/85

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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