- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753708
Bewertung des Ernährungsstatus von Palliativpatienten
Bewertung des Ernährungsstatus von Patienten, die auf der Palliativstation hospitalisiert sind und eine enterale Ernährungsunterstützung über Sonden erhalten
Diese Studie bewertet den Ernährungszustand von Palliativpatienten, die eine enterale Sondenernährung erhalten. Ziel ist es, ihren Zustand mithilfe von Ernährungs-Screening-Tools, anthropometrischen Messungen und biochemischen Daten zu beurteilen, um die Pflegestandards, die Patientensicherheit und die Ergebnisse zu verbessern. Die Studie wird von November 2024 bis März 2025 in einer Palliativklinik eines staatlichen Krankenhauses durchgeführt, mit einer möglichen Verlängerung bis Juni 2025.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer enteralen Sondenernährung unterziehen. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt, und die Datenerfassung umfasst persönliche Interviews, Patientenfragebögen, von Familienmitgliedern ausgefüllte Aufzeichnungen zum Lebensmittelkonsum und biochemische Daten aus Krankenakten. Nährwertinformationen werden mit der BeBIS-Software analysiert und SPSS wird für die statistische Analyse verwendet.
Ziel der Studie ist es, wirksame Ernährungspläne zu erstellen, klinische Protokolle zu verbessern und die Ergebnisse im Gesundheitswesen zu verbessern. Durch die Beseitigung von Lücken in der Literatur, insbesondere in Bezug auf die enterale Sondenernährung in der Palliativversorgung, wird diese Forschung Patienten, Familien, Gesundheitsdienstleistern und Institutionen zugute kommen. Zu den erwarteten Vorteilen gehören eine verbesserte Patientenversorgung, weniger Komplikationen, kürzere Krankenhausaufenthalte und Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aus den Aufzeichnungen über den Lebensmittelverzehr gewonnenen Daten werden vom Forscher in das Programm „Ernährungsinformationssystem“ (BeBIS) übertragen und die Gesamtenergie, Makro- und Mikronährstoffe werden berechnet. Die Daten der an der Studie teilnehmenden Personen werden mit dem Statistikpaketprogramm SPSS 28.0 (Statistical Package for Social Sciences für Windows) analysiert.
Auch institutionelle, soziale und wirtschaftliche Vorteile zählen zu unseren Zielen dieser Forschung. Zu den institutionellen Vorteilen der Forschung gehören die Bewertung des Ernährungszustands von Patienten, die eine enterale Sondenernährungsunterstützung erhalten, die Erstellung wirksamer Ernährungspläne und bei Bedarf die Bereitstellung von Verbesserungsempfehlungen. Darüber hinaus werden durch die Überprüfung und Aktualisierung klinischer enteraler Ernährungsprotokolle Die Pflegestandards werden verbessert und die Patientensicherheit erhöht. Dieser Prozess wird eine effizientere Nutzung von Ressourcen fördern und das Wissen und Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe über enterale Ernährung steigern. Es wird zu den Qualitätsverbesserungsbemühungen der Organisation beitragen, Leistungsbewertungen in der Ernährung und Patientenversorgung unterstützen und die Patientenzufriedenheit und Behandlungsergebnisse durch wirksame Ernährungsunterstützung verbessern. Der gesellschaftliche Nutzen besteht darin, zur Verbesserung der nationalen und internationalen Standards für Patienten beizutragen, die eine enterale Sondenernährungsunterstützung erhalten, durch die Entwicklung effektiverer und gezielterer Ernährungsstrategien in der Patientenversorgung, eine effiziente Nutzung von Ressourcen, Schulungen zum Ernährungsmanagement für Gesundheitsfachkräfte, Familien und Betreuer, und die Entwicklung von Ernährungsmanagementrichtlinien auf der Grundlage von Forschungsergebnissen. Der wirtschaftliche Nutzen der Forschung wird durch die Verbesserung des Ernährungszustands der Patienten, die Reduzierung der Komplikationsraten und die Verkürzung von Krankenhausaufenthalten durch die wirksame Umsetzung eines enteralen Ernährungsmanagements über Sonden erzielt. Dies wird zu einer deutlichen Senkung der Gesundheitskosten führen und eine effizientere Ressourcennutzung fördern. Dadurch werden geringere Material- und Arbeitskosten zu einem nachhaltigeren Versorgungsmodell beitragen, indem die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems verringert wird. Diese Forschung zielt darauf ab, den Ernährungszustand von Patienten zu bewerten, die auf einer Palliativstation stationär behandelt werden und eine enterale Ernährungsunterstützung über Sonden erhalten unter Verwendung anthropometrischer Messungen, Ernährungsscreening-Tools, Skalen und biochemischer Erkenntnisse. Obwohl es in der Literatur ähnliche Studien gibt, gibt es keine Studie, die speziell den Status der enteralen Sondenernährung in der Palliativversorgung untersucht. Bestehende Studien konzentrieren sich im Allgemeinen auf enterale Ernährungsunterstützung, Mangel- oder Mangelernährung und Lebensqualität in der Palliativversorgung. Angesichts der Zunahme der älteren Bevölkerung und der Zahl der Krankenhauseinweisungen in der Palliativversorgung soll diese Studie einen wichtigen Beitrag zur Schließung der bestehenden Lücke in der Literatur leisten.
In die Studie sollen Patienten über 18 Jahre einbezogen werden, die zwischen November 2024 und März 2025 in der Palliativklinik eines Krankenhauses stationär behandelt wurden und eine enterale Sondenernährung erhielten. Die Genehmigung für die Durchführung dieser Studie wurde vom Ethikausschuss für nicht-interventionelle klinische Forschung des Marmara University Institute of Health Sciences eingeholt. Mit dem Epi-Info-Programm wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt und die Stichprobengröße auf 132 Teilnehmer festgelegt. Unter Berücksichtigung der Verluste werden 145 Patienten in die Studie einbezogen. Sollte die angestrebte Stichprobengröße nicht erreicht werden, ist eine Verlängerung des Datenerhebungsprozesses bis Juni 2025 geplant. Vor der Datenerfassung wird von den Patienten eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden persönlich befragt und das Fragebogenformular wird vom Forscher ausgefüllt. Das Fragebogenformular enthält Abschnitte zu allgemeinen Informationen über den Patienten, medizinische Ernährungstherapie, anthropometrische Messungen und biochemische Parameter. Darüber hinaus werden die Angehörigen jedes Patienten gebeten, das Formular zur Aufzeichnung des Lebensmittelverzehrs auszufüllen. Die Ernährungsscreening-Tools NRS-2002 und GLIM Criteria werden vom Prüfer auf jeden Patienten angewendet. Das Ausfüllen des Formulars zur enteralen Ernährungsaufzeichnung und die Durchführung anthropometrischer Messungen werden vom Prüfarzt durchgeführt. Die für die Studie erforderlichen biochemischen Befunde werden aus Patientenakten gewonnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University
-
Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Behandlung in der Palliativklinik
- Ernährung mit einer der enteralen Sondenernährungsmethoden (nur enteral/enteral + oral/enteral)
Ausschlusskriterien:
- Eine Gliedmaßenamputation haben
- Aufenthalt in der Palliativklinik für weniger als 3 Tage
- Erhalten Sie Unterstützung bei der parenteralen Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Palliativpatienten
Patienten über 18 Jahre, die in der Palliativklinik eines Landeskrankenhauses stationär behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterernährungsstatus – NRS-2002-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Das NRS-2002-Tool wird verwendet, um das Mangelernährungsrisiko von Patienten zu bewerten. Dieses 2002 von ESPEN entwickelte Screening-Tool umfasst Komponenten für den Ernährungszustand und die Schwere der Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl wird auf der Grundlage der vom Forscher durchgeführten Bewertung erfasst. Maßeinheit: NRS-2002-Score; >3 deutet auf Unterernährung hin. |
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Berechnet aus Gewicht (gemessen oder geschätzt) und Körpergröße (gemessen oder geschätzt). Maßeinheit: kg/m² |
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Oberer Mittelarmumfang
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Gemessen mit einem flexiblen Maßband.
Maßeinheit: cm
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Dicke der Hautfalte
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Gemessen an bestimmten anatomischen Stellen mit einem Saehan Medical Skinfold Caliper.
Maßeinheit: Millimeter (mm)]
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Enterale Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Für jeden Patienten werden die enterale Ernährungsmethode, die Art, die gesamten täglichen Fütterungsstunden und die Nährstoffinfusionsrate auf dem Formular aufgezeichnet.
Auch Unterbrechungen der enteralen Ernährung aus medizinischen, technischen oder patientenbezogenen Gründen, die Dauer der Unterbrechung und Behandlungsänderungen werden erfasst.
Diese Informationen werden aus den Ernährungsakten der Patienten entnommen, nachdem die erforderlichen Genehmigungen eingeholt wurden.
Die angestrebten Energie- und Proteinwerte werden vom Prüfer für jeden Patienten berechnet.
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Aufzeichnung des Lebensmittelverbrauchs
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Für Patienten mit oraler Nahrungsaufnahme zusätzlich zur enteralen Sondenernährung wird ein 24-Stunden-Nahrungsmittelverbrauchsprotokoll erstellt.
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Ernährungsbiomarker-Index
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Ein zusammengesetzter Ernährungs-Biomarker-Index wird auf der Grundlage von Laborbefunden berechnet, die in den Patientenakten der letzten 7 Tage erfasst wurden. Der Index umfasst Hämoglobin-, Hämatokrit-, Albumin- und Präalbuminwerte, kombiniert mit einem gewichteten Bewertungssystem, um den gesamten Ernährungszustand widerzuspiegeln. Maßeinheit: Zusammengesetzter Wert (ohne Einheit) |
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phänotypische Kriterien – Gewichtsverlust
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Der Prozentsatz des Gewichtsverlusts wird berechnet und aufgezeichnet.
Maßeinheit: Prozentsatz (%)
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Phänotypische Kriterien – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Der BMI wird anhand von Gewichts- und Größenmessungen bestimmt. Wenn direkte Messungen aufgrund der Bettlägerigkeit des Patienten nicht möglich sind, wird die Körpergröße anhand der Knielänge geschätzt und das Gewicht anhand von Messungen des oberen Mittelarmumfangs und des Wadenumfangs anhand validierter Gleichungen berechnet. Maßeinheit: BMI (kg/m²) |
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Phänotypische Kriterien – Muskelmasse
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die Muskelmasse wird mithilfe einer bestimmten validierten Methode geschätzt (z. B. bioelektrische Impedanzanalyse oder anthropometrische Messungen). Maßeinheit: Muskelmasse (kg) |
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Ätiologische Kriterien – Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die tägliche Nahrungsaufnahme wird anhand eines standardisierten Ernährungsfragebogens oder einer anderen Methode bewertet.
Einheit: Kilokalorien pro Tag (kcal/Tag)
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Ätiologische Kriterien – Entzündungsstatus
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Entzündungsmarker (z. B. CRP, Albumin) werden mittels Laboranalyse gemessen. CRP-Werte (mg/L), Albumin (g/dl) |
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Knielang
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die Knielänge wird mit einem speziellen Messschieber für bettlägerige Patienten gemessen. Maßeinheit: Zentimeter (cm) |
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Wadenumfang
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Der Wadenumfang wird mit einem flexiblen Maßband gemessen.
Maßeinheit: Zentimeter (cm)
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Höhe
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die Körpergröße wird, sofern möglich, direkt gemessen oder anhand validierter Gleichungen für bettlägerige Patienten anhand der Knielänge geschätzt. Maßeinheit: Meter (m) |
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Das Körpergewicht wird, wenn möglich, direkt gemessen oder mithilfe validierter Gleichungen anhand von Messungen des oberen Mittelarmumfangs und des Wadenumfangs geschätzt. Kilogramm (kg) |
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die Hämoglobinwerte werden aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: g/dL
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Hämatokrit
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die Hämatokritwerte werden aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: Prozentsatz (%)
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die Thrombozytenzahl wird aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: ×10³/μL
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Leukozytenzahl
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die Leukozytenzahl wird aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: ×10³/μL
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die Neutrophilenzahl wird aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: ×10³/μL
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die Lymphozytenzahl wird aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: ×10³/μL
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die BUN-Werte werden aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: mg/dL
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Kreatinin
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Der Kreatininspiegel wird aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: mg/dL
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Magnesium
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Der Magnesiumspiegel wird aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: mg/dL
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Natrium
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Der Natriumspiegel wird aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: mmol/L
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Kalium
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Der Kaliumspiegel wird aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: mmol/L
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Chlor
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Der Chlorgehalt wird aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: mmol/L
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Kalzium
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Der Kalziumspiegel wird aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: mg/dL
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
CRP
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die CRP-Werte werden aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: mg/L
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Albumin
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Der Albuminspiegel wird aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: g/L
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Präalbumin
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Der Präalbuminspiegel wird aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: mg/dL
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
|
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Die GFR-Werte werden aus den Patientenakten erfasst.
Maßeinheit: ml/min/1,73 m²
|
7 Tage nach Aufnahme auf die Palliativstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zehra M Celik, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.09.2024/85
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Palliativpflege
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); Medstar Health Research InstituteAnmeldung auf EinladungPalliativ | Schwere KrankheitVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenFortgeschrittener Krebs | Immuntherapie | Strahlentherapie | PalliativKanada
-
Vrije Universiteit BrusselUnbekanntPalliativ | Lebensbedrohliche Krankheit
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutierungCLL | SLL | CAR-T-ZelltherapieChina
-
Xuzhou Medical UniversityNoch keine RekrutierungNicht-invasive CAR-T-Zellüberwachung | BCMA-gerichtete PET-Bildgebung | CAR-T-Zell-Biodistribution und -Persistenz | GMP-konforme Radiopharmazeutische Zubereitung
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | CAR-T-ZelltherapieVereinigte Staaten
-
Hospital do CoracaoMinistry of Health, Brazil; Fisher and Paykel HealthcareBeendetAtemstillstand | Pflege, PalliativBrasilien
-
Patrick C. Johnson, MDRekrutierung
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutierungHämatopathologie-geeignet oder CAR-t-ZellbehandlungFrankreich