- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06753708
Hodnocení nutričního stavu pacientů paliativní péče
Hodnocení nutričního stavu pacientů hospitalizovaných na jednotce paliativní péče a přijímajících sondovou enterální nutriční podporu
Tato studie hodnotí nutriční stav pacientů v paliativní péči, kteří dostávají enterální sondovou výživu. Jeho cílem je zhodnotit jejich stav pomocí nástrojů nutričního screeningu, antropometrických měření a biochemických údajů za účelem zlepšení standardů péče, bezpečnosti pacientů a výsledků. Studie bude probíhat na klinice paliativní péče ve státní nemocnici od listopadu 2024 do března 2025 s možným prodloužením do června 2025.
Účastníky budou dospělí ve věku 18 let a starší podstupující enterální sondovou výživu. Bude získán informovaný souhlas a sběr dat bude zahrnovat osobní rozhovory, dotazníky pacientů, záznamy o spotřebě potravin vyplněné rodinnými příslušníky a biochemická data ze zdravotní dokumentace. Nutriční informace budou analyzovány pomocí softwaru BeBIS a pro statistickou analýzu bude použit SPSS.
Cílem studie je vytvořit efektivní výživové plány, zlepšit klinické protokoly a zlepšit výsledky zdravotní péče. Řešením mezer v literatuře, zejména pokud jde o enterální sondovou výživu v paliativní péči, bude tento výzkum přínosem pro pacienty, rodiny, poskytovatele zdravotní péče a instituce. Mezi očekávané přínosy patří zlepšení péče o pacienty, snížení komplikací, kratší pobyty v nemocnici a úspora nákladů systému zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Data získaná ze záznamů o spotřebě potravin výzkumník přenese do programu Nutriční informační systém (BeBIS) a spočítá celkovou energii, makro a mikroživiny. Data jednotlivců účastnících se studie budou analyzována programem statistických balíčků SPSS 28.0 (Statistical Package for Social Sciences for Windows).
Mezi naše cíle tohoto výzkumu patří také institucionální, sociální a ekonomické přínosy. Mezi institucionální přínosy výzkumu patří zhodnocení nutričního stavu pacientů užívajících sondovou enterální nutriční podporu, vytvoření efektivních nutričních plánů a v případě potřeby poskytnutí doporučení ke zlepšení. Kromě toho revizí a aktualizací protokolů klinické enterální výživy standardy péče se zlepší a bezpečnost pacientů se zvýší. Tento proces podpoří efektivnější využívání zdrojů a zvýší znalosti a povědomí o enterální výživě mezi zdravotníky. Přispěje k úsilí organizace o zlepšování kvality, podpoří hodnocení výkonnosti v oblasti výživy a péče o pacienty a zlepší spokojenost pacientů a výsledky léčby prostřednictvím účinné nutriční podpory. Společenské přínosy mají přispět ke zlepšení národních a mezinárodních standardů pro pacienty, kteří dostávají podporu sondové enterální výživy, a to prostřednictvím rozvoje efektivnějších a cílenějších výživových strategií v péči o pacienty, efektivního využívání zdrojů, vzdělávání v oblasti nutričního managementu pro zdravotníky, rodiny a pečovatele, a vývoj politik řízení výživy na základě zjištění výzkumu. Ekonomických přínosů výzkumu bude dosaženo zlepšením nutričního stavu pacientů, snížením počtu komplikací a zkrácením hospitalizace při efektivním zavedení sondové enterální výživy. To povede k výraznému snížení nákladů na zdravotní péči a podpoří efektivnější využívání zdrojů. V důsledku toho přispějí snížené materiálové a mzdové náklady k udržitelnějšímu modelu péče snížením finanční zátěže systému zdravotní péče. Tento výzkum si klade za cíl zhodnotit nutriční stav pacientů hospitalizovaných na oddělení paliativní péče a dostávajících podporu sondové enterální výživy. pomocí antropometrických měření, nástrojů pro screening výživy, vah a biochemických nálezů. Přestože v literatuře existují podobné studie, neexistuje žádná studie, která by konkrétně zkoumala stav sondové enterální výživy v paliativní péči. Stávající studie se obecně zaměřují na podporu enterální výživy, nedostatky či podvýživu a kvalitu života v paliativní péči. Vzhledem k nárůstu starší populace a počtu hospitalizací v paliativní péči si tato studie klade za cíl významně přispět k existující propasti v literatuře.
Studie je plánována tak, aby zahrnovala pacienty starší 18 let, kteří byli hospitalizováni na klinice paliativní péče v nemocnici mezi listopadem 2024 a březnem 2025 a kteří dostávali sondovou enterální výživu. Pro provedení této studie byl získán souhlas Etického výboru pro neintervenční klinický výzkum Univerzity v Marmara Institute of Health Sciences. Analýza síly byla provedena pomocí programu Epi-Info a velikost vzorku byla určena jako 132 účastníků. S ohledem na ztráty bude do studie zahrnuto 145 pacientů. Pokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku, je plánováno prodloužení procesu sběru dat do června 2025. Před sběrem dat bude od pacientů získán ústní a písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou dotazováni tváří v tvář a výzkumník vyplní dotazník. Formulář dotazníku bude obsahovat části o obecných informacích o pacientovi, léčebné nutriční terapii, antropometrických měřeních a biochemických parametrech. Kromě toho budou příbuzní každého pacienta požádáni o vyplnění formuláře záznamu o spotřebě jídla. Zkoušející použije na každého pacienta nástroje nutričního screeningu NRS-2002 a GLIM Criteria. Vyplnění formuláře záznamu o enterální výživě a provedení antropometrických měření provede zkoušející. Biochemické nálezy potřebné pro studii budou získány ze spisů pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let
- Léčí se na klinice paliativní péče
- Krmení jednou ze sondových metod enterální výživy (pouze enterální/enterální + perorální/enterální)
Kritéria vyloučení:
- Po jakékoli amputaci končetiny
- Být hospitalizován na Klinice paliativní péče méně než 3 dny
- Přijímání podpory parenterální výživy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti paliativní péče
Pacienti starší 18 let, kteří byli hospitalizováni na Klinice paliativní péče Státní nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav podvýživy - skóre NRS-2002
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Nástroj NRS-2002 bude sloužit k hodnocení rizika malnutrice pacientů. Tento screeningový nástroj, vyvinutý společností ESPEN v roce 2002, zahrnuje složky pro nutriční stav a závažnost onemocnění. Celkové skóre bude zaznamenáno na základě hodnocení provedeného výzkumníkem. Měrná jednotka: skóre NRS-2002; >3 znamená podvýživu. |
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Vypočítáno z hmotnosti (naměřené nebo odhadnuté) a výšky (naměřené nebo odhadnuté). Měrná jednotka: kg/m² |
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Horní obvod paže
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Měřeno pomocí flexibilního metru.
Měrná jednotka: cm
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Měřeno na specifikovaných anatomických místech pomocí Saehan Medical Skinfold Caliper.
Jednotka míry: milimetry (mm)]
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Záznam o enterální výživě
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
U každého pacienta bude na formuláři zaznamenána metoda enterální výživy, typ, celková denní doba krmení a rychlost infuze výživy.
Zaznamenává se také přerušení enterální výživy ze zdravotních, technických nebo pacientských důvodů, délka přerušení a změny léčby.
Tyto informace budou získány z nutričních souborů pacientů po získání potřebných povolení.
Cílová hladina energie a bílkovin bude vypočítána zkoušejícím pro každého pacienta.
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Záznam o spotřebě potravin
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
U pacientů s orálním příjmem navíc k enterální výživě sondou bude získán 24hodinový záznam o spotřebě potravy.
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Nutriční Biomarker Index
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Složený index nutričního biomarkeru bude vypočítán na základě laboratorních nálezů, které byly zaznamenány v souborech pacientů za posledních 7 dní. Index bude zahrnovat hladiny hemoglobinu, hematokritu, albuminu a prealbuminu v kombinaci s použitím váženého bodovacího systému, který odráží celkový nutriční stav. Měrná jednotka: Složené skóre (bez jednotek) |
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotypová kritéria - Hubnutí
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Bude vypočteno a zaznamenáno procento úbytku hmotnosti.
Jednotka měření: procento (%)
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Fenotypová kritéria – Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
BMI se určí pomocí měření hmotnosti a výšky. Pokud přímá měření nejsou proveditelná z důvodu stavu pacienta upoutaného na lůžko, výška se odhadne z délky kolena a hmotnost se vypočítá pomocí měření obvodu horní poloviny paže a obvodu lýtka pomocí ověřených rovnic. Jednotka měření: BMI (kg/m²) |
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Fenotypová kritéria – svalová hmota
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Svalová hmota bude odhadnuta pomocí specifické validované metody (např. bioelektrická impedanční analýza nebo antropometrická měření). Jednotka měření: svalová hmota (kg) |
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Etiologická kritéria - Příjem potravy
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Denní příjem potravy bude hodnocen na základě standardizovaného dietního dotazníku nebo jiné metody.
Jednotka: Kilokalorie za den (kcal/den)
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Etiologická kritéria - Zánětlivý stav
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Zánětlivé markery (např. CRP, albumin) budou měřeny pomocí laboratorní analýzy. Hladiny CRP (mg/l), albumin (g/dl) |
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Délka ke kolenům
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Délka kolen bude měřena pomocí speciálního posuvného měřítka pro pacienty upoutané na lůžko. Jednotka míry: centimetry (cm) |
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Obvod lýtka
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Obvod lýtka bude měřen pomocí flexibilní měřicí pásky.
Jednotka míry: centimetry (cm)
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Výška
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Výška bude měřena přímo, pokud je to možné, nebo odhadnuta z délky kolena pomocí validovaných rovnic pro pacienty upoutané na lůžko. Jednotka měření: metry (m) |
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Tělesná hmotnost bude měřena přímo, pokud je to proveditelné, nebo odhadnuta pomocí měření obvodu horní poloviny paže a obvodu lýtka pomocí ověřených rovnic. Kilogramy (kg) |
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Hladiny hemoglobinu budou zaznamenány ze záznamů pacientů.
Jednotka měření: g/dl
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Hematokrit
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Hladiny hematokritu budou zaznamenány ze záznamů pacientů.
Jednotka měření: procento (%)
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Počet krevních destiček bude zaznamenán ze souborů pacientů.
Jednotka měření: ×10³/μL
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Počet leukocytů
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Počet leukocytů bude zaznamenán ze záznamů pacientů.
Jednotka měření: ×10³/μL
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Počet neutrofilů
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Počet neutrofilů bude zaznamenán ze souborů pacientů.
Jednotka měření: ×10³/μL
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Počet lymfocytů
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Počet lymfocytů bude zaznamenán ze záznamů pacientů.
Jednotka měření: ×10³/μL
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Úrovně BUN budou zaznamenány ze souborů pacientů.
Jednotka měření: mg/dl
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Kreatinin
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Hladiny kreatininu budou zaznamenány ze záznamů pacientů.
Jednotka měření: mg/dl
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Hořčík
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Hladiny hořčíku budou zaznamenány ze záznamů pacientů.
Jednotka měření: mg/dl
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Sodík
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Hladiny sodíku budou zaznamenány ze záznamů pacientů.
Jednotka měření: mmol/l
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Draslík
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Hladiny draslíku budou zaznamenány ze záznamů pacientů.
Jednotka měření: mmol/l
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Chlór
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Hladiny chlóru budou zaznamenány ze záznamů pacientů.
Jednotka měření: mmol/l
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Vápník
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Hladiny vápníku budou zaznamenány ze záznamů pacientů.
Jednotka měření: mg/dl
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
CRP
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Hladiny CRP budou zaznamenány ze záznamů pacientů.
Jednotka měření: mg/L
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Albumin
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Hladiny albuminu budou zaznamenány ze souborů pacientů.
Jednotka měření: g/L
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Prealbumin
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Hladiny prealbuminu budou zaznamenány ze záznamů pacientů.
Jednotka měření: mg/dl
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
|
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Hladiny GFR budou zaznamenány ze souborů pacientů.
Jednotka měření: ml/min/1,73 m²
|
7 dní po přijetí na jednotku paliativní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zehra M Celik, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16.09.2024/85
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína